- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06798103
Sammenligning av perioperativ analgesi etter ultralyd guidet bilateral erektor spinae planblokk og thorax paravertebral blokk i laparoskopiske ermet gastrektomipasienter
Sammenlignende studie mellom effektiviteten av ultralydstyrt bilateral erektor spinae-planblokk og thorax paravertebral blokk på perioperativ analgesi og rask utvinning av pasienter som gjennomgår laparoskopisk hylse gastrektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt ble rangert som den 5. forebyggbare dødsårsaken og er assosiert med visse sykdommer som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hyperlipidemia og søvnapné. Egypt har verdens 18. høyeste fedmeutbredelse, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO).
Bariatrisk kirurgi har blitt tatt til orde for voksne med alvorlig overvekt for vektreduksjonsformål og senke helserisikoen knyttet til overvekt. Laparoskopisk ermet gastrektomi (LSG) anses som en effektiv tilnærming til bariatrisk kirurgi som gir et tilsynelatende vekttap og en forbedret vektrelatert livskvalitet med redusert postoperativ sykelighet, men som ofte kompliseres av moderat til sterke smerter, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden.
Den forbedrede utvinningen etter kirurgi (ERAS) anbefalinger for bariatrisk kirurgi tar i dag tilpasser bruken av regionale anestesiteknikker, som utgjør en verdifull komponent i opioidsparing av multimodale analgesiestrategier for å redusere intraoperativt og postoperativt narkotikaforbruk. Dårlig kontrollerte postkirurgiske smerter er knyttet til redusert kvalitet på omsorg, kirurgiske komplikasjoner, langvarig immobilitet, rehabilitering og sykehusinnleggelse, utvikling av kroniske smerter, høyere behandlingskostnader og en tung belastning for helsevesenet.
I 2016 ble ultralyden (USA) -styrt erektor Spinae-planblokken (ESPB) først beskrevet for å behandle thorax nevropatiske smerter. ESPB lokalbedøvelsesinjektant i det fasciale planet dypt til erektorens spinae -muskel med kraniocaudal fordeling har en smertestillende innvirkning på somatisk og visceral smerte. Det forårsaker både somatisk og visceral sensorisk blokkering via å opptre på ventral og rygg -rami av ryggmargs nerver. ESPB kan gi smertestillende til abdominaloperasjoner utført ved et lavere thoraxvirveldyrnivå (T7 eller T8). Imidlertid er den største bekymringen for ESPB gjennomførbarheten sammen med blokken av blokken i utfordrende populasjoner, for eksempel pasienter som lider av overvekt.
Thorax paravertebral blokk (TPVB) er en klassisk bagasjeromsblokk med en bestemt smertestillende effekt for både somatisk og visceral smerter gjennom å injisere lokalbedøvelse ved siden av thorax ryggvirvlene og nær der ryggmargen dukker opp fra det intervertebrale foramen. Den produserer ipsilateral, somatisk og sympatisk nerveblokkering i flere sammenhengende thorax dermatomer som kulminerer i afferent nociceptiv blokade av høy kvalitet. Til tross for dens brede bruk i thoraxprosedyrer, har det hittil få studier vurdert effektiviteten av thoraxparavertebrale blokk (TPVB) i laparoskopiske abdominaloperasjoner i en voksen befolkning.
Begge blokkene kan brukes til å effektivt redusere smerteintensitet opp til 24 timer, totalt opioidforbruk og lengde på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hylse gastrektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 21 til 60 år.
- Sex: hanner og kvinner
- Pasienter med det amerikanske samfunnet av anestesiologer Fysisk status 4. Klassifiseringer II-III som gjennomgår laparoskopisk hylse gastrektomi under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient nekter å delta i studien.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
- En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.
- Pasienter med muskelsykdommer.
- Bevis for lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Eksisterende kroniske smerter eller kognitiv dysfunksjon (som vil hindre nøyaktig engasjement med postoperativ kvalitet på utvinning og smertestillende vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block Group (ESPB)
Gruppe (i): 15 deltakere vil bli injisert med 30 ml 0,25% bupivacain dypt til erektorens spinae -muskel.
|
Erector spinae planblokk vil bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin med en lineær sonde med høy frekvens.
Pasientene vil være i sittende stilling for å utføre blokken, huden er sterilisert og svingeren vil bli plassert over T7 -spinøse prosessen og deretter bevege seg sideveis for å identifisere tverrgående prosess av T7.
Deretter vil sonden bli flyttet til et parasagittalt plan for å visualisere hud- og subkutane vevslag, trapezius muskel, og til slutt erektor spinae muskel bare overfladisk for de tverrgående prosessene.
Teknikken i flyet vil bli brukt, og spissen av nålen vil bli satt inn i det fasciale planet dypt til erektorens spinae-muskel.
Etter 2-3 ml normal saltvannsinjeksjon for hydro-disseksjon for å verifisere riktig nålspissplassering, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert dypt til erektorens spinae-muskel.
Den samme teknikken vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blokkgruppe (TPVB)
Gruppe (ii): 15 deltakere vil bli injisert med 25 ml 0,25% bupivakain i paravertebral plass til T7 -ryggvirvel.
|
Thorax paravertebral blokk vil bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin med en lineær sonde med høy frekvens.
Pasientene vil være i sittende stilling for å utføre blokken, huden er sterilisert og svingeren vil bli plassert over T7 -spinøse prosessen og deretter bevege seg sideveis for å identifisere tverrgående prosess av T7.
Deretter vil sonden bli flyttet 3-5 cm lateralt for å identifisere paravertebralrommet som målinjeksjonsstedet.
Etter at sonde er rotert til tverrorientering, vil nålen settes inn ved hjelp av ut-fly-teknikken.
Når nålen tråder den indre interkostale membranen og ankommer i paravertebralrommet, vil 3 ml normal saltvann først bli injisert.
Hvis forskyvningstegnet på pleura oppstår, vil 25 ml 0,25% bupivakain bli injisert i det bekreftede paravertebrale rommet.
Den samme teknikken vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å redde analgesi
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i ro (VAS-R) og med bevegelse (VAS-M) etter 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjon og meperidin vil bli gitt deretter .
|
25 mg IV -meperidin (pethidin) vil bli gitt som en redningsanalgesi hvis pasienter klaget på postoperativ smerte og deres visuelle analoge skala for smerter ≥ 3 og skal gjentas hvis pasienter fortsetter å klage. På tide å redde analgesi vil bli registrert. Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som 'ingen smerter i det hele tatt' og 'smerter så ille som det kan være'. Pasienten vil bli bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to sluttpunktene. Avstanden mellom 'ingen smerter i det hele tatt' og merket definerer motivets smerte. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerter" (score på 0) og "smerter så ille som det kan være" eller "verste tenkelige smerter" (score på 100 [100 mm skala]). |
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i ro (VAS-R) og med bevegelse (VAS-M) etter 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjon og meperidin vil bli gitt deretter .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyr meperidinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
De totale kravene til redningsanalgesi (meperidin) i løpet av de første 24 timene postoperativ vil bli registrert som betyr meperidinforbruk.
|
24 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Endringer i hjerterytmen vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i ro (VAS-R) og med bevegelse (VAS-M) etter 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som 'ingen smerter i det hele tatt' og 'smerter så ille som det kan være'.
Pasienten vil bli bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to sluttpunktene.
Avstanden mellom 'ingen smerter i det hele tatt' og merket definerer motivets smerte.
For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerter" (score på 0) og "smerter så ille som det kan være" eller "verste tenkelige smerter" (score på 100 [100 mm skala]).
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala i ro (VAS-R) og med bevegelse (VAS-M) etter 30 minutter postoperativ og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
|
På tide å utføre blokken
Tidsramme: Tid som trengs for å utføre blokken intraoperativ før induksjon av generell anestesi vil bli registrert.
|
Tiden tatt av etterforskeren for å utføre blokken.
|
Tid som trengs for å utføre blokken intraoperativ før induksjon av generell anestesi vil bli registrert.
|
|
Tid til første ambulering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden av pasientene for å starte ambulering etter utvinning fra generell anestesi.
|
24 timer postoperativt
|
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD335/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalFullførtErector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalFullførtErector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantasjon | Erector Spina Plan BlockUkraina
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Harran UniversityFullførtKortisol | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Opioidanalgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkia (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaFullførtLokoregional anestesi | Spine Fusion | Multimodal Generell Anestesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anestesiItalia
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinalfusjonskirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMva | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blokk | Erector Spinae Plan BlockEgypt
Kliniske studier på Erector spinae planblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Şule ArıcanFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført