Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális fotodinamikus terápia fejlesztése a fertőzések megelőzésére csontos protézissel kezelt betegeknél

2026. február 3. frissítette: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amelybe 20 csontba integrált protézissel rendelkező beteget vonnak be. A résztvevőket a Bethesda állambeli Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ ortopédiai ambulanciájáról veszik fel.

Minden jogosult, beleegyező beteg napi sztómakezelésen esik át az ellátás standardjának megfelelően.

A betegek az antimikrobiális fotodinamikus terápiát integrálják sztómakezelési programjukba. Az első kezelés az ortopédiai klinikán történik. Az összes többi otthon zajlik majd. A helyi 5-ALA-t felvisszük a fémre a behatolás helyén. 2 óra elteltével a fénykibocsátó eszközt használjuk, és 15 percig fényt adunk be.

Adatgyűjtés: A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálati személyzet a sérülés-specifikus változókat, a műtétre jellemző változókat, a kórházi lefolyásukkal kapcsolatos egyéb változókat, a demográfiai változókat, valamint a társbetegségeket rögzíti a vizsgálati esetjelentési űrlapokon (CRF). Ezeket az információkat közvetlenül a résztvevőtől, a résztvevő egészségügyi dokumentációjából, valamint a résztvevőt kezelő ortopéd sebésztől vagy más egészségügyi szolgáltatóktól szerzik meg. Az alapadatgyűjtési pontok a résztvevők jellemzőit és az amputáció részleteit tartalmazzák, mint például az életkor, a nem, a társbetegségek, az elért legmagasabb iskolai végzettség, a szociális támogatás, az amputáció kezdeti oka, az amputáció típusa és az összes műtéti dátum. A vizsgálatban résztvevőket a PDT-kezelés megkezdése után 1 és 2 héttel követik. A kutatásban résztvevők biztonságának biztosítása érdekében a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) dokumentálni kell, és haladéktalanul benyújtani a helyi IRB-hez a szükséges jelentési folyamatoknak megfelelően.

Nyomon követés: A vizsgálatban résztvevőket 1 hét és 2 hét elteltével követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 év feletti, csontos protézissel rendelkező beteg jogosult. A betegek kizárásra kerülnek, ha folyamatban lévő fertőzésük van, terhesek, vagy ha várhatóan problémák lesznek a megfeleléssel vagy a nyomon követéssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb, osseointegrált protézissel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fertőzés
  • Terhes
  • Várható problémák a megfeleléssel vagy a nyomon követéssel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Osseointegrációs betegek
Minden 18 év feletti, csontos protézissel rendelkező beteg.
Drog: 5-aminolevulinsav (5-ALA)
A vizsgálatba bevont és bevont összes beteg helyi 5-ALA-t használ, a fénybejuttató eszközzel kombinálva a szokásos sztómakezelés részeként.
Eszköz: Fotodinamikus terápia (PDT)
A vizsgálatba bevont és bevont összes beteg helyileg alkalmazott 5-ALA-t használ, kombinálva a fényszállító eszközzel, a fotodinamikus terápiás eszközzel a szokásos sztómakezelés részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 2 hét
A megvalósíthatóság akkor kerül meghatározásra, ha a betegek 80%-a sikeresen teljesíti a beadási protokollt, valamint 1 hetes/2 hetes utánkövetés.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési értékelési leltár-rövid űrlap (TEI-SF)
Időkeret: 2 hét
A TEI-sf egy 9 elemből álló kérdőív, amellyel a résztvevők szemszögéből mérik a beavatkozás elfogadhatóságát. A pontszámok 9-től 45-ig terjednek, és a 27 feletti pontszámok elfogadhatók.
2 hét
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 2 hét
A SUS egy megbízható, 10 elemből álló használhatósági mérőszám, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (az átlag feletti pontszám 68 vagy magasabb.
2 hét
Bioterhelés mennyiségi meghatározása (16S rRNS szekvenálás)
Időkeret: 2 hét
A bioterhelés mennyiségi meghatározása kvantitatív PCR-alapú vizsgálatokkal, valamint a halofil Salnibacter ruber szervezetből származó baktériumsejtek meghatározott mennyiségű "spikein" hozzáadásával történik.
2 hét
Bioterhelés mennyiségi meghatározása (Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 2 hét
A biofilmet leképezik és számszerűsítik a fém felépítményen
2 hét
OCT "virtuális biopszia"
Időkeret: 2 hét
A gyulladás, a hipergranuláció és az ebből eredő változások (például az epidermális regresszió mértéke, az implantátumhoz való dermális kötődés és a hámréteg vastagsága) számszerűsíthető az OCT B-scan morfológiai elemzésével. A hegeket a túlzott kollagénlerakódás, a megnövekedett érsűrűség és a normál bőrhöz képest párhuzamos vérerek szerveződés jellemzi.
2 hét
A heg vastagsága
Időkeret: 2 hét
A heg vastagsága OCT-vel mérve
2 hét
A vérerek sűrűsége
Időkeret: 2 hét
A vérerek sűrűségének mérése OCT segítségével
2 hét
Hipergranuláció jelenléte
Időkeret: 2 hét
A hipergranulációt OCT-vel mértük
2 hét
Fájdalom a fény hatására
Időkeret: 2 hét
A páciens fájdalomról számolt be a fény hatására
2 hét
Kellemetlen érzés, égő érzés, viszketés vagy bőrpír
Időkeret: 2 hét
A beteg kellemetlen érzést, égést, viszketést vagy bőrpírt jelentett
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Walter Reed Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02003108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-aminolevulinsav (5-ALA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel