Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie okołooperacyjnej analgezji po obustronnym bloku płaszczyzny kręgosłupa skierowanego na ultradźwięk i blok klatki piersiowej Parvertebral u pacjentów z gastrektomią z rękawem laparoskopowym

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Ahmed Ahmed, Ain Shams University

Badanie porównawcze między skutecznością obustronnego bloku płaszczyzny kręgosłupa kręgosłupa rozdzielonego ultradźwiękowego a blokiem klatki piersiowej paravertebral na okołooperacyjnej analgezji a szybkim odzyskiwaniem pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności obustronnego bloku płaszczyzny kręgosłupa kręgosłupa i klatki piersiowej i klatki piersiowej parageracyjnej kontroli przeciwbólowej przez 24 godziny pooperacyjne i szybkie odzyskiwanie pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii rękawowej za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość została uszeregowana jako 5. przyczyna śmierci, której można zapobiec i jest związana z niektórymi chorobami jako cukrzyca nieinsuliny, nadciśnienie, niedokrwienna choroba serca, hiperlipidemia i bezdech senny. Według Światowej Organizacji Zdrowia Egiptu ma 18. najwyższą rozpowszechnienie otyłości na świecie.

Chirurgia bariatryczna była zalecana dla dorosłych z ciężką otyłością w celu zmniejszenia masy i obniżania zagrożeń dla zdrowia związanych z otyłością. Laparoskopowa gastrektomia rękawów (LSG) jest uważana za skuteczne podejście do operacji bariatrycznej, które zapewnia pozorną utratę masy ciała i poprawę jakości życia związanej z ciężarem ze zmniejszoną zachorowalnością pooperacyjną, ale jest często skomplikowana przez umiarkowany do silnego bólu, szczególnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Zwiększone powrót do zdrowia po operacji (ERAS) dla chirurgii bariatrycznej opowiadają się obecnie za wykorzystaniem technik znieczulenia regionalnego, które stanowią cenny składnik opioidów multimodalnych strategii analgezji w celu zmniejszenia zużycia śródoperacyjnego i pooperacyjnego narkotykowego. Słabo kontrolowany ból pooperacyjny wiąże się ze zmniejszoną jakością opieki, powikłaniami chirurgicznymi, długotrwałą bezruchową, rehabilitacją i hospitalizacją, rozwojem przewlekłego bólu, wyższymi kosztami leczenia i dużym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.

W 2016 r. Blok płaszczyzny erektorowej (US) w kierunku ultradźwiękowym (US) został po raz pierwszy opisany w celu leczenia bólu neuropatycznego klatki piersiowej. Miejscowe wtryskiwanie znieczulające ESPB do płaszczyzny powięzi głęboko do erektora mięśnia kręgosłupa z rozkładem czaszki ma wpływ przeciwbólowy na ból somatyczny i trzewny. Powoduje to zarówno somatyczną, jak i trzewną blokadę czuciową poprzez działanie na brzuszne i grzbietowe rami nerwów kręgosłupa. ESPB może zapewnić analgezję do operacji brzusznych wykonywanych na niższym poziomie kręgosłupa klatki piersiowej (T7 lub T8). Jednak głównym problemem związanym z ESPB jest wykonalność wraz z siłą bloku w trudnych populacjach, takich jak pacjenci cierpiący na otyłość.

Parvertebral klatki piersiowej (TPVB) to klasyczny blok bagażnika o określonym działaniu przeciwbólowym zarówno dla bólu somatycznego, jak i trzewnego poprzez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego obok kręgów piersiowych i blisko miejsca, w którym nerwy kręgosłupa wyłaniają się z otwórczości międzykręgowców. Produkuje ipsilateralną, somatyczną i współczulną blokadę nerwów w wielu przylegających dermatomach klatki piersiowej, które kulminują wysokiej jakości aferentną blokadą nocyceptywną. Pomimo szerokiego zastosowania w procedurach klatki piersiowej, do tej pory niewiele badań oceniło skuteczność klatki piersiowej bloku paravertebral (TPVB) w laparoskopowych operacjach brzusznych w dorosłej populacji.

Oba bloki można zastosować do skutecznego zmniejszenia intensywności bólu do 24 godzin, całkowitego zużycia opioidów i długości pobytu szpitalnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 21 do 60 lat.
  2. Seks: mężczyźni i kobiety
  3. Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów Stan fizyczny 4. Klasyfikacje II-III poddawane gastrektomii rękawów laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent odmawia udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z zaburzeniami krwawienia.
  3. Historia odpowiedniej lokalnej alergii znieczulającej.
  4. Pacjenci z chorobami mięśni.
  5. Dowody lokalnej infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
  6. Istniejący wcześniej przewlekły ból lub dysfunkcja poznawcza (która utrudnia dokładne zaangażowanie pooperacyjną jakość odzyskiwania i ocenę analgezji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny erektorowej (ESPB)
Grupa (i): 15 uczestników zostanie wstrzykniętych 30 ml 0,25% bupiwakainy głęboko do erektora mięśni kręgosłupa.
Procedura: Erector Spinae Blok płaszczyzny
Blok płaszczyzny erektorowej będzie wykonywany za pomocą maszyny ultradźwiękowej z liniową sondy o wysokiej częstotliwości. Pacjenci będą w pozycji siedzącej, aby wykonać blok, skóra jest sterylizowana, a przetwornik zostanie umieszczony w całym procesie kolczastym T7, a następnie porusza się bocznie w celu zidentyfikowania poprzecznego procesu T7. Następnie sonda zostanie przeniesiona do płaszczyzny parasagittalnej w celu wizualizacji skóry i podskórnych warstw tkanek, mięśni trapezu, a na koniec mięsień erector kręgosłupa po prostu powierzchownego dla procesów poprzecznych. Zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie, a końcówka igły zostanie włożona w płaszczyznę powięzi głęboko do mięśnia erector w kręgosłupie. Po 2-3 ml normalnego wstrzyknięcia soli fizjologicznej do rozwarstwienia wodnego w celu zweryfikowania odpowiedniego umieszczenia końcówki igły, 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte głęboko do mięśni erektora kręgosłupa. Ta sama technika zostanie powtórzona po stronie przeciwnej.
Inne nazwy:
  • ESPB
Aktywny komparator: Klatki piersiowej paravertebral Block Group (TPVB)
Grupa (ii): 15 uczestników zostanie wstrzykniętych 25 ml 0,25% bupiwakainy do przestrzeni paravertebralnej kręgu T7.
Procedura: Klatki piersiowej bloku paravertebral
Parvertebral klatki piersiowej będzie wykonywane za pomocą maszyny ultradźwiękowej z liniową sondę o wysokiej częstotliwości. Pacjenci będą w pozycji siedzącej, aby wykonać blok, skóra jest sterylizowana, a przetwornik zostanie umieszczony w całym procesie kolczastym T7, a następnie porusza się bocznie w celu zidentyfikowania poprzecznego procesu T7. Następnie sonda zostanie przeniesiona o 3-5 cm w bok, aby zidentyfikować przestrzeń paravertebral jako miejsce docelowe. Po obróceniu sondy w orientację poprzeczną igła zostanie wstawiona za pomocą techniki zewnętrznej. Gdy igła będzie wewnętrzna membrana międzyżebrowa i dotrze do przestrzeni paravertebralnej, 3 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie najpierw wstrzyknięte. Jeśli wystąpi znak przemieszczenia opłucnej, 25 ml 0,25% bupiwakainy zostanie następnie wstrzyknięte do potwierdzonej przestrzeni paravertebralnej. Ta sama technika zostanie powtórzona po stronie przeciwnej.
Inne nazwy:
  • TPVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie analgezji
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i z ruchem (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i meperidine zostaną odpowiednio podane .

25 mg IV Meperidine (petydyna) zostanie podane jako ratownictwo, jeśli pacjenci narzekają na ból pooperacyjny i ich wizualną skalę analogową na ból ≥ 3 i powtórzyć, jeśli pacjenci nadal narzekają. Czas na ratowanie analgezji zostanie zarejestrowany.

Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi ekstremalne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak zły, jak to możliwe”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „bez bólu” a znakiem określa ból pacjenta. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak zły, jak mógłby być” lub „najgorszy możliwy ból” (wynik 100 [skali 100 mm]).
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i z ruchem (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji i meperidine zostaną odpowiednio podane .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza spożycie meperidiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite wymagania ratownictwa (meperidinę) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostaną zarejestrowane jako średnie zużycie meperidiny.
24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmiany tętna zostaną zarejestrowane.
24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i ruchu (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi ekstremalne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak zły, jak to możliwe”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „bez bólu” a znakiem określa ból pacjenta. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak zły, jak mógłby być” lub „najgorszy możliwy ból” (wynik 100 [skali 100 mm]).
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku (VAS-R) i ruchu (VAS-M) po 30 minutach po operacji i 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Czas wykonać blok
Ramy czasowe: Czas potrzebny na wykonanie bloku śródoperacyjnego przed zarejestrowaniem indukcji znieczulenia ogólnego.
Czas poświęcony przez badacza na wykonanie bloku.
Czas potrzebny na wykonanie bloku śródoperacyjnego przed zarejestrowaniem indukcji znieczulenia ogólnego.
Czas do pierwszej ambulacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas potrzebny przez pacjentów na rozpoczęcie ambulacji po wyzdrowieniu po znieczuleniu ogólnym.
24 godziny po operacji
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmiany w skurczowym, rozkurczowym i średniemu ciśnieniu tętnicze będą rejestrowane
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD335/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Erector Spinae Blok płaszczyzny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj