Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы виртуальной реальности на комфорт пациента в отделении хирургической интенсивной терапии (ZION)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Прием в отделение интенсивной терапии хирургической интенсивной терапии (ОИТ) после серьезной операции связано с рядом дискомфортов, связанных не только с самой болезнью, но и с предоставляемой заботой или самой средой отделения интенсивной терапии (свет, звуки, боль, лишение сна, жажда ...). Этот дискомфорт является реальным и может быть связан с психологическими последствиями. Исследователи предположили, что использование иммерсивной виртуальной реальности (IVR) с Hypnovr® является возможным и может помочь уменьшить дискомфорт в интенсивной терапии. Исследование Сиона является проспективным моноцентрическим исследованием, рандомизирующим 194 пациента, поступивших в хирургическом отделении интенсивной терапии после серьезной операции. Критерием включения являются пациенты, поступившие в хирургическую интенсивную лечение в течение не менее 48 часов после серьезной операции (сердечная, грудная или основная хирургия живота). Пациенты будут выделены в группу вмешательства (n = 97) или контрольную группу (n = 97). В группе вмешательства пациенты будут получать IVR, используя Hypnovr® два раза в день, во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от 2 до 5 дней). В контрольной группе послеоперационная помощь будет проводиться в соответствии со стандартными заботами без IVR. Основной конечной точкой будет анкету IPREA с 18 элементами в день выписки ICU или на 5-й день после инициации IVR. Вторичные конечные точки будут включать интенсивность симптомов дискомфорта (тревога, боль, одышка, жажда и лишение сна), анкету IPREA с 18 пунктами, оцениваемая ежедневно от рандомизации до последующего визита V1 (выписка ICU или на 5-й день после начала IVR), заболеваемость делира и опыт пациента использования устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHRU Amiens
        • Младший исследователь:
          • Christophe Beyls, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Младший исследователь:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • запланировано на серьезную операцию (кардиоторакальная хирургия или основная операция на брюшной полости)
  • Письменное информированное согласие от пациента или ближайшего родственника.
  • Принят в хирургическом отделении интенсивной терапии для послеоперационной помощи не менее 48 часов.
  • Отсутствие бреда при включении (RASS и CAM-ICU Scale)

Критерии исключения:

  • Отсутствует информированное согласие
  • Пациент строго меньше 18 лет
  • Включение в другое исследование в течение последних 30 дней
  • Беременность
  • Аварийная госпитализация
  • Прогрессивный сепсис
  • Пациент переведен из другого отделения интенсивной терапии
  • Краткосрочное опасное состояние
  • Активное психиатрическое заболевание, требующее антидепрессантного, антипсихотического или анксиолитического лечения
  • Механическая вентиляция> 48 часов
  • Пациент, известный, имеет когнитивные расстройства.
  • Несбалансированная эпилепсия
  • Визуальные проблемы (отсутствие бинокля, слепота) и/или слуховых проблем (глухота), предотвращая использование виртуальной реальности
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты под опекой или лишенные свободы
  • Пациенты не зарегистрированы в национальной системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Устройство: Hypnovr
В группе вмешательства после экстубации пациенты будут получать IVR с Hypnovr®, два раза в день в течение двух-пяти дней. Продукт состоит из программного обеспечения для виртуальной реальности Hypnovr® и программного обеспечения Hypnovr® Compagnon Remote Control. Hypnovr®-это медицинское устройство класса 1, разработанное и продаваемое Hypnovr SAS, ASO 13484: 2016 и ISO 27001: 2017, сертифицированная компания. Устройство работает с гарнитурой виртуальной реальности, персональным аудиоустройством и мобильным терминалом. Следователи будут использовать сеансы только от 10 до 20 минут. Для каждого типа сеанса определены визуальная вселенная, музыкальная атмосфера и мужской или женский голос. Как правило, сценарии включают 3 фазы: приготовление, гипноз и возврат. Мы будем использовать следующие сеансы: тревога, боль, реабилитация.
Активный компаратор: стандартная группа
Другой: Обычное медицинское обслуживание
Обычное медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценность анкеты IPREA
Временное ограничение: В день выписки из интенсивной терапии в течение 5 дней
Основной конечной точкой станет анкету IPREA с 18 пунктами в день выписки отделения интенсивной терапии из интенсивной терапии. Каждый предмет анкеты включает в себя такие факторы, как шум, свет, кровать, сон, жажда, голод, холод, тепло, боль, медицинское устройство, близость, беспокойство, изоляция, часы посещения, телефон, информация, дыхание и депрессия. Он представляет собой действительную французскую анкету о самостоятельном дискомфорте в интенсивной терапии, которая является единственным инструментом оценки дискомфорта, подтвержденным для использования в отделении интенсивной терапии.
В день выписки из интенсивной терапии в течение 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность симптомов дискомфорта
Временное ограничение: В день выписки из интенсивной терапии в течение 5 дней
Интенсивность следующих симптомов дискомфорта оценивалась в день выписки из интенсивной терапии (в течение 5 дней): тревога, боль, одышка, жажда и лишение сна. Интенсивность этих дискомфортов будет оцениваться с использованием NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = без дискомфорта; 10 = худший возможный симптом).
В день выписки из интенсивной терапии в течение 5 дней
Заболеваемость по делириуму
Временное ограничение: ежедневно до выписки ICU (в течение 5 дней)

Частота делирия, измеренная с использованием масштаба CAM-ICU и RASS, ежедневно до выписки из интенсивной терапии.

Расс -это шкала агитации и седации в Ричмонде (RASS). Оценка RASS варьируется от оценки -5, где пациент считается «ненасудным», до 4,4, где пациент является «насильственной и непосредственной опасностью для персонала». Если балл RASS слишком низкий (меньше -3), то есть пациент слишком сончив или успокаивается, то CAM -ICU не может быть выполнен.

CAM-ICU-это: метод оценки путаницы для единицы интенсивной терапии (CAM-ICU)-это инструмент, специально предназначенный для оценки делирия в контексте пациентов с ОИТ, в том числе для механической вентиляции.

Окончательная оценка Cam-Icu является положительным для делирия или отрицательного для делирия.
ежедневно до выписки ICU (в течение 5 дней)
Кумулятивное потребление опиоидов (морфин или оксикодон)
Временное ограничение: В день выписки (в течение 5 дней)
Кумулятивное потребление опиоидов (морфин или оксикодон), экспрессируемое в миллиграммах при выписке из интенсивной терапии,
В день выписки (в течение 5 дней)
Длина пребывания (в дни)
Временное ограничение: В день выписки (в течение 5 дней)
Продолжительность пребывания определяется в несколько дней между поступлением в интенсивную помощь и выписками из больницы.
В день выписки (в течение 5 дней)
Тревога и депрессия в 1 месяц
Временное ограничение: через 1 месяц после выписки из интенсивной терапии

Тревога и депрессия через 1 месяц (V2 последующее посещение) после выписки из интенсивной терапии с использованием шкалы.

Имел масштаб: Шкала больниц и депрессия (HADS)-это шкала из 14 пунктов, с семью предметами, связанными с тревогой и семью, связанными с депрессией.

Результаты:

0-7 = нормальный 8-10 = пограничный аномальный (пограничный случай) 11-21 = ненормальный (случай)
через 1 месяц после выписки из интенсивной терапии
Опыт опыта пациента
Временное ограничение: В день выписки (в течение 5 дней)

Опыт использования устройства при выписке из интенсивной терапии, используя числовую шкалу от 1 до 5.

  1. Недовольны / не хотели повторять опыт
  2. Не очень доволен опытом
  3. Умеренно удовлетворен опытом
  4. Доволен опытом
  5. Очень доволен / хотел бы повторить опыт
В день выписки (в течение 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2024_843_0082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное медицинское обслуживание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться