Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rzeczywistości wirtualnej na komfort pacjentów na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (ZION)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Przyjęcie na chirurgiczne oddział intensywnej terapii (OIOM) po poważnej operacji wiąże się z wieloma dyskomfortami, nie tylko związanymi z samą chorobą, ale także z zapewnioną opieką lub samym środowiskiem OIOM (światła, dźwięki, ból snu, pragnienie ...). Dyskomfort ten jest prawdziwy i może być związany z konsekwencjami psychologicznymi. Badacze hipotezowali, że zastosowanie wciągającej rzeczywistości wirtualnej (IVR) z HypNovr® jest wykonalne i może pomóc w ograniczeniu dyskomfortu w intensywnej opieki. Badanie Syjon jest prospektywnym badaniem monocentrycznym, losowo 194 pacjentów przyznanych na chirurgicznym oddziale intensywnej terapii po poważnej operacji. Kryterium włączenia są pacjenci przyjęci do chirurgicznej intensywnej opieki przez co najmniej 48 godzin po poważnej operacji (kardiologiczne, klatki piersiowej lub głównej operacji brzusznej). Pacjenci zostaną przydzielani do grupy interwencyjnej (n = 97) lub grupie kontrolnej (n = 97). W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają IVR za pomocą HypNovr®, dwa razy dziennie, podczas pobytu na OIOM (2 do 5 dni). W grupie kontrolnej opieka pooperacyjna będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi CARE bez IVR. Podstawowym punktem końcowym będzie 18-elementowy kwestionariusz IPREA w dniu wypisu OIOM lub w dniu 5 po rozpoczęciu IVR. Wtórne punkty końcowe będą obejmować intensywność objawów dyskomfortowych (lęk, ból, duszność, pragnienie i pozbawienie snu), 18-elementowy kwestionariusz IPREA oceniany codziennie od randomizacji do wizyty obserwacyjnej V1 (wyładowanie na tle 5 po rozpoczęciu IVR), częstość występowania desteru, skumulowaną konsumpcję morfiny w wydzielaniu ITU, a także lęk lub depresja w dniu 1 miesiąc i rozładowywaniu wydzielczości i zwolnionej z wydzieliny z intensywnej i instalacji. Doświadczenie korzystania z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Amiens
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • zaplanowane na poważną operację (chirurgia kardiotoracyna lub poważna operacja brzucha)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego.
  • Przyjęty na chirurgicznym OIOM na opiekę pooperacyjną przez co najmniej 48 godzin.
  • Brak delirium przy włączeniu (skala RASS i CAM-ICU)

Kryteria wykluczenia:

  • Brakuje świadomej zgody
  • Pacjent ściśle poniżej 18 lat
  • Włączenie do innych badań w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża
  • Hospitalizacja awaryjna
  • Progresywna posocznica
  • Pacjent przeniesiony z innego oddziału intensywnej terapii
  • Krótkoterminowy warunek zagrażający życiu
  • Aktywna choroba psychiczna wymagająca leczenia przeciwdepresyjnego, leczenia przeciwpsychotycznego lub przeciwprzywce
  • Wentylacja mechaniczna> 48 godzin
  • Pacjent, o którym wiadomo, że ma zaburzenia poznawcze.
  • Niezrównoważona padaczka
  • Problemy wizualne (brak widzenia obuocznego, ślepota) i/lub problemy słuchowe (głuchota) zapobiegające użyciu rzeczywistości wirtualnej
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Pacjenci pod opieką lub pozbawione ich wolności
  • Pacjenci nie zarejestrowani w krajowym systemie zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Urządzenie: Hypnovr
W grupie interwencyjnej, po ekstubacji, pacjenci otrzymają IVR z Hypnovr®, dwa razy dziennie przez dwa do pięciu dni. Produkt składa się z oprogramowania HypNovr® Virtual Reality i oprogramowania do zdalnego sterowania HypNovr® Compagnon. Hypnovr® to urządzenie medyczne klasy 1 oznaczone CE, opracowane i sprzedawane przez Hypnovr SAS, AN 13484: 2016 i firmę certyfikowaną ISO 27001: 2017. Urządzenie działa z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej, osobistym urządzeniem audio i terminalem mobilnym. Śledczy będą korzystać tylko z sesji od 10 do 20 minut. Dla każdego rodzaju sesji definiuje się wszechświat wizualny, atmosferę muzyczną i męski lub kobiecy głos. Zazwyczaj scenariusze obejmują 3 fazy: przygotowanie, hipnoza i powrót. Zastosujemy następujące sesje: lęk, ból, rehabilitacja.
Aktywny komparator: standardowa grupa
Inny: Zwykła opieka zdrowotna
Zwykła opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość kwestionariusza IPREA
Ramy czasowe: w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni
Podstawowym punktem końcowym będzie 18-elementowy kwestionariusz IPREA w dniu zwolnienia z OIOM z intensywnej opieki. Każdy element kwestionariusza obejmuje takie czynniki, jak hałas, światło, łóżko, sen, pragnienie, głód, zimno, ciepło, ból, urządzenie medyczne, intymność, lęk, izolacja, godziny wizyty, telefon, informacje, oddech i depresja. Stanowi ważny francuski kwestionariusz dotyczący dyskomfortu postrzeganego przez siebie w intensywnej opiece, który jest jedynym instrumentem oceny dyskomfortu zatwierdzonego do użytku na OIOM.
w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność objawów dyskomfortu
Ramy czasowe: w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni
Intensywność następujących objawów dyskomfortu ocenianych w dniu wypisu od intensywnej opieki (w ciągu 5 dni): lęk, ból, duszność, pragnienie i pozbawienie snu. Intensywność tych dyskomfortów zostanie oceniona za pomocą NRS w zakresie od 0 do 10 (0 = brak dyskomfortu; 10 = najgorszy możliwy objaw).
w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni
Zachwyt delirium
Ramy czasowe: Codziennie do rozładowania OIOM (w ciągu 5 dni)

Częstość występowania majaczenia mierzona za pomocą skali CAM-ICU i RASS, codziennie do rozładowania od intensywnej opieki.

Rass to skala agitacji i sedacji Richmond (RASS) Wynik RASS wynosi od wyniku -5, w którym pacjent jest uważany za „niewzruszony”, do wyniku +4, gdzie pacjent jest „gwałtowne i natychmiastowe zagrożenie dla personelu”. Jeśli wynik RASS jest zbyt niski (mniej niż -3), co oznacza, że ​​pacjent jest zbyt senny lub uspokajony, wówczas nie można wykonać CAM -ICU.

CAM-ICU to: Metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki (CAM-ICU) jest narzędziem zaprojektowanym specjalnie do oceny majaczenia w kontekście pacjentów z OIOM, w tym z udziałem wentylacji mechanicznej.

Ostateczny wynik CAM-ICU- jest pozytywny dla majaczenia lub negatywnego dla majaczenia.
Codziennie do rozładowania OIOM (w ciągu 5 dni)
Skumulowane zużycie opioidów (morfina lub oksykodon)
Ramy czasowe: Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Skumulowane zużycie opioidów (morfina lub oksykodon) wyrażane w miligramach podczas wypisu od intensywnej opieki,
Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Długość pobytu (za dni)
Ramy czasowe: Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Długość pobytu jest zdefiniowana w dniach między przyjęciem do intensywnej opieki a wypisem ze szpitala.
Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Lęk i depresja po 1 miesiącu
Ramy czasowe: o 1 miesiąc po zwolnieniu z intensywnej opieki

Lęk i depresja po 1 miesiącu (wizyta obserwacyjna V2) po wypisie z intensywnej opieki za pomocą skali HAD.

Miał skalę: Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to 14-elementowa skala, z siedmioma pozycjami związanymi z lękiem i siedmioma związanymi z depresją.

Wyniki to:

0-7 = normalny 8-10 = Nieprawidłowy granica (przypadek graniczny) 11-21 = nieprawidłowy (przypadek)
o 1 miesiąc po zwolnieniu z intensywnej opieki
Wynik doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)

Doświadczenie pacjenta używania urządzeń podczas wypisu z intensywnej opieki, przy użyciu skali liczbowej od 1 do 5.

  1. Niezadowolony / nie chciał powtarzać tego doświadczenia
  2. Niezbyt zadowolony z tego doświadczenia
  3. Umiarkowanie zadowolony z tego doświadczenia
  4. Zadowolony z tego doświadczenia
  5. Bardzo zadowolony / chciałby powtórzyć to doświadczenie
Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2024_843_0082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Zwykła opieka zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj