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Confronto dell'analgesia perioperatoria dopo blocco piane di spinae bilaterale a ultrasuoni e blocco paravertebrale toracico nei pazienti con gastrectomia a maniche laparoscopiche

1 gennaio 2026 aggiornato da: Alaa Mohamed Ahmed Ahmed, Ain Shams University

Studio comparativo tra l'efficacia del blocco piano erettore bilaterale a livello di ultrasuoni e blocco paravertebrale toracico sull'analgesia perioperatoria e il recupero veloce dei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia del blocco piano bilaterale erettore bilaterale ad ultrasuoni per il blocco paravertebrale toracico sulla scala analgesica perioperatoria per 24 ore postoperatorio e rapido recupero dei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica usando la scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è stata classificata come la quinta causa prevenibile di morte ed è associata ad alcune malattie come diabete mellito non insulino, ipertensione, cardiopatia ischemica, iperlipidemia e apnea notturna. L'Egitto ha la 18esima prevalenza dell'obesità al mondo, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

La chirurgia bariatrica è stata sostenuta per gli adulti con obesità grave a fini di riduzione del peso e abbassare i rischi per la salute legati all'obesità. La gastrectomia della manica laparoscopica (LSG) è considerata un approccio efficiente alla chirurgia bariatrica che fornisce una perdita di peso apparente e una migliore qualità della vita correlata al peso con ridotta morbilità postoperatoria ma è spesso complicata da un dolore da moderato a grave, specialmente nel periodo postoperatorio immediato.

Le raccomandazioni potenziate per il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia bariatrica attualmente sostengono l'utilizzo delle tecniche di anestesia regionale, che costituiscono una componente preziosa delle strategie di analgesia multimodale che risparmiano oppiacei per ridurre il consumo di narcotici intraoperatori e post -operatori. Il dolore post -chirurgico scarsamente controllato è legato alla riduzione della qualità delle cure, alle complicanze chirurgiche, all'immobilità prolungata, alla riabilitazione e al ricovero in ospedale, allo sviluppo del dolore cronico, ai costi di trattamento più elevati e al pesante onere per il sistema sanitario.

Nel 2016, il blocco aereo Erector Spinae Erector (ESPB) a ultrasuoni (US) è ​​stato descritto per il trattamento del dolore neuropatico toracico. L'iniettore anestetico locale ESPB nel piano fasciale in profondità al muscolo di spina erettore con distribuzione craniocaudale ha un impatto analgesico sul dolore somatico e viscerale. Causa blocco sensoriale sia somatico che viscerale agendo sui rami ventrale e dorsale dei nervi spinali. L'ESPB può fornire analgesia alle operazioni addominali eseguite a un livello vertebrale toracico inferiore (T7 o T8). Tuttavia, la principale preoccupazione per l'ESPB è la fattibilità insieme alla potenza del blocco in popolazioni difficili, come i pazienti che soffrono di obesità.

Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è un classico blocco di tronco con effetto analgesico definito per il dolore somatico e viscerale attraverso l'iniezione di anestetici locali accanto alle vertebre toraciche e vicino a dove emergono i nervi spinali dal forame intervertebrale. Produce blocco nervoso ipsilaterale, somatico e simpatico in dermatomi toracici multipli contigui che culminano nel blocco nocicettivo afferente di alta qualità. Nonostante il suo ampio uso nelle procedure toraciche, ad oggi, pochi studi hanno valutato l'efficacia del blocco paravertebrale toracico (TPVB) negli interventi addominali laparoscopici in una popolazione adulta.

Entrambi i blocchi potrebbero essere usati per ridurre efficacemente l'intensità del dolore fino a 24 ore, il consumo totale di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica della manica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 02
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 21 a 60 anni.
  2. Sesso: maschi e femmine
  3. Pazienti con la società americana di anestesiologi Stato fisico 4. Classificazioni II-III sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio.
  2. Pazienti con disturbi sanguinanti.
  3. Una storia di allergia anestetica locale pertinente.
  4. Pazienti con malattie muscolari.
  5. Prove dell'infezione locale nel sito dell'iniezione.
  6. Dolore cronico preesistente o disfunzione cognitiva (che impedirebbe un impegno accurato con la qualità postoperatoria del recupero e la valutazione dell'analgesia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erector Spinae Plane Block Group (ESPB)
Gruppo (i): 15 partecipanti verranno iniettati con 30 ml di 0,25% di bupivacaina in profondità al muscolo di spina erettore.
Il blocco piano Erector Spinae verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza. I pazienti saranno in posizione seduta per eseguire il blocco, la pelle viene sterilizzata e il trasduttore verrà posizionato attraverso il processo spinoso T7, quindi si sposta lateralmente per identificare il processo trasversale di T7. Successivamente, la sonda verrà spostata su un piano parasagittale per visualizzare gli strati di tessuto della pelle e sottocutanei, il muscolo trapezio e infine il muscolo di spina erettore appena superficiale ai processi trasversali. Verrà utilizzata la tecnica in piano e la punta dell'ago verrà inserita nel piano fasciale in profondità al muscolo di spina erettore. Dopo 2-3 ml di normale iniezione salina per la dissezione idro per verificare il posizionamento corretto della punta dell'ago, 30 ml di bupivacaina 0,25% verranno iniettati in profondità al muscolo di spina erettore. La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Altri nomi:
  • ESPB
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi paravertebrali toracici (TPVB)
Gruppo (ii): 15 partecipanti verranno iniettati con 25 ml di 0,25% di bupivacaina nello spazio paravertebrale di T7 Vertebra.
Il blocco paravertebrale toracico verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza. I pazienti saranno in posizione seduta per eseguire il blocco, la pelle viene sterilizzata e il trasduttore verrà posizionato attraverso il processo spinoso T7, quindi si sposta lateralmente per identificare il processo trasversale di T7. Successivamente, la sonda verrà spostata lateralmente di 3-5 cm per identificare lo spazio paravertebrale come sito di iniezione target. Dopo che la sonda è stata ruotata nell'orientamento trasversale, l'ago verrà inserito utilizzando la tecnica di out-piano. Una volta che l'ago infila la membrana intercostale interna e arriva nello spazio paravertebrale, 3 ml di soluzione salina normale verranno iniettate in primo luogo. Se si verifica un segno di spostamento della pleura, 25 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno quindi iniettati nello spazio paravertebrale confermato. La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Altri nomi:
  • TPVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatorio e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la meperidina verrà somministrata di conseguenza .

25 mg di meperidina IV (petidina) verrà somministrata come analgesia di salvataggio se i pazienti si sono lamentati del dolore postoperatorio e della loro scala analogica visiva per il dolore ≥ 3 e da ripetere se i pazienti continuano a lamentarsi. Verrà registrato il tempo di salvare l'analgesia.

La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così male come potrebbe essere". Al paziente verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce il dolore del soggetto. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore tanto cattivo come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala da 100 mm]).

Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatorio e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la meperidina verrà somministrata di conseguenza .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa consumo di meperidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I requisiti totali dell'analgesia di salvataggio (meperidina) nelle prime 24 ore postoperatorie saranno registrati come consumo medio di meperidina.
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati cambiamenti nella frequenza cardiaca.
24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatori e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così male come potrebbe essere". Al paziente verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce il dolore del soggetto. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore tanto cattivo come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala da 100 mm]).
Il dolore postoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatori e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
È ora di eseguire il blocco
Lasso di tempo: Verrà registrato il tempo necessario per eseguire il blocco intraoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Tempo impiegato dall'investigatore per eseguire il blocco.
Verrà registrato il tempo necessario per eseguire il blocco intraoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Tempo per la prima deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo impiegato dai pazienti per iniziare l'ambulazione dopo il recupero dall'anestesia generale.
24 ore dopo l'intervento
Pressioni sanguigne sistoliche, diastoliche e medie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrati cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica, diastolica e media arteriosa
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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