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Efeito de um programa de realidade virtual no conforto do paciente na unidade de terapia intensiva cirúrgica (ZION)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A admissão em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) após a grande cirurgia está associada a vários desconfortos, não apenas relacionados à própria doença, mas também aos cuidados prestados ou ao próprio ambiente da UTI (luzes, sons, dor, privação do sono, sede ...). Esse desconforto é real e pode ser associado a consequências psicológicas. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de realidade virtual imersiva (URI) com Hypnovr® é viável e pode ajudar a reduzir o desconforto em terapia intensiva. O estudo de Zion é um estudo monocêntrico prospectivo, randomizando 194 pacientes admitidos em uma unidade de atendimento intensivo cirúrgico após um grande cirurgia. O critério de inclusão são pacientes admitidos em um terapia intensiva cirúrgica por pelo menos 48 horas após a cirurgia importante (cirurgia cardíaca, torácica ou grande abdominal). Os pacientes serão alocados para o grupo de intervenção (n = 97) ou o grupo controle (n = 97). No grupo de intervenção, os pacientes receberão IVR usando Hypnovr®, duas vezes por dia, durante a estadia na UTI (2 a 5 dias). No grupo controle, os cuidados pós -operatórios serão conduzidos de acordo com os cuidados padrão sem UVR. O terminal primário será o questionário IPRA de 18 itens no dia da descarga da UTI ou no dia 5 após o início da URI. Os terminais secundários incluirão a intensidade dos sintomas de desconforto (ansiedade, dor, dispnéia, sede e privação de sono), o questionário de IPRA de 18 itens avaliado diariamente da randomização a V1 de acompanhamento (UTIs Setorth no dia 5 após o início do ITR), a incidência de Delirium, a deputação da Índio da Índio, a consumo de morfina com cumulativa e consumo experiência do paciente de uso do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHRU Amiens
        • Subinvestigador:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Subinvestigador:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Programado para uma grande cirurgia (cirurgia cardiotorácica ou uma grande cirurgia abdominal)
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou de parentes mais próximos.
  • Admitido em uma UTI cirúrgica para um atendimento pós -operatório por pelo menos 48 horas.
  • Ausência de delírio na inclusão (escala Rass e Cam-UTI)

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Paciente estritamente com menos de 18 anos
  • Inclusão em outro estudo nos últimos 30 dias
  • Gravidez
  • Hospitalização de emergência
  • Sepse progressiva
  • Paciente transferido de outra unidade de terapia intensiva
  • Condição de curto prazo com risco de vida
  • Doença psiquiátrica ativa que requer tratamento antidepressivo, antipsicótico ou ansiolítico
  • Ventilação mecânica> 48 horas
  • Paciente conhecido por ter distúrbios cognitivos.
  • Epilepsia desequilibrada
  • Problemas visuais (ausência de visão binocular, cegueira) e/ou problemas auditivos (surdez) impedindo o uso da realidade virtual
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob tutela ou privado de sua liberdade
  • Pacientes não registrados no sistema nacional de seguridade social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Dispositivo: Hypnovr
No grupo de intervenção, após a extubação, os pacientes receberão UVR com Hypnovr®, duas vezes por dia, durante dois a cinco dias. O produto consiste no software de realidade virtual da Hypnovr® e no software de controle remoto do Hypnovr® Compagnon. A Hypnovr® é um dispositivo médico de classe 1 marcado por CE, desenvolvido e comercializado pela Hypnovr SAS, uma empresa certificada ISO 13484: 2016 e ISO 27001: 2017. O dispositivo funciona com um fone de ouvido de realidade virtual, um dispositivo de áudio pessoal e um terminal móvel. Os investigadores usarão apenas sessões de 10 a 20 minutos. Para cada tipo de sessão, um universo visual, uma atmosfera musical e uma voz masculina ou feminina são definidos. Normalmente, os cenários incluem 3 fases: preparação, hipnose e retorno. Usaremos as seguintes sessões: ansiedade, dor, reabilitação.
Comparador Ativo: grupo padrão
Outro: Cuidados de saúde usuais
Cuidados de saúde usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do questionário iprea
Prazo: No dia da descarga da UTI de terapia intensiva, dentro de 5 dias
O terminal principal será o questionário IPRA de 18 itens no dia da descarga da UTI de terapia intensiva. Cada item do questionário inclui fatores como ruído, luz, cama, sono, sede, fome, frio, calor, dor, dispositivo médico, intimidade, ansiedade, isolamento, horas de visita, telefone, informação, respiração e depressão. Representa um questionário francês válido sobre desconforto autopercebido em terapia intensiva, que é o único instrumento de avaliação de desconforto validado para uso na UTI.
No dia da descarga da UTI de terapia intensiva, dentro de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade dos sintomas de desconforto
Prazo: No dia da descarga da UTI de terapia intensiva, dentro de 5 dias
A intensidade dos seguintes sintomas de desconforto avaliados no dia da alta de terapia intensiva (dentro de 5 dias): ansiedade, dor, dispnéia, sede e privação do sono. A intensidade desses desconfortos será avaliada usando um NRS variando de 0 a 10 (0 = sem desconforto; 10 = pior sintoma possível).
No dia da descarga da UTI de terapia intensiva, dentro de 5 dias
Incidência de delírio
Prazo: diariamente até a descarga da UTI (dentro de 5 dias)

A incidência de delirium medida usando a escala CAM-ICU e RASS, diariamente até a descarga de terapia intensiva.

RASS é a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) A pontuação do RASS varia de uma pontuação de -5, onde um paciente é considerado "inarousable", a uma pontuação de +4, onde um paciente é "perigo violento e imediato para o pessoal". Se a pontuação do RASS for muito baixa (menor que -3), o que significa que o paciente está muito sonolento ou sedado, o CAM -ICU não poderá ser realizado.

CAM-UTI é: O método de avaliação de confusão para a Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UCU) é uma ferramenta projetada especificamente para avaliar o delirium no contexto de pacientes com UTI, incluindo aqueles sobre ventilação mecânica.

A pontuação final do CAM-ICU-ICUs é positiva para delirium ou negativo para delirium.
diariamente até a descarga da UTI (dentro de 5 dias)
Consumo de opióides cumulativos (morfina ou oxicodona)
Prazo: No dia da descarga da UTI (dentro de 5 dias)
Consumo de opióides cumulativos (morfina ou oxicodona) expresso em miligramas na descarga de terapia intensiva,
No dia da descarga da UTI (dentro de 5 dias)
Duração da estadia (em dias)
Prazo: No dia da descarga da UTI (dentro de 5 dias)
O tempo de permanência é definido em dias entre a admissão em terapia intensiva e descarga do hospital.
No dia da descarga da UTI (dentro de 5 dias)
Ansiedade e depressão em 1 mês
Prazo: 1 mês após a alta de terapia intensiva

Ansiedade e depressão em 1 mês (visita de acompanhamento V2) após a alta de terapia intensiva usando a escala.

Se a escala é: a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) é uma escala de 14 itens, com sete itens relacionados à ansiedade e sete relacionados à depressão.

As pontuações são:

0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal (caso limítrofe) 11-21 = anormal (caso)
1 mês após a alta de terapia intensiva
Pontuação da experiência do paciente
Prazo: No dia da descarga da UTI (dentro de 5 dias)

A experiência do paciente do uso do dispositivo na descarga de terapia intensiva, usando uma escala numérica de 1 a 5.

  1. Insatisfeito / não queria repetir a experiência
  2. Não muito satisfeito com a experiência
  3. Moderadamente satisfeito com a experiência
  4. Satisfeito com a experiência
  5. Muito satisfeito / gostaria de repetir a experiência
No dia da descarga da UTI (dentro de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2024_843_0082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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