Avance de la terapia fotodinámica antimicrobiana para prevenir infecciones en pacientes con prótesis osteointegradas
Este será un ensayo observacional prospectivo en el que participarán 20 pacientes con prótesis osteointegradas. Los participantes serán reclutados en la clínica ambulatoria de ortopedia del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed en Bethesda, MD.
Todos los pacientes elegibles que den su consentimiento se someterán a un manejo diario del estoma según el estándar de atención.
Los pacientes integrarán la terapia fotodinámica antimicrobiana en su programa de manejo del estoma. El primer tratamiento se realizará en la clínica ortopédica. Todos los demás se realizarán en casa. Se aplicará 5-ALA tópico al metal en el lugar de la penetración. Después de 2 horas, se utilizará el dispositivo de administración de luz y se administrará luz durante 15 minutos.
Recopilación de datos: después de obtener el consentimiento informado, el personal del estudio registrará variables específicas de la lesión, variables específicas de la cirugía, otras variables relacionadas con su curso hospitalario, variables demográficas y comorbilidades en los formularios de informe de casos del estudio (CRF). Obtendrán esta información directamente del participante, del historial médico del participante y del cirujano ortopédico tratante u otros proveedores de atención médica del participante. Los puntos de recopilación de datos de referencia incluyen características de los participantes y detalles de la amputación, como edad, sexo, comorbilidades, nivel educativo más alto alcanzado, apoyo social, motivo inicial de la amputación, tipo de amputación y todas las fechas quirúrgicas. Los participantes del estudio serán seguidos 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento con TFD. Para garantizar la seguridad de los participantes de la investigación, los eventos adversos graves (AAG) se documentarán y se enviarán de inmediato al IRB local según los procesos de notificación requeridos.
Seguimiento: Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio a las 1 y 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devin Mullin
- Número de teléfono: 603-650-6032
- Correo electrónico: Devin.S.Mullin@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ida Gitajn
- Número de teléfono: 603-650-6032
- Correo electrónico: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con prótesis osteointegradas de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Infección continua
- Embarazada
- Problemas previstos con el cumplimiento o el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de osteointegración
Todos los pacientes >18 años con prótesis osteointegradas.
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Todos los pacientes reclutados e inscritos en este estudio utilizan 5-ALA tópico, en combinación con el dispositivo de administración de luz como parte de su manejo estándar del estoma.
Todos los pacientes reclutados e inscritos en este estudio utilizan 5-ALA tópico, en combinación con el dispositivo de terapia fotodinámica con dispositivo de administración de luz como parte de su manejo estándar del estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La viabilidad se definirá como que el 80% de los pacientes completen con éxito el protocolo de administración, así como un seguimiento de 1 o 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de evaluación de tratamientos: formulario breve (TEI-SF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEI-sf es un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para medir la aceptabilidad de la intervención desde el punto de vista de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45 y las puntuaciones superiores a 27 se consideran aceptables.
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2 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El SUS es una medida confiable de usabilidad de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 100 (un puntaje superior al promedio es 68 o más).
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2 semanas
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Cuantificación de la carga biológica (secuenciación de ARNr 16S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La carga biológica se cuantificará mediante ensayos cuantitativos basados en PCR, así como mediante la adición de una "espiga" de una cantidad definida de células bacterianas derivadas del organismo halófilo Salnibacter ruber.
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2 semanas
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Cuantificación de la carga biológica (Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se visualizarán y cuantificarán biopelículas en el pilar metálico.
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2 semanas
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OCT "biopsia virtual"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La presencia de inflamación, hipergranulación y cualquier cambio resultante (p. ej., el grado de regresión epidérmica, la unión dérmica al implante y el espesor de la capa epitelial) se pueden cuantificar mediante el análisis morfológico de las exploraciones OCT B.
Las cicatrices se caracterizan por una deposición excesiva de colágeno, una mayor densidad de los vasos sanguíneos y una organización paralela de los vasos sanguíneos en comparación con la piel normal.
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2 semanas
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Grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Grosor de la cicatriz medido mediante OCT
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2 semanas
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Densidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición de la densidad de los vasos sanguíneos mediante OCT
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2 semanas
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Presencia de hipergranulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Hipergranulación medida mediante OCT
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2 semanas
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Dolor durante la exposición a la luz.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente informó dolor durante la exposición a la luz.
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2 semanas
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Malestar, ardor, picazón o enrojecimiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paciente informó malestar, ardor, picazón o enrojecimiento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02003108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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