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Comparación de analgesia perioperatoria después de un bloqueo del plano de espinae del erector bilateral guiado por ultrasonido y bloqueo para la paravertebral torácica en pacientes con gastrectomía de manga laparoscópica

1 de enero de 2026 actualizado por: Alaa Mohamed Ahmed Ahmed, Ain Shams University

Estudio comparativo entre la eficacia del bloqueo del plano de la espinae del erector bilateral guiado por ultrasonido y el bloqueo paravertebral torácico en la analgesia perioperatoria y la recuperación rápida de pacientes sometidos a gastrectomía del manguito laparoscópico

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano de espinae erector bilateral guiado por ultrasonido y el bloqueo paravertebral torácico en el control analgésico perioperatorio durante 24 horas de recuperación postoperatoria y rápida de los pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica utilizando la escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad se clasificó como la quinta causa de muerte prevenible y se asocia con ciertas enfermedades como diabetes mellitus no dependiente de insulina, hipertensión, cardiopatía isquémica, hiperlipidemia y apnea del sueño. Egipto tiene la 18ª prevalencia de obesidad del mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Se ha abogado por la cirugía bariátrica para adultos con obesidad severa para fines de reducción de peso y reduciendo los riesgos para la salud relacionados con la obesidad. La gastrectomía de manga laparoscópica (LSG) se considera un enfoque eficiente para la cirugía bariátrica que proporciona una pérdida de peso aparente y una calidad de vida mejorada de peso con un dolor postoperatorio reducido, pero con frecuencia se complica por un dolor moderado a grave, especialmente en el período postoperatorio inmediato.

Las recomendaciones mejoradas de recuperación después de la cirugía (ERAS) para la cirugía bariátrica actualmente abogan por la utilización de técnicas de anestesia regional, que constituyen un componente valioso de las estrategias de analgesia multimodal opioides para reducir el consumo intraoperatorio y postoperatorio de narcóticos. El dolor posquirúrgico mal controlado está relacionado con la disminución de la calidad de la atención, las complicaciones quirúrgicas, la inmovilidad prolongada, la rehabilitación y la hospitalización, el desarrollo de dolor crónico, mayores costos de tratamiento y una pesada carga sobre el sistema de atención médica.

En 2016, el bloqueo del plano de la espinae erector de ultrasonido (EE. UU.) Primero se describió para tratar el dolor neuropático torácico. El inyectante anestésico local ESPB en el plano fascial profundamente hasta el músculo de la espinae de erector con distribución craneocaudal tiene un impacto analgésico en el dolor somático y visceral. Causa bloqueo sensorial somático y visceral a través de la actuación sobre el rami ventral y dorsal de los nervios espinales. El ESPB puede proporcionar analgesia a las operaciones abdominales realizadas a un nivel vertebral torácico más bajo (T7 o T8). Sin embargo, la principal preocupación con la ESPB es la viabilidad junto con la potencia del bloque en las poblaciones desafiantes, como los pacientes que padecen obesidad.

El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es un bloque de troncal clásico con un efecto analgésico definido para el dolor somático y visceral a través de la inyección de anestesia local junto con las vértebras torácicas y cerca de donde surgen los nervios espinales del esquema intervertebral. Produce un bloqueo nervioso ipsilateral, somático y simpático en múltiples dermatomas torácicos contiguos que culminan en un bloqueo nociceptivo aferente de alta calidad. A pesar de su amplio uso en los procedimientos torácicos, hasta la fecha, pocos estudios han evaluado la efectividad del bloqueo paravertebral torácico (TPVB) en cirugías abdominales laparoscópicas en una población adulta.

Ambos bloques podrían usarse para reducir efectivamente la intensidad del dolor hasta 24 horas, el consumo total de opioides y la duración de la estadía hospitalaria en pacientes sometidos a gastrectomía la manga laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 21 a 60 años.
  2. Sexo: hombres y mujeres
  3. Pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico 4. Clasificaciones II-III que se someten a gastrectomía de manga laparoscópica bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente se niega a participar en el estudio.
  2. Pacientes con trastornos hemorrágicos.
  3. Una historia de alergia anestésica local relevante.
  4. Pacientes con enfermedades musculares.
  5. Evidencia de infección local en el sitio de inyección.
  6. Dolor crónico preexistente o disfunción cognitiva (que impediría un compromiso preciso con la calidad postoperatoria de la recuperación y la evaluación de analgesia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo de plano de Spinae (ESPB) erector Spinae (ESPB)
Grupo (i): se inyectarán 15 participantes con 30 ml de 0.25% de bupivacaína de profundidad al músculo de la espinae erector.
El bloqueo del plano de la espinae erector se realizará utilizando una máquina de ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia. Los pacientes estarán sentados para realizar el bloque, la piel se esteriliza y el transductor se colocará a través del proceso espinoso de T7 y luego se moverá lateralmente para identificar el proceso transversal de T7. A partir de entonces, la sonda se trasladará a un plano parasagital para visualizar las capas de la piel y el tejido subcutáneo, el músculo trapecio y, por último, el músculo de la espinae erector simplemente superficial para los procesos transversales. Se utilizará la técnica en el plano, y la punta de la aguja se insertará en el plano fascial profundo hasta el músculo de la espinae erector. Después de 2-3 ml de inyección de solución salina normal para la disección hidroeléctrica para verificar la colocación correcta de la punta de la aguja, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0.25% profundamente al músculo de la espinae del erector. La misma técnica se repetirá en el lado contralateral.
Otros nombres:
  • ESPB
Comparador activo: Grupo de bloques paravertebrales torácicos (TPVB)
Grupo (ii): se inyectarán 15 participantes con 25 ml de bupivacaína al 0.25% en el espacio paravertebral de la vértebra T7.
El bloqueo paravertebral torácico se realizará utilizando una máquina de ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia. Los pacientes estarán sentados para realizar el bloque, la piel se esteriliza y el transductor se colocará a través del proceso espinoso de T7 y luego se moverá lateralmente para identificar el proceso transversal de T7. A partir de entonces, la sonda se moverá de 3 a 5 cm lateralmente para identificar el espacio paravertebral como el sitio de inyección objetivo. Después de girar la sonda en orientación transversal, la aguja se insertará utilizando la técnica del plano exterior. Una vez que la aguja se alza la membrana intercostal interna y llega al espacio paravertebral, se inyectarán 3 ml de solución salina normal en primer lugar. Si se produce un signo de desplazamiento de la pleura, se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0.25% en el espacio paravertebral confirmado. La misma técnica se repetirá en el lado contralateral.
Otros nombres:
  • TPVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de rescatar primero la analgesia
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual en reposo (VAS-R) y con el movimiento (VAS-M) a los 30 minutos postoperatorios y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía y meperidina se administrará en consecuencia .

Se administrarán 25 mg de meperidina IV (petidina) como analgesia de rescate si los pacientes se quejaron de dolor postoperatorio y su escala análoga visual para el dolor ≥ 3 y se repitirán si los pacientes continúan que se quejan. Se registrará el tiempo de rescatar la analgesia.

La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con los puntos finales que definen límites extremos, como "sin dolor" y "dolor tan malo como podría ser". Se le pedirá al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. La distancia entre 'sin dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto. Para la intensidad del dolor, la escala está más comúnmente anclada por "sin dolor" (puntaje de 0) y "dolor tan malo como podría ser" o "peor dolor imaginable" (puntaje de 100 [escala de 100 mm]).

El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual en reposo (VAS-R) y con el movimiento (VAS-M) a los 30 minutos postoperatorios y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía y meperidina se administrará en consecuencia .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
significa consumo de meperidina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los requisitos totales de la analgesia de rescate (meperidina) durante las primeras 24 horas postoperatorias se registrarán como consumo medio de meperidina.
24 horas después de la operación
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrarán cambios en la frecuencia cardíaca.
24 horas después de la operación
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual en reposo (VAS-R) y con movimiento (VAS-M) a los 30 minutos postoperatorios y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con los puntos finales que definen límites extremos, como "sin dolor" y "dolor tan malo como podría ser". Se le pedirá al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. La distancia entre 'sin dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto. Para la intensidad del dolor, la escala está más comúnmente anclada por "sin dolor" (puntaje de 0) y "dolor tan malo como podría ser" o "peor dolor imaginable" (puntaje de 100 [escala de 100 mm]).
El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual en reposo (VAS-R) y con movimiento (VAS-M) a los 30 minutos postoperatorios y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Es hora de realizar el bloque
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para realizar el bloque intraoperatorio antes de la inducción de la anestesia general se registrará.
El tiempo que el investigador le tomó realizar el bloque.
El tiempo necesario para realizar el bloque intraoperatorio antes de la inducción de la anestesia general se registrará.
Hora de primera ambulación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El tiempo que los pacientes tardan en comenzar la deambulación después de la recuperación de la anestesia general.
24 horas después de la operación
Presiones sanguíneas arteriales sistólicas, diastólicas y malas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrarán cambios en la presión arterial arterial sistólica, diastólica y media
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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