- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06798103
Confronto dell'analgesia perioperatoria dopo blocco piane di spinae bilaterale a ultrasuoni e blocco paravertebrale toracico nei pazienti con gastrectomia a maniche laparoscopiche
Studio comparativo tra l'efficacia del blocco piano erettore bilaterale a livello di ultrasuoni e blocco paravertebrale toracico sull'analgesia perioperatoria e il recupero veloce dei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è stata classificata come la quinta causa prevenibile di morte ed è associata ad alcune malattie come diabete mellito non insulino, ipertensione, cardiopatia ischemica, iperlipidemia e apnea notturna. L'Egitto ha la 18esima prevalenza dell'obesità al mondo, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
La chirurgia bariatrica è stata sostenuta per gli adulti con obesità grave a fini di riduzione del peso e abbassare i rischi per la salute legati all'obesità. La gastrectomia della manica laparoscopica (LSG) è considerata un approccio efficiente alla chirurgia bariatrica che fornisce una perdita di peso apparente e una migliore qualità della vita correlata al peso con ridotta morbilità postoperatoria ma è spesso complicata da un dolore da moderato a grave, specialmente nel periodo postoperatorio immediato.
Le raccomandazioni potenziate per il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia bariatrica attualmente sostengono l'utilizzo delle tecniche di anestesia regionale, che costituiscono una componente preziosa delle strategie di analgesia multimodale che risparmiano oppiacei per ridurre il consumo di narcotici intraoperatori e post -operatori. Il dolore post -chirurgico scarsamente controllato è legato alla riduzione della qualità delle cure, alle complicanze chirurgiche, all'immobilità prolungata, alla riabilitazione e al ricovero in ospedale, allo sviluppo del dolore cronico, ai costi di trattamento più elevati e al pesante onere per il sistema sanitario.
Nel 2016, il blocco aereo Erector Spinae Erector (ESPB) a ultrasuoni (US) è stato descritto per il trattamento del dolore neuropatico toracico. L'iniettore anestetico locale ESPB nel piano fasciale in profondità al muscolo di spina erettore con distribuzione craniocaudale ha un impatto analgesico sul dolore somatico e viscerale. Causa blocco sensoriale sia somatico che viscerale agendo sui rami ventrale e dorsale dei nervi spinali. L'ESPB può fornire analgesia alle operazioni addominali eseguite a un livello vertebrale toracico inferiore (T7 o T8). Tuttavia, la principale preoccupazione per l'ESPB è la fattibilità insieme alla potenza del blocco in popolazioni difficili, come i pazienti che soffrono di obesità.
Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è un classico blocco di tronco con effetto analgesico definito per il dolore somatico e viscerale attraverso l'iniezione di anestetici locali accanto alle vertebre toraciche e vicino a dove emergono i nervi spinali dal forame intervertebrale. Produce blocco nervoso ipsilaterale, somatico e simpatico in dermatomi toracici multipli contigui che culminano nel blocco nocicettivo afferente di alta qualità. Nonostante il suo ampio uso nelle procedure toraciche, ad oggi, pochi studi hanno valutato l'efficacia del blocco paravertebrale toracico (TPVB) negli interventi addominali laparoscopici in una popolazione adulta.
Entrambi i blocchi potrebbero essere usati per ridurre efficacemente l'intensità del dolore fino a 24 ore, il consumo totale di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica della manica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Ain Shams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 21 a 60 anni.
- Sesso: maschi e femmine
- Pazienti con la società americana di anestesiologi Stato fisico 4. Classificazioni II-III sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio.
- Pazienti con disturbi sanguinanti.
- Una storia di allergia anestetica locale pertinente.
- Pazienti con malattie muscolari.
- Prove dell'infezione locale nel sito dell'iniezione.
- Dolore cronico preesistente o disfunzione cognitiva (che impedirebbe un impegno accurato con la qualità postoperatoria del recupero e la valutazione dell'analgesia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Erector Spinae Plane Block Group (ESPB)
Gruppo (i): 15 partecipanti verranno iniettati con 30 ml di 0,25% di bupivacaina in profondità al muscolo di spina erettore.
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Il blocco piano Erector Spinae verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza.
I pazienti saranno in posizione seduta per eseguire il blocco, la pelle viene sterilizzata e il trasduttore verrà posizionato attraverso il processo spinoso T7, quindi si sposta lateralmente per identificare il processo trasversale di T7.
Successivamente, la sonda verrà spostata su un piano parasagittale per visualizzare gli strati di tessuto della pelle e sottocutanei, il muscolo trapezio e infine il muscolo di spina erettore appena superficiale ai processi trasversali.
Verrà utilizzata la tecnica in piano e la punta dell'ago verrà inserita nel piano fasciale in profondità al muscolo di spina erettore.
Dopo 2-3 ml di normale iniezione salina per la dissezione idro per verificare il posizionamento corretto della punta dell'ago, 30 ml di bupivacaina 0,25% verranno iniettati in profondità al muscolo di spina erettore.
La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi paravertebrali toracici (TPVB)
Gruppo (ii): 15 partecipanti verranno iniettati con 25 ml di 0,25% di bupivacaina nello spazio paravertebrale di T7 Vertebra.
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Il blocco paravertebrale toracico verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza.
I pazienti saranno in posizione seduta per eseguire il blocco, la pelle viene sterilizzata e il trasduttore verrà posizionato attraverso il processo spinoso T7, quindi si sposta lateralmente per identificare il processo trasversale di T7.
Successivamente, la sonda verrà spostata lateralmente di 3-5 cm per identificare lo spazio paravertebrale come sito di iniezione target.
Dopo che la sonda è stata ruotata nell'orientamento trasversale, l'ago verrà inserito utilizzando la tecnica di out-piano.
Una volta che l'ago infila la membrana intercostale interna e arriva nello spazio paravertebrale, 3 ml di soluzione salina normale verranno iniettate in primo luogo.
Se si verifica un segno di spostamento della pleura, 25 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno quindi iniettati nello spazio paravertebrale confermato.
La stessa tecnica verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatorio e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la meperidina verrà somministrata di conseguenza .
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25 mg di meperidina IV (petidina) verrà somministrata come analgesia di salvataggio se i pazienti si sono lamentati del dolore postoperatorio e della loro scala analogica visiva per il dolore ≥ 3 e da ripetere se i pazienti continuano a lamentarsi. Verrà registrato il tempo di salvare l'analgesia. La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così male come potrebbe essere". Al paziente verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce il dolore del soggetto. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore tanto cattivo come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala da 100 mm]). |
Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatorio e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la meperidina verrà somministrata di conseguenza .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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significa consumo di meperidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I requisiti totali dell'analgesia di salvataggio (meperidina) nelle prime 24 ore postoperatorie saranno registrati come consumo medio di meperidina.
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24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati cambiamenti nella frequenza cardiaca.
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24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatori e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così male come potrebbe essere".
Al paziente verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce il dolore del soggetto.
Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore tanto cattivo come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala da 100 mm]).
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Il dolore postoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva a riposo (VAS-R) e con movimento (VAS-M) a 30 minuti postoperatori e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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È ora di eseguire il blocco
Lasso di tempo: Verrà registrato il tempo necessario per eseguire il blocco intraoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Tempo impiegato dall'investigatore per eseguire il blocco.
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Verrà registrato il tempo necessario per eseguire il blocco intraoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Tempo per la prima deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo impiegato dai pazienti per iniziare l'ambulazione dopo il recupero dall'anestesia generale.
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24 ore dopo l'intervento
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Pressioni sanguigne sistoliche, diastoliche e medie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica, diastolica e media arteriosa
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD335/2023
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