Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett virtual reality -program på patientkomforten på den kirurgiska intensivvården (ZION)

17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tillträde till en kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU) efter större kirurgi är förknippat med ett antal obehag, inte bara relaterade till själva sjukdomen, utan också till vården eller ICU -miljön själv (ljus, ljud, smärta, sömnbrist, törst ...). Detta obehag är verkligt och kan förknippas med psykologiska konsekvenser. Utredarna ansåg att användningen av uppslukande virtuell verklighet (IVR) med Hypnovr® är genomförbar och kan bidra till att minska obehag i intensivvård. Inkluderingskriteriet är patienter som är inlagda i en kirurgisk intensivvård i minst 48 timmar efter större kirurgi (hjärt-, thorax- eller större bukoperation). Patienterna kommer att tilldelas interventionsgruppen (n = 97) eller kontrollgruppen (n = 97). I interventionsgruppen kommer patienter att få IVR med Hypnovr®, två gånger om dagen, under ICU -vistelsen (2 till 5 dagar). I kontrollgruppen kommer postoperativ vård att genomföras enligt standardomsorg utan IVR. Den primära slutpunkten kommer att vara 18-artiklar IPREA-frågeformuläret på dagen för ICU-urladdning eller på dag 5 efter IVR-initiering. De sekundära slutpunkterna kommer att inkludera intensitet av obehagsymtom (ångest, smärta, dyspné, törst och sömnbrist), 18-artikeln IPREA-frågeformuläret bedöms dagligen från randomisering till V1-uppföljningsbesök (ICU-utskrivning eller vid Day 5 efter IVR-initiering), förekomst av delirium, kumulativ morfinförbrukning vid ICU-utskrivning, längd av ICU-utsläpp, längd och Patient efter att de är utsläpp efter att de är utsläpp från Patient After Depression After DE-UTSIKTION AFT EFTERSITY AFTID ADMENTID AFTERSITY AFTID OUTICE PRESENTIE av enhetsanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHRU Amiens
        • Underutredare:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Underutredare:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Planerad för en större kirurgi (kardiotorakisk kirurgi eller en större bukoperation)
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller närmaste släktingar.
  • Tillåtet i en kirurgisk ICU för en postoperativ vård i minst 48 timmar.
  • Frånvaro av delirium vid inkludering (RASS och CAM-ICU-skala)

Uteslutningskriterier:

  • Saknar informerat samtycke
  • Patienten strikt under 18 år gammal
  • Inkludering i andra studier under de senaste 30 dagarna
  • Graviditet
  • Akut sjukhusvistelse
  • Progressiv sepsis
  • Patienten överförd från en annan intensivvårdsavdelning
  • Kortvarigt livshotande tillstånd
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom som kräver antidepressiva, antipsykotiska eller ångestande behandling
  • Mekanisk ventilation> 48 timmar
  • Patient som är känd för att ha kognitiva störningar.
  • Obalanserad epilepsi
  • Visuella problem (frånvaro av binokulär syn, blindhet) och/eller hörselproblem (dövhet) som förhindrar användning av virtuell verklighet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under vårdnad eller berövade sin frihet
  • Patienter som inte är registrerade i det nationella socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Enhet: Hypnovr
I interventionsgruppen, efter extubation, kommer patienter att få IVR med Hypnovr®, två gånger om dagen under två till fem dagar. Produkten består av Hypnovr® Virtual Reality -programvara och Hypnovr® Compagnon Remote Control -programvara. Hypnovr® är en CE-markerad klass 1-medicinsk utrustning, utvecklad och marknadsförd av Hypnovr SAS, en ISO 13484: 2016 och ISO 27001: 2017 Certified Company. Enheten fungerar med ett virtual reality -headset, en personlig ljudenhet och en mobil terminal. Utredarna kommer endast att använda sessioner på 10 till 20 minuter. För varje typ av session definieras ett visuellt universum, en musikalisk atmosfär och en manlig eller kvinnlig röst. Vanligtvis inkluderar scenarierna tre faser: förberedelse, hypnos och retur. Vi kommer att använda följande sessioner: ångest, smärta, rehabilitering.
Aktiv komparator: standardgrupp
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPREA -frågeformuläret
Tidsram: På dagen för ICU-urladdning från intensivvård, inom 5 dagar
Den primära slutpunkten kommer att vara IPREA-frågeformuläret med 18 artiklar på dagen för ICU-urladdning från intensivvård. Varje objekt i frågeformuläret innehåller faktorer som brus, ljus, säng, sömn, törst, hunger, förkylning, värme, smärta, medicintekniska apparater, intimitet, ångest, isolering, besökstimmar, telefon, information, andedräkt och depression. Det representerar ett giltigt fransk frågeformulär om självupplevt obehag i intensivvård, som är det enda obehagsbedömningsinstrumentet som valideras för användning i ICU.
På dagen för ICU-urladdning från intensivvård, inom 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av obehagssymtom
Tidsram: På dagen för ICU-urladdning från intensivvård, inom 5 dagar
Intensiteten hos följande obehagssymtom bedömdes på utskrivningsdagen från intensivvård (inom 5 dagar): ångest, smärta, dyspné, törst och sömnbrist. Intensiteten hos dessa obehag kommer att bedömas med hjälp av en NRS som sträcker sig från 0 till 10 (0 = inget obehag; 10 = värsta möjliga symptom).
På dagen för ICU-urladdning från intensivvård, inom 5 dagar
Deliriumincidens
Tidsram: dagligen tills ICU -urladdning (inom 5 dagar)

Förekomsten av delirium uppmätt med användning av CAM-ICU och RASS-skalan, dagligen tills utskrivning från intensivvård.

RASS är Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) RASS -poängen sträcker sig från en poäng på -5, där en patient anses vara "omöjlig", till en poäng på +4, där en patient är "våldsam och omedelbar personalfar". Om RASS -poängen är för låg (mindre än -3), vilket innebär att patienten är för dåsig eller lugnande, kan CAM -ICU inte utföras.

CAM-ICU är: Förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) är ett verktyg som är specifikt utformat för att bedöma delirium i samband med ICU-patienter, inklusive de på mekanisk ventilation.

Den sista cam-iscuenden är positiv för delirium eller negativ för delirium.
dagligen tills ICU -urladdning (inom 5 dagar)
Kumulativ opioidförbrukning (morfin eller oxykodon)
Tidsram: Vid ICU -urladdningsdagen (inom 5 dagar)
Kumulativ opioidkonsumtion (morfin eller oxykodon) uttryckt i milligram vid utskrivning från intensivvård,
Vid ICU -urladdningsdagen (inom 5 dagar)
Vistelsens längd (i dagar)
Tidsram: Vid ICU -urladdningsdagen (inom 5 dagar)
Vistelsens längd definieras i dagar mellan tillträde till intensivvård och utskrivning från sjukhuset.
Vid ICU -urladdningsdagen (inom 5 dagar)
Ångest och depression efter 1 månad
Tidsram: vid en månad efter utskrivning från intensivvård

Ångest och depression vid 1 månad (V2 uppföljningsbesök) efter utskrivning från intensivvård med HAD-skalan.

Hade Scale IS: Hospital Angst and Depression Scale (HADS) är en skala med 14 artiklar, med sju artiklar som rör ångest och sju avseende depression.

Poäng är:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline Abnormal (Borderline Case) 11-21 = onormal (fall)
vid en månad efter utskrivning från intensivvård
Patientupplevelse poäng
Tidsram: Vid ICU -urladdningsdagen (inom 5 dagar)

Patientupplevelse av enhetsanvändning vid urladdning från intensivvård, med hjälp av en numerisk skala från 1 till 5.

  1. Missnöjd / ville inte upprepa upplevelsen
  2. Inte särskilt nöjd med upplevelsen
  3. Måttligt nöjd med upplevelsen
  4. Nöjd med upplevelsen
  5. Mycket nöjd / vill upprepa upplevelsen
Vid ICU -urladdningsdagen (inom 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2024_843_0082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera