腹腔鏡スリーブ胃切除患者における超音波誘導性両側領域脊髄面ブロックと胸部傍脊椎ブロック後の周術期鎮痛の比較
腹腔鏡下袖胃切除術を受けている患者の周術期鎮痛における超音波誘導両側領域脊髄面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの有効性との比較研究
調査の概要
詳細な説明
肥満は5番目の予防可能な死因としてランク付けされ、非インスリン依存性糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、高脂血症、睡眠時無呼吸として特定の疾患に関連しています。 世界保健機関（WHO）によると、エジプトは世界で18番目に高い肥満の有病率を持っています。
肥満手術は、体重減少の目的で重度の肥満の成人に対して提唱され、肥満に関連する健康リスクを下げることが提唱されています。 腹腔鏡スリーブ胃切除（LSG）は、見かけの体重減少と術後の罹患率の低下を伴う体重関連の体質の改善を提供する肥満手術への効率的なアプローチと考えられていますが、特に術後の期間では中程度から激しい痛みによって頻繁に複雑になります。
手術後の回復の強化（ERAS）の肥満手術の推奨事項は、現在、術中および術後麻薬の消費を減らすために、オピオイド節約マルチモーダル鎮痛戦略の貴重な要素を構成する局所麻酔技術の利用を提唱しています。 術後不十分な痛みは、ケアの質の低下、外科的合併症、長時間の不動、リハビリテーションと入院、慢性疼痛の発症、治療コストの増加、および医療システムの重い負担に関連しています。
2016年、超音波（米国）誘導エレクタースピナ平面ブロック（ESPB）は、胸部神経障害性疼痛を治療するために最初に説明されました。 頭蓋球分布を備えたエレクター脊髄筋の深い筋膜面へのESPB局所麻酔薬注射剤は、体細胞および内臓痛に鎮痛に影響を及ぼします。 それは、脊髄神経の腹側および背側ラミに作用することにより、体細胞と内臓の感覚遮断を引き起こします。 ESPBは、より低い胸椎レベル（T7またはT8）で実行される腹部手術に鎮痛を提供できます。 ただし、ESPBの主な関心事は、肥満に苦しむ患者など、挑戦的な集団におけるブロックの効力とともに実現可能性です。
胸部傍脊椎ブロック（TPVB）は、胸椎と脊椎神経が椎骨間孔から出現する場所に沿って局所麻酔薬を注入することにより、体細胞および内臓の両方の鎮痛効果を伴う明確な鎮痛効果を備えた古典的なトランクブロックです。 それは、高品質の求心性侵害受容遮断で頂点に達する複数の隣接する胸部皮膚皮膚に同側、体性、および交感神経遮断を生成します。 胸部処置での幅広い使用にもかかわらず、これまでに、成人集団における腹腔鏡下腹部手術における胸部傍脊椎ブロック（TPVB）の有効性を評価した研究はほとんどありません。
両方のブロックを使用して、腹腔鏡スリーブ胃切除術を受けている患者の最大24時間の痛みの強さ、総オピオイド消費、および入院期間を効果的に減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Cairo、エジプト、02
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：21〜60歳。
- セックス：男性と女性
- アメリカ麻酔科医社会の身体的状態4.分類II-III全身麻酔下で腹腔鏡スリーブ胃切除を受けている患者。
除外基準：
- 患者は研究への参加を拒否します。
- 出血障害のある患者。
- 関連する局所麻酔アレルギーの歴史。
- 筋肉疾患の患者。
- 注射部位での局所感染の証拠。
- 既存の慢性疼痛または認知機能障害（これは、術後の回復と鎮痛評価との正確な関与を妨げるでしょう）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エレクタースピナプレーンブロックグループ（ESPB）
グループ（I）：15人の参加者に、エレクターの脊髄筋に深さ30 mLの0.25％ブピバカインが注入されます。
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エレクタースピナ平面ブロックは、高周波線形プローブを備えた超音波マシンを使用して実行されます。
患者はブロックを実行するために座った位置にあり、皮膚を滅菌し、トランスデューサーをT7の棘プロセス全体に配置し、横方向に移動してT7の横断プロセスを特定します。
その後、プローブはパラサジタル平面に移動して、皮膚と皮下組織層、骨筋筋、そして最後に横方向の脊椎筋肉を横方向のプロセスにちょうど表面的に視覚化します。
面内技術が使用され、針の先端がエレクターの脊髄筋の奥深くに筋膜面に挿入されます。
正しい針先端の配置を検証するために、水力解離のための2〜3 mLの生理食塩水注入の後、0.25％のブピバカイン30 mlがエレクターの脊髄筋に深く注入されます。
同じ手法が反対側で繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胸部傍脊椎ブロックグループ（TPVB）
グループ（II）：15人の参加者に、25 mLの0.25％ブピバカインをT7脊椎の傍脊椎スペースに注入します。
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胸部傍脊椎ブロックは、高周波線形プローブを備えた超音波マシンを使用して実行されます。
患者はブロックを実行するために座った位置にあり、皮膚を滅菌し、トランスデューサーをT7の棘プロセス全体に配置し、横方向に移動してT7の横断プロセスを特定します。
その後、プローブは横方向に3〜5 cm移動して、傍脊椎スペースを標的注入部位として識別します。
プローブを横方向に回転させた後、針はアウトプレーン技術を使用して挿入されます。
針が内部膜間膜を糸で糸を糸で囲み、傍脊椎スペースに到着すると、最初に3 mLの通常の生理食塩水が注入されます。
胸膜の変位符号が発生すると、25 mLの0.25％ブピバカインが確認された傍脊椎スペースに注入されます。
同じ手法が反対側で繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛を最初に救助する時間
時間枠：術後の痛みは、安静時（VAS-R）の視覚アナログスケールを使用して評価され、術後30分、手術後2、4、6、8、12、および24時間の動き（VAS-M）を使用して評価され、メピジンはそれに応じて投与されます。 。
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患者が術後の痛みを訴えた場合、患者が痛み≥3の視覚的アナログスケールを訴えた場合、25 mg IVメペリジン（ペチジン）は救助鎮痛として投与され、患者が不満を続けている場合は繰り返されます。 鎮痛を最初に救助する時間が記録されます。 視覚的なアナログスケール（VAS）は、「痛みなし」や「痛みが可能な限り悪い」などの極端な限界を定義するエンドポイントとの直線で構成されています。 患者は、2つのエンドポイント間のラインに痛みのレベルをマークするように求められます。 「痛みなし」とマークの間の距離は、被験者の痛みを定義します。 痛みの強さの場合、スケールは最も一般的に「痛みなし」（スコア0）と「可能なほど悪い痛み」または「最悪の想像力のある痛み」（スコア100 [100 mmスケール]）によって固定されます。 |
術後の痛みは、安静時（VAS-R）の視覚アナログスケールを使用して評価され、術後30分、手術後2、4、6、8、12、および24時間の動き（VAS-M）を使用して評価され、メピジンはそれに応じて投与されます。 。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均メペリジン消費
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間にわたる救助鎮痛（メペリジン）の総要件は、平均メペリジン消費として記録されます。
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術後24時間
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心拍
時間枠：術後24時間
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心拍数の変化が記録されます。
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術後24時間
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痛みのための視覚的なアナログスケール
時間枠：術後の痛みは、安静時（VAS-R）の視覚的アナログスケールを使用して、術後30分、手術後2、4、6、8、12、および24時間の動き（VAS-M）を使用して評価されます。
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視覚的なアナログスケール（VAS）は、「痛みなし」や「痛みが可能な限り悪い」などの極端な限界を定義するエンドポイントとの直線で構成されています。
患者は、2つのエンドポイント間のラインに痛みのレベルをマークするように求められます。
「痛みなし」とマークの間の距離は、被験者の痛みを定義します。
痛みの強さの場合、スケールは最も一般的に「痛みなし」（スコア0）と「可能なほど悪い痛み」または「最悪の想像力のある痛み」（スコア100 [100 mmスケール]）によって固定されます。
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術後の痛みは、安静時（VAS-R）の視覚的アナログスケールを使用して、術後30分、手術後2、4、6、8、12、および24時間の動き（VAS-M）を使用して評価されます。
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ブロックを実行する時間
時間枠：全身麻酔の誘導前に術中ブロックを実行するのに必要な時間が記録されます。
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調査員がブロックを実行するためにかかった時間。
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全身麻酔の誘導前に術中ブロックを実行するのに必要な時間が記録されます。
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最初の歩行する時間
時間枠：術後24時間
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全身麻酔からの回復後に歩行を開始するために患者がかかった時間。
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術後24時間
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収縮期、拡張期、および平均動脈血圧
時間枠：術後24時間
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収縮期、拡張期、平均動脈血圧の変化が記録されます
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術後24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer、Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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