Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een virtual reality -programma op het comfort van de patiënt in de chirurgische intensive care -eenheid (ZION)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Toegang tot een chirurgische intensive care -afdeling (ICU) na een grote operatie wordt geassocieerd met een aantal ongemakken, niet alleen gerelateerd aan de ziekte zelf, maar ook met de verzorgde zorg of de ICU -omgeving zelf (lichten, geluiden, pijn, slaapgebrek, dorst ...). Dit ongemak is echt en kan worden geassocieerd met psychologische gevolgen. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van meeslepende virtual reality (IVR) met Hypnovr® haalbaar is en kan helpen het ongemak in de intensive care te verminderen. De ZION -studie is een prospectieve, monocentrische studie, waarbij 194 patiënten worden gerandomiseerd die zijn opgenomen in een chirurgische intensive care -eenheid na een grote chirurgie. Het inclusiecriterium zijn patiënten opgenomen in een chirurgische intensive care gedurende ten minste 48 uur na een grote chirurgie (cardiale, thoracale of grote buikchirurgie). Patiënten worden toegewezen aan de interventiegroep (n = 97) of de controlegroep (n = 97). In de interventiegroep ontvangen patiënten IVR met behulp van Hypnovr®, twee keer per dag, tijdens het ICU -verblijf (2 tot 5 dagen). In de controlegroep zal postoperatieve zorg worden uitgevoerd volgens standaard zorgen zonder IVR. Het primaire eindpunt is de 18-items Iprea-vragenlijst op de dag van ICU-ontslag of op dag 5 na IVR-initiatie. The secondary endpoints will include intensity of discomfort symptoms (anxiety, pain, dyspnea, thirst and sleep deprivation), the 18-item IPREA questionnaire assessed daily from randomization to V1 follow-up visit (ICU discharge or at day 5 after IVR initiation), incidence of delirium, cumulative morphine consumption at ICU discharge, length of ICU stay, and anxiety or depression at 1 month after discharge from intensive care and Patiëntervaring met apparaatgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHRU Amiens
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • gepland voor een grote operatie (cardiothoracale chirurgie of een grote buikchirurgie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste verwanten.
  • Opgenomen in een chirurgische ICU voor een postoperatieve zorg gedurende minimaal 48 uur.
  • Afwezigheid van delirium bij inclusie (RASS- en CAM-ICU-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt strikt onder de 18 jaar oud
  • Opname in andere studie binnen de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Noodhulp in de noodsituatie
  • Progressieve sepsis
  • Patiënt overgedragen van een andere intensive care -eenheid
  • Kortetermijn levensbedreigende toestand
  • Actieve psychiatrische ziekte die antidepressiva vereist, antipsychotische of anxiolytische behandeling
  • Mechanische ventilatie> 48 uur
  • Patiënt waarvan bekend is dat deze cognitieve stoornissen heeft.
  • Onevenwichtige epilepsie
  • Visuele problemen (afwezigheid van binoculair visie, blindheid) en/of auditieve problemen (doofheid) die het gebruik van virtuele realiteit voorkomen
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • Patiënten onder voogdij of beroofd van hun vrijheid
  • Patiënten die niet zijn geregistreerd bij het nationale socialezekerheidssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Apparaat: Hypnovr
In de interventiegroep ontvangen patiënten na extubatie twee keer per dag IVR met hypnovr® gedurende twee tot vijf dagen. Het product bestaat uit hypnovr® virtual reality -software en hypnovr® Compagnon Remote Control -software. Hypnovr® is een CE-gemarkeerd klasse 1 medisch apparaat, ontwikkeld en op de markt gebracht door Hypnovr SAS, een ISO 13484: 2016 en ISO 27001: 2017 gecertificeerd bedrijf. Het apparaat werkt met een virtual reality -headset, een persoonlijk audioapparaat en een mobiele terminal. De onderzoekers gebruiken slechts sessies van 10 tot 20 minuten. Voor elk type sessie zijn een visueel universum, een muzikale sfeer en een mannelijke of vrouwelijke stem gedefinieerd. Meestal bevatten de scenario's 3 fasen: voorbereiding, hypnose en terugkeer. We zullen de volgende sessies gebruiken: angst, pijn, revalidatie.
Actieve vergelijker: standaard groep
Ander: gebruikelijke gezondheidszorg
gebruikelijke gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Iprea vragenlijstwaarde
Tijdsspanne: Op de dag van ICU-ontslag uit de intensive care, binnen 5 dagen
Het primaire eindpunt zal de 18-item Iprea-vragenlijst zijn op de dag van ICU-ontslag van de intensive care. Elk item van de vragenlijst omvat factoren zoals lawaai, licht, bed, slaap, dorst, honger, kou, warmte, pijn, medische hulpmiddelen, intimiteit, angst, isolatie, bezoekuren, telefoon, informatie, adem en depressie. Het vertegenwoordigt een geldige Franse vragenlijst over zelf-waargenomen ongemak in de intensive care, het enige ongemakbeoordelingsinstrument dat is gevalideerd voor gebruik op de ICU.
Op de dag van ICU-ontslag uit de intensive care, binnen 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van ongemak symptomen
Tijdsspanne: Op de dag van ICU-ontslag uit de intensive care, binnen 5 dagen
De intensiteit van de volgende ongemaksymptomen beoordeeld op de dag van ontslag uit de intensive care (binnen 5 dagen): angst, pijn, dyspneu, dorst en slaapgebrek. De intensiteit van deze ongemakken zal worden beoordeeld met behulp van een NRS variërend van 0 tot 10 (0 = geen ongemak; 10 = slechtst mogelijk symptoom).
Op de dag van ICU-ontslag uit de intensive care, binnen 5 dagen
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Dagelijks tot ICU -ontslag (binnen 5 dagen)

De incidentie van delirium gemeten met behulp van de CAM-ICU- en RASS-schaal, dagelijks tot ontslag van de intensive care.

RASS is de Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) De RASS -score varieert van een score van -5, waarbij een patiënt wordt beschouwd als "onrustbaar", tot een score van +4, waarbij een patiënt "gewelddadig en onmiddellijk gevaar voor personeel is". Als de RASS -score te laag is (minder dan -3), wat betekent dat de patiënt te slaperig of verdoofd is, kan de Cam -ICU niet worden uitgevoerd.

Cam-ICU is: de verwarringbeoordelingsmethode voor de intensive care-eenheid (CAM-ICU) is een hulpmiddel dat speciaal is ontworpen om te beoordelen op delirium in de context van IC-patiënten, inclusief die met mechanische ventilatie.

De uiteindelijke cam-icu-score is positief voor delirium of negatief voor delirium.
Dagelijks tot ICU -ontslag (binnen 5 dagen)
Cumulatief opioïdenverbruik (morfine of oxycodon)
Tijdsspanne: Op ICU -ontslagdag (binnen 5 dagen)
Cumulatief opioïdenverbruik (morfine of oxycodon) uitgedrukt in milligram bij ontslag uit de intensive care,
Op ICU -ontslagdag (binnen 5 dagen)
Verblijfsduur (in dagen)
Tijdsspanne: Op ICU -ontslagdag (binnen 5 dagen)
De verblijfsduur wordt gedefinieerd in dagen tussen opname tot intensive care en ontslag uit het ziekenhuis.
Op ICU -ontslagdag (binnen 5 dagen)
Angst en depressie na 1 maand
Tijdsspanne: op 1 maand na ontslag uit de intensive care

Angst en depressie na 1 maand (V2 follow-up bezoek) na ontslag uit de intensive care met behulp van de HAD-schaal.

Had Scale is: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van 14 items, met zeven items met betrekking tot angst en zeven met betrekking tot depressie.

Scores zijn:

0-7 = normaal 8-10 = borderline abnormaal (borderline case) 11-21 = abnormaal (case)
op 1 maand na ontslag uit de intensive care
Patiëntervaringscore
Tijdsspanne: Op ICU -ontslagdag (binnen 5 dagen)

Patiëntervaring van apparaatgebruik bij ontslag van intensive care, met behulp van een numerieke schaal van 1 tot 5.

  1. Ontevreden / wenste de ervaring niet te herhalen
  2. Niet erg tevreden met de ervaring
  3. Matig tevreden met de ervaring
  4. Tevreden met de ervaring
  5. Zeer tevreden / wil de ervaring herhalen
Op ICU -ontslagdag (binnen 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2024_843_0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op gebruikelijke gezondheidszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren