- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798103
Comparando analgesia perioperatória após o ultrassom Bloco de planos de eretor bilateral guiado por ultrassom e bloco paravertebral torácico em pacientes com gastrectomia de manga laparoscópica
Estudo comparativo entre a eficácia do bloco de planos bilaterais e do eretor bilateral guiado por ultrassom e o bloco paravertebral torácico em analgesia perioperatória e uma rápida recuperação de pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica da manga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade foi classificada como a 5ª causa evitável de morte e está associada a certas doenças como diabetes mellitus não insulina, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, hiperlipidemia e apneia do sono. O Egito tem a 18ª maior prevalência de obesidade do mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
A cirurgia bariátrica tem sido defendida para adultos com obesidade grave para fins de redução de peso e diminuindo os riscos à saúde ligados à obesidade. A gastrectomia da manga laparoscópica (LSG) é considerada uma abordagem eficiente da cirurgia bariátrica que fornece uma aparente perda de peso e uma qualidade de vida melhorada relacionada ao peso com morbidade pós-operatória reduzida, mas é frequentemente complicada por dor moderada a grave, especialmente no período pós-operatório imediato.
A recuperação aprimorada após recomendações de cirurgia (ERAS) para cirurgia bariátrica atualmente defende a utilização de técnicas regionais de anestesia, que constituem um componente valioso da avalges multimodal de poupador de opióides estratégias para reduzir o consumo de narcóticos intra -operatórios e pós -operatórios. A dor pós -cirúrgica mal controlada está ligada à diminuição da qualidade dos cuidados, complicações cirúrgicas, imobilidade prolongada, reabilitação e hospitalização, desenvolvimento de dor crônica, custos de tratamento mais altos e uma carga pesada no sistema de saúde.
Em 2016, o bloco de planos eretor da Spinae (ESPB) foi descrito pela primeira vez para tratar a dor neuropática torácica. O injetor anestésico local do ESPB no plano fascial profundamente do músculo eretor espinha com distribuição craniocaudal tem um impacto analgésico na dor somática e visceral. Causa bloqueio sensorial somático e visceral através da atuação nos rami ventral e dorsal dos nervos espinhais. O ESPB pode fornecer analgesia a operações abdominais realizadas em um nível vertebral torácico mais baixo (T7 ou T8). No entanto, a principal preocupação com o ESPB é a viabilidade, juntamente com a potência do bloco em populações desafiadoras, como pacientes que sofrem de obesidade.
O bloco paravertebral torácico (TPVB) é um bloco clássico de tronco com efeito analgésico definido para dor somática e visceral através da injeção de anestésico local ao lado das vértebras torácicas e perto de onde os nervos espinhais emergem do forame intervertebral. Produz bloqueio do nervo ipsilateral, somático e simpático em dermatomos torácicos contíguos múltiplos que culminam em bloqueio nociceptivo aferente aferente de alta qualidade. Apesar de seu amplo uso em procedimentos torácicos, até o momento, poucos estudos avaliaram a eficácia do bloco paravertebral torácico (TPVB) em cirurgias abdominais laparoscópicas em uma população adulta.
Ambos os blocos podem ser usados para reduzir efetivamente a intensidade da dor em até 24 horas, consumo total de opióides e tempo de permanência hospitalar em pacientes submetidos à gastrectomia da manga laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 21 a 60 anos.
- Sexo: homens e mulheres
- Pacientes com status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 4.Classificações II-III submetidas a gastrectomia laparoscópica da manga sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Paciente se recusando a participar do estudo.
- Pacientes com distúrbios de sangramento.
- Uma história de alergia anestésica local relevante.
- Pacientes com doenças musculares.
- Evidências de infecção local no local da injeção.
- Dor crônica pré-existente ou disfunção cognitiva (que impediria o envolvimento preciso da qualidade pós-operatória da recuperação e avaliação da analgesia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos de planos de Spinae eretor (ESPB)
Grupo (I): 15 participantes serão injetados com 30 ml de bupivacaína a 0,25%, profundamente para o músculo eretor espinhal.
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O bloco de planos da espinha eretor será realizado usando uma máquina de ultrassom com uma sonda linear de alta frequência.
Os pacientes estarão na posição sentada para executar o bloco, a pele é esterilizada e o transdutor será colocado no processo espinhoso T7 e depois se moverá lateralmente para identificar o processo transversal de T7.
Posteriormente, a sonda será movida para um plano parasagital para visualizar camadas de tecido e tecido subcutâneo, músculo do trapézio e, finalmente, o músculo eretor espinhal apenas superficial aos processos transversais.
A técnica no plano será usada e a ponta da agulha será inserida no plano fascial profundamente no músculo eretor espinhal.
Após 2-3 ml de injeção salina normal para dissecção hidrelétrica para verificar a colocação correta da ponta da agulha, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados profundamente no músculo eretor espinha.
A mesma técnica será repetida no lado contralateral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de blocos paravertebrais torácicos (TPVB)
Grupo (II): 15 participantes serão injetados com 25 ml de bupivacaína a 0,25% no espaço paravertebral da vértebra T7.
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O bloco paravertebral torácico será realizado usando uma máquina de ultrassom com uma sonda linear de alta frequência.
Os pacientes estarão na posição sentada para executar o bloco, a pele é esterilizada e o transdutor será colocado no processo espinhoso T7 e depois se moverá lateralmente para identificar o processo transversal de T7.
Posteriormente, a sonda será movida 3-5 cm lateralmente para identificar o espaço paravertebral como o local de injeção de destino.
Após a sonda ser girada para a orientação transversal, a agulha será inserida usando a técnica do plano externo.
Uma vez que a agulha enfie a membrana intercostal interna e chega no espaço paravertebral, 3 ml de solução salina normal serão injetados primeiro.
Se ocorrer sinal de deslocamento da pleura, 25 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço paravertebral confirmado.
A mesma técnica será repetida no lado contralateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro resgatar analgesia
Prazo: A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica em repouso (VAS-R) e com o movimento (VAS-M) aos 30 minutos de pós-operatório e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e a meperidina será dada de acordo com .
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25 mg meperidina iv (petidina) serão administrados como analgesia de resgate se os pacientes se queixaram de dor pós -operatória e sua escala analógica visual para dor ≥ 3 e a serem repetidos se os pacientes continuarem reclamando. Hora de primeiro resgatar analgesia será registrada. A escala visual analógica (VAS) consiste em uma linha reta, com os pontos de extremidade definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor o mais ruim possível'. O paciente será solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois terminais. A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define a dor do sujeito. Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]). |
A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica em repouso (VAS-R) e com o movimento (VAS-M) aos 30 minutos de pós-operatório e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e a meperidina será dada de acordo com .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de meperidina significa
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Os requisitos totais de analgesia de resgate (meperidina) nas primeiras 24 horas após a operatório serão registrados como consumo médio de meperidina.
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24 horas no pós -operatório
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Freqüência cardíaca
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Alterações na freqüência cardíaca serão registradas.
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24 horas no pós -operatório
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica em repouso (VAS-R) e com o movimento (VAS-M) aos 30 minutos de pós-operatório e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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A escala visual analógica (VAS) consiste em uma linha reta, com os pontos de extremidade definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor o mais ruim possível'.
O paciente será solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois terminais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define a dor do sujeito.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]).
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A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica em repouso (VAS-R) e com o movimento (VAS-M) aos 30 minutos de pós-operatório e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Hora de executar o bloco
Prazo: O tempo necessário para executar o bloco intraoperatório antes da indução da anestesia geral será registrado.
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Tempo gasto pelo investigador para executar o bloco.
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O tempo necessário para executar o bloco intraoperatório antes da indução da anestesia geral será registrado.
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Hora de Primeira Ambulação
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O tempo gasto pelos pacientes para iniciar a deambulação após a recuperação da anestesia geral.
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24 horas no pós -operatório
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Pressões sanguíneas sistólicas, diastólicas e médias
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Alterações na pressão arterial sistólica, diastólica e média serão registradas
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24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farouk Kamaleldin Abdelaziz, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD335/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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