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Efecto de un programa de realidad virtual sobre la comodidad del paciente en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (ZION)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La admisión a una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) después de una cirugía mayor se asocia con una serie de molestias, no solo relacionada con la enfermedad en sí, sino también con la atención o el entorno de la UCI (luces, sonidos, dolor, privación del sueño, sed ...). Esta incomodidad es real y puede asociarse con consecuencias psicológicas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de la realidad virtual inmersiva (IVR) con Hypnovr® es factible y puede ayudar a reducir la incomodidad en los cuidados intensivos. El ensayo Zion es un ensayo prospectivo y monocéntrico, aleatorizando a 194 pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos después de una cirugía mayor. El criterio de inclusión son pacientes ingresados ​​en una cuidados intensivos quirúrgicos durante al menos 48 horas después de la cirugía mayor (cirugía abdominal cardíaca, torácica o mayor). Los pacientes se asignarán al grupo de intervención (n = 97) o al grupo de control (n = 97). En el grupo de intervención, los pacientes recibirán IVR utilizando Hypnovr®, dos veces al día, durante la estadía de la UCI (2 a 5 días). En el grupo de control, la atención postoperatoria se llevará a cabo de acuerdo con las cuidados estándar sin IVR. El punto final principal será el cuestionario de 18 ítems IPREA el día de la alta de la UCI o en el día 5 después del inicio de IVR. Los puntos finales secundarios incluirán la intensidad de los síntomas de incomodidad (ansiedad, dolor, disnea, sed y falta de sueño), el cuestionario de 18 ítems IPREA evaluado diariamente desde la aleatorización a la visita de seguimiento de V1 (alta de la ICU o en el día 5 después de la iniciación IVR) de IVR) de la delirio, el consumo de morfino Cumulativo en la alta ICU, la duración de la duración de la ICU, y la inicio de la inicio de la IVR) de 1 mes de la prisión del delirio del delirio. atención y experiencia del paciente sobre el uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHRU Amiens
        • Sub-Investigador:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Programado para una cirugía mayor (cirugía cardiotorácica o una cirugía abdominal importante)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares.
  • Admitido en una UCI quirúrgica para una atención postoperatoria durante al menos 48 horas.
  • Ausencia de delirio en la inclusión (escala Rass y CAM-ICU)

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Paciente estrictamente menor de 18 años
  • Inclusión en otro estudio en los últimos 30 días
  • Embarazo
  • Hospitalización de emergencia
  • Sepsis progresiva
  • El paciente transferido de otra unidad de cuidados intensivos
  • Condición potencialmente mortal a corto plazo
  • Enfermedad psiquiátrica activa que requiere tratamiento antidepresivo, antipsicótico o ansiolítico
  • Ventilación mecánica> 48 horas
  • Paciente conocido por tener trastornos cognitivos.
  • Epilepsia desequilibrada
  • Problemas visuales (ausencia de visión binocular, ceguera) y/o problemas auditivos (sordera) evitando el uso de la realidad virtual
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo tutela o privados de su libertad
  • Pacientes no registrados en el sistema nacional de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Dispositivo: Hipnovr
En el grupo de intervención, después de la extubación, los pacientes recibirán IVR con Hypnovr®, dos veces al día durante dos a cinco días. El producto consiste en Hypnovr® Virtual Reality Software y Hypnovr® Compagnon Remote Control de control. Hypnovr® es un dispositivo médico de clase 1 marcado con CE, desarrollado y comercializado por Hypnovr SAS, una empresa certificada ISO 13484: 2016 e ISO 27001: 2017. El dispositivo funciona con un auricular de realidad virtual, un dispositivo de audio personal y una terminal móvil. Los investigadores solo usarán sesiones de 10 a 20 minutos. Para cada tipo de sesión, se definen un universo visual, una atmósfera musical y una voz masculina o femenina. Típicamente, los escenarios incluyen 3 fases: preparación, hipnosis y retorno. Usaremos las siguientes sesiones: ansiedad, dolor, rehabilitación.
Comparador activo: grupo estándar
Otro: atención médica habitual
atención médica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del cuestionario de iprea
Periodo de tiempo: En el día de la icu-descarga de cuidados intensivos, dentro de los 5 días
El punto final principal será el cuestionario de IPREA de 18 ítems el día del alta de la UCI de los cuidados intensivos. Cada elemento del cuestionario incluye factores como ruido, luz, cama, sueño, sed, hambre, frío, calor, dolor, dispositivo médico, intimidad, ansiedad, aislamiento, horas de visita, teléfono, información, aliento y depresión. Representa un cuestionario francés válido sobre incomodidad autopercibida en cuidados intensivos, que es el único instrumento de evaluación de incomodidad validado para su uso en la UCI.
En el día de la icu-descarga de cuidados intensivos, dentro de los 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de síntomas de incomodidad
Periodo de tiempo: En el día de la icu-descarga de cuidados intensivos, dentro de los 5 días
La intensidad de los siguientes síntomas de incomodidad evaluados el día del alta de cuidados intensivos (dentro de los 5 días): ansiedad, dolor, disnea, sed y privación del sueño. La intensidad de estas molestias se evaluará utilizando un NRS que varía de 0 a 10 (0 = sin molestias; 10 = el peor síntoma posible).
En el día de la icu-descarga de cuidados intensivos, dentro de los 5 días
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: diariamente hasta el alta de la UCI (dentro de los 5 días)

La incidencia del delirio medido utilizando la escala CAM-ICU y RASS, diariamente hasta el alta de cuidados intensivos.

Rass es la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (Rass) El puntaje RASS varía desde un puntaje de -5, donde un paciente se considera "ineficaz", hasta un puntaje de +4, donde un paciente es "peligro violento e inmediato para el personal". Si la puntuación RASS es demasiado baja (menos de -3), lo que significa que el paciente está demasiado somnoliento o sedado, entonces la CAM -ICU no se puede realizar.

CAM-UCU es: El método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) es una herramienta diseñada específicamente para evaluar el delirio en el contexto de pacientes con UCI, incluidos los de la ventilación mecánica.

La puntuación final de CAM-ICU- es positiva para delirio o negativo para el delirio.
diariamente hasta el alta de la UCI (dentro de los 5 días)
Consumo de opioides acumulativos (morfina u oxicodona)
Periodo de tiempo: En el día de alta de la UCI (dentro de los 5 días)
Consumo acumulativo de opioides (morfina u oxicodona) expresado en miligramos al alta de cuidados intensivos,
En el día de alta de la UCI (dentro de los 5 días)
Duración de la estadía (en días)
Periodo de tiempo: En el día de alta de la UCI (dentro de los 5 días)
La duración de la estadía se define en días entre el ingreso a cuidados intensivos y el alta del hospital.
En el día de alta de la UCI (dentro de los 5 días)
Ansiedad y depresión al 1 mes
Periodo de tiempo: A 1 mes después del alta de cuidados intensivos

Ansiedad y depresión a 1 mes (visita de seguimiento de V2) después del alta de cuidados intensivos utilizando la escala HID.

La escala de Had es: la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una escala de 14 ítems, con siete ítems relacionados con la ansiedad y siete relacionados con la depresión.

Los puntajes son:

0-7 = normal 8-10 = límite anormal (caso límite) 11-21 = anormal (caso)
A 1 mes después del alta de cuidados intensivos
Puntuación de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: En el día de alta de la UCI (dentro de los 5 días)

Experiencia del paciente sobre el uso del dispositivo en el alta de cuidados intensivos, utilizando una escala numérica del 1 al 5.

  1. Insatisfecho / no deseaba repetir la experiencia
  2. No muy satisfecho con la experiencia
  3. Moderadamente satisfecho con la experiencia
  4. Satisfecho con la experiencia
  5. Muy satisfecho / me gustaría repetir la experiencia
En el día de alta de la UCI (dentro de los 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2024_843_0082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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