Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et virtual reality -program på pasientkomfort i den kirurgiske intensivavdelingen (ZION)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Opptak til en kirurgisk intensivavdeling (ICU) etter større kirurgi er assosiert med en rekke ubehag, ikke bare relatert til selve sykdommen, men også til omsorgen eller ICU -miljøet (lys, lyder, smerter, søvnmangel, tørst ...). Dette ubehaget er reelt, og kan være assosiert med psykologiske konsekvenser. Etterforskerne antok at bruk av oppslukende virtual reality (IVR) med Hypnovr® er gjennomførbar og kan bidra til å redusere ubehag i intensivbehandling. Sion -studien er en prospektiv, monosentrisk studie, og randomiserer 194 pasienter innlagt på en kirurgisk intensiv behandling etter en større operasjon. Inkluderingskriteriet er pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling i minst 48 timer etter større operasjoner (hjerte-, thorax- eller større abdominal kirurgi). Pasienter vil bli tildelt intervensjonsgruppen (n = 97) eller kontrollgruppen (n = 97). I intervensjonsgruppen vil pasienter motta IVR ved bruk av Hypnovr®, to ganger om dagen, under ICU -oppholdet (2 til 5 dager). I kontrollgruppen vil postoperativ omsorg bli gjennomført i henhold til standardomsorg uten IVR. Det primære endepunktet vil være IPREA-spørreskjemaet på 18 elementer på dagen for ICU-utslipp eller på dag 5 etter IVR-initiering. De sekundære endepunktene vil omfatte intensitet av ubehagssymptomer (angst, smerter, dyspné, tørst og søvnmangel), IPREA-spørreskjemaet på 18 elementer ble daglig vurdert fra randomisering til V1-oppfølging (ICU-utskrivning eller på dag 5 etter IVR-initiering), forekomst av forekomst av delirium, kumulativ morfinforbruk ved ICU-utflod av ICU-utflod av ICU-oppløsning av ICU-oppløsning av ICU-opphold på ICU-oppløsning av ICU-oppløsning av ICU- av enhetsbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Underetterforsker:
          • Christophe Beyls, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Underetterforsker:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Planlagt for en større kirurgi (kardiotorakisk kirurgi eller en større abdominal kirurgi)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende.
  • Innlagt i en kirurgisk ICU for en postoperativ omsorg i minst 48 timer.
  • Fravær av delirium ved inkludering (RASS og CAM-ICU-skala)

Eksklusjonskriterier:

  • Mangler informert samtykke
  • Pasient strengt under 18 år
  • Inkludering i annen studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Svangerskap
  • Nød sykehusinnleggelse
  • Progressiv sepsis
  • Pasienten overført fra en annen intensivavdeling
  • Kortsiktig livstruende tilstand
  • Aktiv psykiatrisk sykdom som krever antidepressiva, antipsykotisk eller angstdempende behandling
  • Mekanisk ventilasjon> 48 timer
  • Pasient kjent for å ha kognitive lidelser.
  • Ubalansert epilepsi
  • Visuelle problemer (fravær av binokulær syn, blindhet) og/eller auditive problemer (døvhet) forhindrer bruk av virtual reality
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål eller fratatt sin frihet
  • Pasienter som ikke er registrert i det nasjonale trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Enhet: Hypnovr
I intervensjonsgruppen, etter ekstubasjon, vil pasienter motta IVR med Hypnovr®, to ganger om dagen over to til fem dager. Produktet består av HypNOVR® Virtual Reality -programvare og HypNOVR® Compagnon Remote Control Software. Hypnovr® er et CE-merket medisinsk utstyr i klasse 1, utviklet og markedsført av Hypnovr SAS, en ISO 13484: 2016 og ISO 27001: 2017 Certified Company. Enheten fungerer med et virtual reality -headset, en personlig lydenhet og en mobil terminal. Etterforskerne vil bare bruke økter på 10 til 20 minutter. For hver type økt er et visuelt univers, en musikalsk atmosfære og en mannlig eller kvinnelig stemme definert. Vanligvis inkluderer scenariene 3 faser: forberedelse, hypnose og retur. Vi vil bruke følgende økter: angst, smerte, rehabilitering.
Aktiv komparator: standard gruppe
Annen: Vanlig helsehjelp
Vanlig helsehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPREA spørreskjemaverdi
Tidsramme: på dagen for ICU-utskrivning fra intensivavdeling, innen 5 dager
Det primære sluttpunktet vil være IPREA-spørreskjemaet på 18 elementer på dagen for ICU-utskrivning fra intensivavdeling. Hvert element i spørreskjemaet inneholder faktorer som støy, lys, seng, søvn, tørst, sult, kulde, varme, smerter, medisinsk utstyr, intimitet, angst, isolasjon, besøkstimer, telefon, informasjon, pust og depresjon. Det representerer et gyldig fransk spørreskjema om selvopplevd ubehag i intensivavdeling, som er det eneste ubehagsvurderingsinstrumentet som er validert for bruk i ICU.
på dagen for ICU-utskrivning fra intensivavdeling, innen 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av ubehagssymptomer
Tidsramme: på dagen for ICU-utskrivning fra intensivavdeling, innen 5 dager
Intensiteten av følgende ubehagssymptomer vurdert på utskrivningsdagen fra intensivavdeling (innen 5 dager): angst, smerter, dyspné, tørst og søvnmangel. Intensiteten til disse ubehagene vil bli vurdert ved bruk av NRS fra 0 til 10 (0 = ikke noe ubehag; 10 = verst mulig symptom).
på dagen for ICU-utskrivning fra intensivavdeling, innen 5 dager
Deliriumforekomst
Tidsramme: Daglig til ICU -utslipp (innen 5 dager)

Forekomsten av delirium målt ved bruk av CAM-ICU og RASS-skalaen, daglig til utskrivning fra intensivavdeling.

RASS er Richmond -agitasjons- og sedasjonsskalaen (RASS) RASS -poengsummen varierer fra en poengsum på -5, der en pasient anses som "uarousable", til en poengsum på +4, der en pasient er "voldelig og umiddelbar fare for personalet". Hvis RASS -poengsummen er for lav (mindre enn -3), noe som betyr at pasienten er for døsig eller beroliget, kan ikke Cam -ICU utføres.

CAM-ICU er: Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) er et verktøy som er spesielt designet for å vurdere for delirium i sammenheng med ICU-pasienter, inkludert de som har mekanisk ventilasjon.

Den endelige CAM-ICU-poengsummen er positiv for delirium eller negativ for delirium.
Daglig til ICU -utslipp (innen 5 dager)
Kumulativt opioidforbruk (morfin eller oksykodon)
Tidsramme: På ICU Discharge Day (innen 5 dager)
Kumulativt opioidforbruk (morfin eller oksykodon) uttrykt i milligram ved utskrivning fra intensivavdeling,
På ICU Discharge Day (innen 5 dager)
Lengde på oppholdet (i dager)
Tidsramme: På ICU Discharge Day (innen 5 dager)
Oppholdets lengde er definert i dager mellom innleggelse til intensivavdeling og utskrivning fra sykehuset.
På ICU Discharge Day (innen 5 dager)
Angst og depresjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra intensivavdeling

Angst og depresjon etter 1 måned (V2 oppfølgingsbesøk) etter utskrivning fra intensivavdeling ved bruk av HAD-skalaen.

Hadde skala er: sykehusangst og depresjonsskala (HADS) er en skala på 14 elementer, med syv gjenstander relatert til angst og syv relatert til depresjon.

Poeng er:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (Borderline Case) 11-21 = unormal (sak)
1 måned etter utskrivning fra intensivavdeling
Pasientopplevelsesscore
Tidsramme: På ICU Discharge Day (innen 5 dager)

Pasientopplevelse av enhetsbruk ved utskrivning fra intensivavdeling, ved bruk av en numerisk skala fra 1 til 5.

  1. Misfornøyd / ønsket ikke å gjenta opplevelsen
  2. Ikke veldig fornøyd med opplevelsen
  3. Moderat fornøyd med opplevelsen
  4. Fornøyd med opplevelsen
  5. Veldig fornøyd / vil gjerne gjenta opplevelsen
På ICU Discharge Day (innen 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2024_843_0082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Vanlig helsehjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere