虚拟现实计划对手术重症监护室中患者舒适的影响 (ZION)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
大手术后，接受手术重症监护病房（ICU）的入院与许多不适有关，不仅与疾病本身有关，而且与所提供的护理或ICU环境本身有关（灯光，声音，声音，疼痛，睡眠剥夺，口渴...）。
这种不适是真实的，可以与心理后果有关。
研究人员假设，使用hypnovr®的沉浸式虚拟现实（IVR）的使用是可行的，可以帮助减少重症监护的不适感。锡安试验是一项前瞻性的，单中心试验，在大手术后，将194名患者随机化了194名患者。
纳入标准是在大手术后至少48小时接受手术重症监护患者（心脏，胸腔或大腹部手术）。
患者将分配给干预组（n = 97）或对照组（n = 97）。
在干预组中，在ICU住宿期间（2至5天），患者每天使用Hypnovr®接受IVR。
在对照组中，将根据没有IVR的标准护理进行术后护理。
主要终点将是ICU出院当天或IVR启动后第5天的18项IPREA问卷。
The secondary endpoints will include intensity of discomfort symptoms (anxiety, pain, dyspnea, thirst and sleep deprivation), the 18-item IPREA questionnaire assessed daily from randomization to V1 follow-up visit (ICU discharge or at day 5 after IVR initiation), incidence of delirium, cumulative morphine consumption at ICU discharge, length of ICU stay, and anxiety or depression at 1 month after discharge from intensive care and patient使用设备的经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colin Devos
- 电话号码：33+322087899
- 邮箱：Devos.colin@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHRU Amiens
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副研究员：
- Christophe Beyls, MD
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接触：
- Colin Devos
- 电话号码：33+322087899
- 邮箱：Devos.colin@chu-amiens.fr
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副研究员：
- Pierre HUETTE, MD
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副研究员：
- Osama ABOU ARAB, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 计划进行大型手术（心胸手术或大型腹部手术）
- 患者或亲属的书面知情同意书。
- 在手术ICU中接受术后护理至少48小时。
- 纳入时没有del妄（RASS和CAM-ICU量表）
排除标准：
- 缺少知情同意
- 严格未满18岁的患者
- 在过去30天内包含其他研究
- 怀孕
- 紧急住院
- 进步败血症
- 病人从另一个重症监护病房转移
- 短期威胁生命的状况
- 需要抗抑郁药，抗精神病药或抗焦虑治疗的活性精神病
- 机械通气> 48小时
- 已知患有认知障碍的患者。
- 癫痫不平衡
- 视觉问题（缺乏双眼视力，失明）和/或听觉问题（耳聋），以防止使用虚拟现实
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受监护或剥夺自由的患者
- 未在国家社会保障系统上注册的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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在干预组中，拔管后，患者将在两到五天内接受Hypnovr®的IVR，两次。
该产品由Hypnovr®虚拟现实软件和Hypnovr®Compagnon遥控软件组成。
Hypnovr®是由CE标记的1级医疗设备，由Hypnovr SAS开发和销售，ISO 13484：2016和ISO 27001：2017认证公司。
该设备可配备虚拟现实耳机，个人音频设备和移动终端。
调查人员只会使用10到20分钟的会议。
对于每种类型的会话，定义了视觉宇宙，音乐氛围和男性或女性声音。
通常，情景包括3个阶段：制备，催眠和回归。
我们将使用以下会议：焦虑，疼痛，康复。
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有源比较器：标准组
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通常的医疗保健
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPREA问卷的价值
大体时间：在重症监护的ICU分院当天，在5天内
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主要终点将是重症监护室ICU当天的18项IPREA问卷。
问卷的每个项目都包括噪声，光线，床，睡眠，口渴，饥饿，冷热，痛苦，医疗设备，亲密感，焦虑，隔离，访问时间，电话，电话，信息，呼吸和抑郁症等因素。
它代表了有关重症监护中自我感知的不适的有效法国问卷，这是唯一用于在ICU中使用的不适评估工具。
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在重症监护的ICU分院当天，在5天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不适症状的强度
大体时间：在重症监护的ICU分院当天，在5天内
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在重症监护（5天内）出院当天评估的以下不适症状的强度：焦虑，疼痛，呼吸困难，口渴和睡眠剥夺。
这些不适的强度将使用0到10的NRS评估（0 =无不适； 10 =最坏的症状）。
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在重症监护的ICU分院当天，在5天内
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Ir妄发病率
大体时间：每天直到ICU出院（5天内）
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每天使用CAM-ICU和RASS量表测得的ir妄的发生率，直至重症监护。 RASS是里士满搅动与镇静量表（RASS）RASS评分范围为-5的得分，其中患者被视为“不可公开”到+4的分数，其中患者是“暴力和直接对员工的危险”。 如果RASS得分太低（小于-3），这意味着患者太昏昏欲睡或镇静了，则无法执行CAM -ICU。 CAM-ICU IS IS：重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法是一种专门旨在评估ICU患者（包括机械通气的工具）的工具。 最终的cam-icu-评分是del妄或del妄的阳性。 |
每天直到ICU出院（5天内）
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累积阿片类药物消耗（吗啡或羟考酮）
大体时间：在ICU出院日（5天内）
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累积阿片类药物消耗（吗啡或羟考酮）在重症监护时出院时以毫克表示
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在ICU出院日（5天内）
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住宿时间（几天）
大体时间：在ICU出院日（5天内）
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住院时间是在接受重症监护和从医院出院之间的天数定义的。
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在ICU出院日（5天内）
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1个月的焦虑和抑郁
大体时间：重症监护后1个月
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使用量表从重症监护后1个月（V2随访）在1个月（V2随访）。 量表是：医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一个14项量表，其中七个与焦虑有关，七个与抑郁症有关。 分数是： 0-7 =正常8-10 =边界异常（边界案例）11-21 =异常（情况） |
重症监护后1个月
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患者经验得分
大体时间：在ICU出院日（5天内）
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使用数字量表从1到5的数字量表，患者使用重症监护的设备使用体验。
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在ICU出院日（5天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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