- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06798103
Сравнение периоперационной анальгезии после ультразвукового управляемого двустороннего эректора.
Сравнительное исследование эффективности блока плоскости двусторонних полов с ультразвуковым контролем и паравертебральной блокировкой на периоперационной анальгезии и быстрое выздоровление пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию в рукаве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение было оценено как 5-я предотвратимая причина смерти и связано с определенными заболеваниями как не инсулино-зависимый сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и апноэ во сне. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Египет имеет 18 -й в мире распространенность ожирения в мире.
Бариатрическая хирургия была пропагандирована для взрослых с тяжелым ожирением в целях снижения веса и снижением рисков для здоровья, связанных с ожирением. Лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) считается эффективным подходом к бариатрической хирургии, который обеспечивает очевидную потерю веса и улучшение качества жизни, связанного с весовым весом, с уменьшенной послеоперационной заболеваемостью, но часто осложняется от боли в умеренной или тяжелой, особенно в непосредственном послеоперационном периоде.
Рекомендации по улучшению восстановления после хирургии (ERAS) для бариатрической хирургии в настоящее время выступают за использование методов региональной анестезии, которые представляют собой ценный компонент стратегий, страдающих от опиоидов, для снижения интраоперационного и послеоперационного потребления наркотиков. Плохо контролируемая послеоперационная боль связана со снижением качества медицинской помощи, хирургическими осложнениями, длительной неподвижностью, реабилитацией и госпитализацией, развитием хронической боли, более высокими затратами на лечение и тяжелым бременем для системы здравоохранения.
В 2016 году был впервые описан облицовый блок Spinae-Spinae-Spinae, управляемый ультразвуковым (US) Spinae-Spinae (ESPB) для лечения грудной невропатической боли. Местный анестетик ESPB в фасциальной плоскости глубоко до мышцы Spinae Erector с краниокоудальным распределением оказывает анальгетическое влияние на соматическую и висцеральную боль. Это вызывает как соматическую, так и висцеральную сенсорную блокаду, действуя на вентральную и дорсальную рами позвоночника. ESPB может обеспечить анальгезию для брюшной полости, выполняемых на более низком уровне грудной клетки (T7 или T8). Тем не менее, основной проблемой с ESPB является осуществимость вместе с потенцией блока в сложных популяциях, такими как пациенты, страдающие ожирением.
В грудном паравертебральном блоке (TPVB) - это классический багажник с определенным анальгетическим эффектом как для соматической, так и висцеральной боли посредством инъекции местного анестетика наряду с грудными позвонками и близко к тому, где спинальные нервы возникают из межпозвоночного отверстия. Он производит ипсилатеральную, соматическую и симпатическую нервную блокаду во множественных смежных грудных дерматомах, которые завершаются высококачественной афферентной ноцицептивной блокадой. Несмотря на широкое использование в грудных процедурах, на сегодняшний день лишь немногие исследования оценили эффективность грудного паравертебрального блока (TPVB) в лапароскопических операциях в животе у взрослого населения.
Оба блока могут быть использованы для эффективного снижения интенсивности боли до 24 часов, общего потребления опиоидов и продолжительности пребывания в больнице у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию в рукаве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 21 до 60 лет.
- Секс: мужчины и женщины
- Пациенты с американским обществом анестезиологов Физическое состояние 4. Классификации II-III, подвергающиеся лапароскопической гастрэктомии рукава под общим анестезией.
Критерии исключения:
- Пациент отказывается участвовать в исследовании.
- Пациенты с нарушениями кровотечения.
- История соответствующей местной анестетической аллергии.
- Пациенты с мышечными заболеваниями.
- Свидетельство местной инфекции в месте инъекции.
- Существующая хроническая боль или когнитивная дисфункция (что препятствует точному взаимодействию с послеоперационным качеством выздоровления и оценки анальгезии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Erector spinae плоская блочная группа (ESPB)
Группе (I): 15 участникам будет введено 30 мл 0,25% Bupivacaine в глубину к мышце Spinae Erector.
|
Планетный блок Spinae будет выполнен с использованием ультразвуковой машины с высокочастотным линейным зондом.
Пациенты будут в сиденье для выполнения блока, кожа стерилизуется, а датчик будет размещен через остистой T7, а затем перемещается в боковом направлении, чтобы определить поперечный процесс T7.
После этого зонд будет перемещен в паразагиттальную плоскость для визуализации слоев кожи и подкожных тканей, трапециации мышц и, наконец, мышцы позвоночника эректора, просто поверхностная к поперечным процессам.
Будет использована техника в плоскости, а кончик иглы будет вставлен в фасциальную плоскость глубоко до мышцы козырьки эректора.
После 2-3 мл нормальной инъекции физиологического раствора для гидросекции, чтобы проверить правильное размещение наконечника иглы, 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено глубоко в мышцу позвоночника эректора.
Та же самая техника будет повторена на контралатеральной стороне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа грудной паравертебральной блоки (TPVB)
Группе (II): 15 участникам будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина в паравертебральное пространство позвонка T7.
|
Грудный паравертебральный блок будет выполнен с использованием ультразвуковой машины с высокочастотным линейным зондом.
Пациенты будут в сиденье для выполнения блока, кожа стерилизуется, а датчик будет размещен через остистой T7, а затем перемещается в боковом направлении, чтобы определить поперечный процесс T7.
После этого зонд будет перемещен на 3-5 см в боковом направлении, чтобы идентифицировать паравертебральное пространство как место впрыска цели.
После того, как зонд повернут в поперечную ориентацию, игла будет вставлена с использованием техники вне плоскости.
После того, как игла нарезает внутреннюю межреберную мембрану и прибывает в паравертебральное пространство, в первую очередь будет введено 3 мл нормального физиологического раствора.
Если возникает признак смещения плевры, будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина.
Та же самая техника будет повторена на контралатеральной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасения анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS-R) и с движением (VAS-M) через 30 минут после операции и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции и меперидина будет дана соответственно Полем
|
25 мг IV Меперидин (петидин) будет даваться в качестве спасательной анальгезии, если пациенты жаловались на послеоперационную боль и их визуальную аналоговую шкалу от боли ≥ 3 и повторяться, если пациенты продолжают жаловаться. Время для первой спасения будет записано. Визуальная аналоговая шкала (VAS) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими экстремальные ограничения, такие как «без боли» и «боль на максимально плохой, насколько это возможно». Пациента будет предложено отметить его уровень боли на линии между двумя конечными точками. Расстояние между «без боли» и меткой определяет боль субъекта. Для интенсивности боли масштаб чаще всего закреплена «без боли» (балл 0) и «боль на такой плохой, насколько это может быть» или «худшая воображаемая боль» (оценка 100 [100-мм шкалы]). |
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS-R) и с движением (VAS-M) через 30 минут после операции и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции и меперидина будет дана соответственно Полем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
означает потребление меперидина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общие требования к спасательной анальгезии (меперидин) в течение первых 24 часов после операции будут зарегистрированы как среднее потребление меперидина.
|
24 часа после операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменения в частоте сердечных сокращений будут записаны.
|
24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли
Временное ограничение: Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS-R) и с движением (VAS-M) через 30 минут после операции и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими экстремальные ограничения, такие как «без боли» и «боль на максимально плохой, насколько это возможно».
Пациента будет предложено отметить его уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Расстояние между «без боли» и меткой определяет боль субъекта.
Для интенсивности боли масштаб чаще всего закреплена «без боли» (балл 0) и «боль на такой плохой, насколько это может быть» или «худшая воображаемая боль» (оценка 100 [100-мм шкалы]).
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS-R) и с движением (VAS-M) через 30 минут после операции и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
|
|
Время выполнить блок
Временное ограничение: Время, необходимое для выполнения интраоперационного блока до индукции общей анестезии.
|
Время, увлеченное следователем для выполнения блока.
|
Время, необходимое для выполнения интраоперационного блока до индукции общей анестезии.
|
|
Время до первого передвижения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время, проведенное пациентами, для начала амбификации после выздоровления от общей анестезии.
|
24 часа после операции
|
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
будут зарегистрированы изменения в систолическом, диастолическом и среднем артериальном артериальном давлении
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD335/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
South Egypt Cancer InstituteНеизвестныйАнальгезия блокады Erector SpinaeЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Cairo UniversityРекрутингНДС | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок плана Erector SpinaeЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйЭффективность плоскостной блокады Erector Spinae в хирургии нижних конечностей в педиатрииЕгипет
-
Udayana UniversityЕще не набираютНепрерывный плоский блок Erector Spinae | Односторонняя торакотомияИндонезия
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | Плоская блокада Erector Spinae в хирургии позвоночника
Клинические исследования Блок плоскости эректора
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают