Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van antimicrobiële fotodynamische therapie om infectie te voorkomen bij osseo-geïntegreerde prothesepatiënten

3 februari 2026 bijgewerkt door: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dit zal een prospectief observationeel onderzoek zijn waarbij 20 patiënten met osseo-geïntegreerde prothesen worden ingeschreven. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de orthopedische polikliniek van het Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, MD.

Alle daarvoor in aanmerking komende patiënten zullen dagelijks een stomabehandeling ondergaan volgens de zorgstandaard.

Patiënten zullen antimicrobiële fotodynamische therapie integreren in hun stomabehandelingsprogramma. De eerste behandeling vindt plaats in de orthopedische kliniek. Alle overige vinden thuis plaats. Topische 5-ALA zal op het metaal op de penetratieplaats worden aangebracht. Na 2 uur wordt het lichtafgifteapparaat gebruikt en wordt gedurende 15 minuten licht toegediend.

Gegevensverzameling: Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneel letselspecifieke variabelen, operatiespecifieke variabelen, andere variabelen gerelateerd aan hun ziekenhuisopname, demografische variabelen en comorbiditeiten registreren op de studiecasusrapportformulieren (CRF's). Zij verkrijgen deze informatie rechtstreeks van de deelnemer, uit het medisch dossier van de deelnemer en de behandelend orthopedisch chirurg van de deelnemer of andere zorgverleners. De basisgegevensverzamelingspunten omvatten kenmerken van de deelnemers en details over de amputatie, zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, hoogst behaalde opleidingsniveau, sociale steun, initiële reden voor amputatie, type amputatie en alle chirurgische data. Deelnemers aan de studie zullen 1 en 2 weken na aanvang van de PDT-behandeling worden gevolgd. Om de veiligheid van onderzoeksdeelnemers te garanderen, zullen ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gedocumenteerd en onmiddellijk worden ingediend bij de lokale IRB volgens de vereiste rapportageprocessen.

Follow-up: Deelnemers aan het onderzoek worden na 1 week en 2 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten >18 jaar met osseo-geïntegreerde prothesen komen in aanmerking. Patiënten worden uitgesloten als ze een aanhoudende infectie hebben, zwanger zijn of als verwacht wordt dat ze problemen zullen hebben met de therapietrouw of de follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met osseogeïntegreerde prothesen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende infectie
  • Zwanger
  • Verwachte problemen met compliance of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osseo-integratie patiënten
Alle patiënten >18 jaar met osseo-geïntegreerde prothesen.
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur (5-ALA)
Alle patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd en geïncludeerd, gebruiken topische 5-ALA, in combinatie met het lichtafgifteapparaat, als onderdeel van hun standaard stomabeheer.
Apparaat: Fotodynamische therapie (PDT)
Alle patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd en geïncludeerd, gebruiken topische 5-ALA, in combinatie met het lichtafgifteapparaat voor fotodynamische therapie, als onderdeel van hun standaard stomabeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 weken
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% van de patiënten met succes het toedieningsprotocol voltooit, evenals de follow-up van 1 week/2 weken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsevaluatie-inventarisatie-kort formulier (TEI-SF)
Tijdsspanne: 2 weken
De TEI-sf is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van interventies vanuit het standpunt van de deelnemers te meten. Scores variëren van 9 tot 45, en scores boven de 27 worden als acceptabel beschouwd.
2 weken
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 2 weken
De SUS is een betrouwbare bruikbaarheidsmaatstaf van 10 items met scores die variëren van 0 tot 100 (een bovengemiddelde score is 68 of hoger).
2 weken
Kwantificering van bioburden (16S rRNA-sequencing)
Tijdsspanne: 2 weken
De biologische belasting zal worden gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve PCR-gebaseerde testen en de toevoeging van een "spikeïne" van een gedefinieerde hoeveelheid bacteriële cellen afkomstig van het halofiele organisme Salnibacter ruber.
2 weken
Kwantificering van bioburden (optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 weken
Biofilm zal op het metalen abutment worden afgebeeld en gekwantificeerd
2 weken
OKT "virtuele biopsie"
Tijdsspanne: 2 weken
Aanwezigheid van ontsteking, hypergranulatie en eventuele daaruit voortvloeiende veranderingen (bijvoorbeeld de mate van epidermale regressie, dermale hechting aan het implantaat en dikte van de epitheliale laag) kunnen worden gekwantificeerd door middel van morfologische analyse van de OCT B-scans. Littekens worden gekenmerkt door overmatige collageenafzetting, verhoogde bloedvatdichtheid en parallelle bloedvatorganisatie vergeleken met een normale huid.
2 weken
Dikte van littekens
Tijdsspanne: 2 weken
Littekendikte gemeten met OCT
2 weken
Bloedvatdichtheid
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedvatdichtheid meten met behulp van OCT
2 weken
Aanwezigheid van hypergranulatie
Tijdsspanne: 2 weken
Hypergranulatie gemeten met OCT
2 weken
Pijn tijdens blootstelling aan licht
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënt meldde pijn tijdens blootstelling aan licht
2 weken
Ongemak, branderig gevoel, jeuk of roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënt meldde ongemak, brandend gevoel, jeuk of roodheid
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Walter Reed Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02003108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-aminolevulinezuur (5-ALA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren