Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów z protezami zintegrowanymi z osteointegracją

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 20 pacjentów z protezami zintegrowanymi z osteointegracją. Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni ortopedycznej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym Waltera Reeda w Bethesda, Maryland.

Wszyscy kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci będą poddawani codziennemu leczeniu stomii zgodnie ze standardem opieki.

Pacjenci włączą antybakteryjną terapię fotodynamiczną do swojego programu leczenia stomii. Pierwsze leczenie odbędzie się w poradni ortopedycznej. Wszystkie pozostałe odbędą się w domu. Miejscowy 5-ALA zostanie nałożony na metal w miejscu penetracji. Po 2 godzinach urządzenie dostarczające światło zostanie użyte i światło będzie podawane przez 15 minut.

Zbieranie danych: Po uzyskaniu świadomej zgody personel badawczy zapisze w formularzach raportu przypadku badania (CRF) zmienne specyficzne dla urazu, zmienne dotyczące operacji, inne zmienne związane z przebiegiem leczenia w szpitalu, zmienne demograficzne, a także choroby współistniejące. Informacje te uzyskają bezpośrednio od uczestnika, z dokumentacji medycznej uczestnika oraz ortopedy prowadzącego uczestnika lub innego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Podstawowe punkty gromadzenia danych obejmują charakterystykę uczestnika i szczegóły amputacji, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia, wsparcie społeczne, początkowy powód amputacji, rodzaj amputacji i wszystkie daty operacji. Uczestnicy badania będą obserwowani 1 i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia PDT. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom badania, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną udokumentowane i niezwłocznie przesłane do lokalnego IRB zgodnie z wymaganymi procesami raportowania.

Obserwacja: Uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 tydzień i 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z protezami zintegrowanymi z osteointegracją. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają trwającą infekcję, są w ciąży lub jeśli przewiduje się, że będą mieli problemy z przestrzeganiem zaleceń lub dalszymi obserwacjami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z protezami z osteointegracją w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągła infekcja
  • W ciąży
  • Przewidywane problemy ze zgodnością lub działaniami następczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z osteointegracją
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z protezami z osteointegracją.
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA)
Wszyscy pacjenci zrekrutowani i włączeni do tego badania stosują miejscowo 5-ALA w połączeniu z urządzeniem dostarczającym światło w ramach standardowego leczenia stomii.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna (PDT)
Wszyscy pacjenci zrekrutowani i włączeni do tego badania stosują miejscowo 5-ALA w połączeniu z urządzeniem do terapii fotodynamicznej dostarczającym światło w ramach standardowego leczenia stomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako pomyślne ukończenie protokołu podawania przez 80% pacjentów oraz okres obserwacji trwający 1 tydzień/2 tygodnie.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny leczenia – skrócony formularz (TEI-SF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEI-sf to 9-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru akceptowalności interwencji z punktu widzenia uczestników. Wyniki wahają się od 9 do 45, a wyniki powyżej 27 są uważane za akceptowalne.
2 tygodnie
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SUS to wiarygodna miara użyteczności składająca się z 10 elementów, której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (powyżej średniej wynik wynosi 68 lub więcej.
2 tygodnie
Kwantyfikacja obciążenia biologicznego (sekwencjonowanie 16S rRNA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obciążenie biologiczne zostanie określone ilościowo za pomocą ilościowych testów opartych na PCR, a także dodaniu „szpiku” określonej ilości komórek bakteryjnych pochodzących z organizmu halofilnego Salnibacter ruber.
2 tygodnie
Kwantyfikacja obciążenia biologicznego (optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Biofilm zostanie zobrazowany i oceniony ilościowo na metalowym filarze
2 tygodnie
OCT „wirtualna biopsja”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obecność stanu zapalnego, hipergranulacji i wszelkich wynikających z tego zmian (np. stopnia regresji naskórka, przyczepienia się skóry do implantu i grubości warstwy nabłonkowej) można określić ilościowo poprzez analizę morfologiczną skanów OCT B. Blizny charakteryzują się nadmiernym odkładaniem kolagenu, zwiększoną gęstością naczyń krwionośnych i równoległą organizacją naczyń krwionośnych w porównaniu ze skórą normalną.
2 tygodnie
Grubość blizny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Grubość blizny mierzona metodą OCT
2 tygodnie
Gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar gęstości naczyń krwionośnych metodą OCT
2 tygodnie
Obecność hipergranulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Hipergranulacja mierzona metodą OCT
2 tygodnie
Ból podczas ekspozycji na światło
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zgłaszał ból podczas ekspozycji na światło
2 tygodnie
Dyskomfort, pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zgłaszał dyskomfort, pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Walter Reed Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02003108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj