Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme antimikrobiell fotodynamisk terapi for å forhindre infeksjon hos osseointegrerte protesepasienter

3. februar 2026 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie med 20 pasienter med osseointegrerte proteser. Deltakerne vil bli rekruttert fra ortopedisk poliklinikk ved Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.

Alle kvalifiserte samtykkende pasienter vil gjennomgå daglig stomibehandling i henhold til standard behandling.

Pasienter vil integrere antimikrobiell fotodynamisk terapi i sitt stomibehandlingsprogram. Første behandling vil foregå i ortopedisk klinikk. Alle andre vil foregå hjemme. Topisk 5-ALA vil bli påført metallet på penetreringsstedet. Etter 2 timer vil lysleveringsanordningen bli brukt og lys vil bli administrert i 15 minutter.

Datainnsamling: Etter å ha innhentet informert samtykke, vil studiepersonell registrere skadespesifikke variabler, operasjonsspesifikke variabler, andre variabler relatert til sykehusforløpet deres, demografiske variabler samt komorbiditeter på studiecaserapportskjemaene (CRF). De vil innhente denne informasjonen direkte fra deltakeren, fra deltakerens journal, og deltakerens behandlende ortopedisk kirurg eller andre helsepersonell. Baseline datainnsamlingspunkter inkluderer deltakerkarakteristikker og amputasjonsdetaljer som alder, kjønn, komorbiditeter, høyeste utdanningsnivå oppnådd, sosial støtte, første årsak til amputasjon, type amputasjon og alle kirurgiske datoer. Studiedeltakere vil bli fulgt 1 og 2 uker etter oppstart av PDT-behandling. For å sikre forskningsdeltakernes sikkerhet, vil alvorlige uønskede hendelser (SAE) bli dokumentert og umiddelbart sendt til den lokale IRB i henhold til de påkrevde rapporteringsprosessene.

Oppfølging: Studiedeltakere vil bli fulgt etter 1 uke og 2 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter >18 år med osseointegrerte proteser er kvalifisert. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en pågående infeksjon, er gravide eller hvis det forventes at de vil ha problemer med etterlevelse eller oppfølging.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med osseointegrerte proteser 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjon
  • Gravid
  • Forventede problemer med overholdelse eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Osseointegrasjonspasienter
Alle pasienter >18 år med osseointegrerte proteser.
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Alle pasienter som er rekruttert og registrert i denne studien bruker topisk 5-ALA, i kombinasjon med lysleveringsapparatet som en del av deres standard stomibehandling.
Enhet: Fotodynamisk terapi (PDT)
Alle pasienter som er rekruttert og registrert i denne studien bruker topisk 5-ALA, i kombinasjon med lysleveringsapparatet fotodynamisk terapiapparat som en del av deres standard stomibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 80 % av pasientene fullfører administrasjonsprotokollen, samt 1 uke/2 ukers oppfølging.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 2 uker
TEI-sf er et 9-elements spørreskjema som brukes til å måle intervensjons aksept fra deltakernes synspunkt. Poeng varierer fra 9 til 45, og poeng over 27 anses som akseptable.
2 uker
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 2 uker
SUS er et pålitelig 10-elements brukervennlighetsmål med skårer som varierer fra 0 til 100 (en over gjennomsnittet er 68 eller høyere.
2 uker
Kvantifisering av biobelastning (16S rRNA-sekvensering)
Tidsramme: 2 uker
Bioburden vil kvantifiseres ved bruk av kvantitative PCR-baserte analyser samt tilsetning av et "spikein" av en definert mengde bakterieceller avledet fra den halofile organismen Salnibacter ruber.
2 uker
Kvantifisering av biobelastning (Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 2 uker
Biofilm vil bli avbildet og kvantifisert på metalldistansen
2 uker
OKT "virtuell biopsi"
Tidsramme: 2 uker
Tilstedeværelse av betennelse, hypergranulering og eventuelle resulterende endringer (f.eks. graden av epidermal regresjon, dermal feste til implantatet og epitellagets tykkelse) kan kvantifiseres gjennom morfologisk analyse av OCT B-skanning. Arr er preget av overdreven kollagenavsetning, økt blodkartetthet og parallell organisering av blodkar sammenlignet med normal hud.
2 uker
Arrtykkelse
Tidsramme: 2 uker
Arrtykkelse målt ved bruk av OCT
2 uker
Blodkartetthet
Tidsramme: 2 uker
Blodkartetthetsmåling ved bruk av OCT
2 uker
Tilstedeværelse av hypergranulering
Tidsramme: 2 uker
Hypergranulering målt ved bruk av OCT
2 uker
Smerter under lyseksponering
Tidsramme: 2 uker
Pasienten rapporterte smerte under lyseksponering
2 uker
Ubehag, svie, kløe eller rødhet
Tidsramme: 2 uker
Pasienten rapporterte ubehag, svie, kløe eller rødhet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02003108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5-aminolevulinsyre (5-ALA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere