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Effet d'un programme de réalité virtuelle sur le confort des patients dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (ZION)

17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'admission à une unité de soins intensifs chirurgicaux (USI) après une chirurgie majeure est associée à un certain nombre d'inconfort, non seulement liés à la maladie elle-même, mais aussi aux soins fournis ou à l'environnement des soins intensifs lui-même (lumières, sons, douleur, privation de sommeil, soif ...). Cet inconfort est réel et peut être associé à des conséquences psychologiques. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la réalité virtuelle immersive (IVR) avec Hypnovr® est possible et peut aider à réduire l'inconfort en soins intensifs. L'essai de Zion est un essai monocentrique prospectif, randomisant 194 patients admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux après une chirurgie majeure. Le critère d'inclusion est les patients admis dans un soins intensifs chirurgicaux pendant au moins 48 heures après une chirurgie majeure (chirurgie cardiaque, thoracique ou majeure abdominale). Les patients seront alloués au groupe d'intervention (n = 97) ou au groupe témoin (n = 97). Dans le groupe d'intervention, les patients recevront l'IVR en utilisant HypNovr®, deux fois par jour, pendant le séjour en USI (2 à 5 jours). Dans le groupe témoin, des soins postopératoires seront effectués en fonction de Standard Cares sans IVR. Le critère d'évaluation principal sera le questionnaire IPREA de 18 éléments le jour de la sortie des soins intensifs ou au jour 5 après l'initiation de l'IVR. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'intensité des symptômes d'inconfort (anxiété, douleur, dyspnée, soif et privation de sommeil), le questionnaire de l'iPREA de 18 éléments évalué quotidien soins intensifs et expérience des patients de l'utilisation des appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHRU Amiens
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de plus de 18 ans
  • prévu pour une chirurgie majeure (chirurgie cardiothoracique ou chirurgie abdominale majeure)
  • Consentement éclairé écrit par le patient ou le plus proche parent.
  • Admis dans une USI chirurgicale pour un soin postopératoire pendant au moins 48 heures.
  • Absence de délire à l'inclusion (échelle RASS et CAM-ICU)

Critères d'exclusion:

  • Consentement éclairé manquant
  • Patient strictement moins de 18 ans
  • Inclusion dans une autre étude dans les 30 derniers jours
  • Grossesse
  • Hospitalisation d'urgence
  • Septicémie progressive
  • Patient transféré d'une autre unité de soins intensifs
  • Condition mortelle à court terme
  • Maladie psychiatrique active nécessitant un traitement antidépresseur, antipsychotique ou anxiolytique
  • Ventilation mécanique> 48 heures
  • Patient connu pour souffrir de troubles cognitifs.
  • Épilepsie déséquilibrée
  • Problèmes visuels (absence de vision binoculaire, de cécité) et / ou de problèmes auditifs (surdité) empêchant l'utilisation de la réalité virtuelle
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Patients sous tutelle ou privés de leur liberté
  • Les patients non inscrits auprès du système national de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Dispositif: Hypnovr
Dans le groupe d'intervention, après extubation, les patients recevront une IVR avec HypNovr®, deux fois par jour sur deux à cinq jours. Le produit se compose d'un logiciel de réalité virtuelle Hypnovr® et d'un logiciel à distance de télécommande Hypnovr® Compagnon. HYPNOVR® est un dispositif médical de classe 1 marqué CE, développé et commercialisé par Hypnovr SAS, une société certifiée ISO 13484: 2016 et ISO 27001: 2017. L'appareil fonctionne avec un casque de réalité virtuelle, un appareil audio personnel et un terminal mobile. Les enquêteurs n'utiliseront que des séances de 10 à 20 minutes. Pour chaque type de session, un univers visuel, une atmosphère musicale et une voix masculine ou féminine sont définies. En règle générale, les scénarios comprennent 3 phases: préparation, hypnose et retour. Nous utiliserons les sessions suivantes: anxiété, douleur, réhabilitation.
Comparateur actif: groupe standard
Autre: Soins de santé habituels
Soins de santé habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du questionnaire IPREA
Délai: Le jour de la décharge de soins intensifs des soins intensifs, dans les 5 jours
Le principal critère d'évaluation sera le questionnaire IPREA à 18 éléments le jour de la sortie des soins intensifs des soins intensifs. Chaque élément du questionnaire comprend des facteurs tels que le bruit, la lumière, le lit, le sommeil, la soif, la faim, le froid, la chaleur, la douleur, les dispositifs médicaux, l'intimité, l'anxiété, l'isolement, les heures de visite, le téléphone, les informations, la respiration et la dépression. Il représente un questionnaire français valide sur l'inconfort auto-perçu dans les soins intensifs, qui est le seul instrument d'évaluation de l'inconfort validé pour une utilisation en USI.
Le jour de la décharge de soins intensifs des soins intensifs, dans les 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des symptômes d'inconfort
Délai: Le jour de la décharge de soins intensifs des soins intensifs, dans les 5 jours
L'intensité des symptômes d'inconfort suivants évalués le jour de la sortie des soins intensifs (dans les 5 jours): anxiété, douleur, dyspnée, soif et privation de sommeil. L'intensité de ces inconforts sera évaluée à l'aide d'un NRS allant de 0 à 10 (0 = pas d'inconfort; 10 = pire symptôme possible).
Le jour de la décharge de soins intensifs des soins intensifs, dans les 5 jours
Incidence du délire
Délai: tous les jours jusqu'à la décharge des soins intensifs (dans les 5 jours)

L'incidence du délire mesuré à l'aide de l'échelle CAM-ICU et RASS, quotidiennement jusqu'à la sortie des soins intensifs.

RASS est l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) Le score RASS varie d'un score de -5, où un patient est jugé "insérable", à un score de +4, où un patient est "un danger violent et immédiat pour le personnel". Si le score RASS est trop faible (moins de -3), ce qui signifie que le patient est trop somnolent ou sous sédation, le CAM-ICU ne peut pas être effectué.

CAM-ICU est: La méthode d'évaluation de confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) est un outil spécialement conçu pour évaluer le délire dans le contexte des patients en soins intensifs, y compris ceux sous ventilation mécanique.

Le score CAM-icu- est positif pour le délire ou négatif pour le délire.
tous les jours jusqu'à la décharge des soins intensifs (dans les 5 jours)
Consommation d'opioïdes cumulative (morphine ou oxycodone)
Délai: Au jour de sortie de l'USI (dans les 5 jours)
La consommation cumulée d'opioïdes (morphine ou oxycodone) exprimée en milligrammes à la sortie des soins intensifs,
Au jour de sortie de l'USI (dans les 5 jours)
Durée du séjour (en jours)
Délai: Au jour de sortie de l'USI (dans les 5 jours)
La durée du séjour est définie en jours entre l'admission aux soins intensifs et la libération de l'hôpital.
Au jour de sortie de l'USI (dans les 5 jours)
Anxiété et dépression à 1 mois
Délai: à 1 mois après la sortie des soins intensifs

Anxiété et dépression à 1 mois (visite de suivi V2) après la sortie des soins intensifs en utilisant l'échelle HAD.

L'échelle avait: l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS) est une échelle de 14 éléments, avec sept éléments relatifs à l'anxiété et à sept relatifs à la dépression.

Les scores sont:

0-7 = normal 8-10 = borderline anormal (cas limite) 11-21 = anormal (cas)
à 1 mois après la sortie des soins intensifs
Score d'expérience des patients
Délai: Au jour de sortie de l'USI (dans les 5 jours)

Expérience des patients de l'utilisation des appareils sur la sortie à partir de soins intensifs, en utilisant une échelle numérique de 1 à 5.

  1. Insatisfait / ne souhaitait pas répéter l'expérience
  2. Pas très satisfait de l'expérience
  3. Modérément satisfait de l'expérience
  4. Satisfait de l'expérience
  5. Très satisfait / aimerait répéter l'expérience
Au jour de sortie de l'USI (dans les 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2024_843_0082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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