Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un programma di realtà virtuale sul comfort del paziente nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ZION)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ammissione a un'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) a seguito di un intervento chirurgico importante è associata a una serie di disagi, non solo legati alla malattia stessa, ma anche alle cure fornite o all'ambiente ICU stesso (luci, suoni, dolore, deprivazione del sonno, sete ...). Questo disagio è reale e può essere associato a conseguenze psicologiche. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'uso della realtà virtuale immersiva (IVR) con Hypnovr® sia fattibile e può aiutare a ridurre il disagio nelle cure intensive. Lo studio di Sion è uno studio prospettico e monocentrico, randomizzando 194 pazienti ammessi in un'unità di cura intensiva chirurgica dopo un grave intervento chirurgico. Il criterio di inclusione sono pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica per almeno 48 ore dopo un intervento chirurgico importante (chirurgia addominale cardiaca, toracica o maggiore). I pazienti saranno assegnati al gruppo di intervento (n = 97) o al gruppo di controllo (n = 97). Nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno IVR usando HypNovr®, due volte al giorno, durante il soggiorno in terapia intensiva (da 2 a 5 giorni). Nel gruppo di controllo, le cure postoperatorie saranno condotte secondo le cure standard senza IVR. L'endpoint primario sarà il questionario IPREA di 18 elementi nel giorno della dimissione in terapia intensiva o al giorno 5 dopo l'iniziazione IVR. Gli endpoint secondari includeranno l'intensità dei sintomi del disagio (ansia, dolore, dispnea, sete e privazione del sonno), il questionario Iprea a 18 elementi valutato quotidianamente dalla randomizzazione alla visita di follow-up V1 (scarica ICU o ansia a 1 mese) Esperienza del paziente per l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHRU Amiens
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Prevista per un intervento chirurgico importante (chirurgia cardiotoracica o una grave chirurgia addominale)
  • Consenso informato scritto da paziente o parenti prossimi.
  • Ammesso in una terapia intensiva chirurgica per un'assistenza postoperatoria per almeno 48 ore.
  • Assenza di delirio in inclusione (RASS e CAM-ICU)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Paziente rigorosamente sotto i 18 anni
  • Inclusione in altri studi negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza
  • Ricovero in ospedale di emergenza
  • Sepsi progressiva
  • Paziente trasferito da un'altra unità di terapia intensiva
  • Condizione potenzialmente letale a breve termine
  • Malattia psichiatrica attiva che richiede trattamento antidepressivo, antipsicotico o ansiolitico
  • Ventilazione meccanica> 48 ore
  • Paziente noto per avere disturbi cognitivi.
  • Epilessia sbilanciata
  • Problemi visivi (assenza di visione binoculare, cecità) e/o problemi uditivi (sordità) che impediscono l'uso della realtà virtuale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto la tutela o privati ​​della loro libertà
  • Pazienti non registrati presso il sistema nazionale di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Dispositivo: Hypnovr
Nel gruppo di intervento, dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno IVR con HypNovr®, due volte al giorno per due o cinque giorni. Il prodotto è costituito da software di realtà virtuale HypNovr® e software di controllo remoto di HypNovr®. Hypnovr® è un dispositivo medico di classe 1 marcato CE, sviluppato e commercializzato da Hypnovr SAS, una società certificata ISO 13484: 2016 e ISO 27001: 2017. Il dispositivo funziona con un auricolare in realtà virtuale, un dispositivo audio personale e un terminale mobile. Gli investigatori useranno solo sessioni da 10 a 20 minuti. Per ogni tipo di sessione, sono definiti un universo visivo, un'atmosfera musicale e una voce maschile o femminile. In genere, gli scenari includono 3 fasi: preparazione, ipnosi e ritorno. Useremo le seguenti sessioni: ansia, dolore, riabilitazione.
Comparatore attivo: gruppo standard
Altro: Usuale assistenza sanitaria
Usuale assistenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del questionario Iprea
Lasso di tempo: al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni
L'endpoint primario sarà il questionario IPREA a 18 elementi nel giorno della dimissione in terapia intensiva dalle cure intensive. Ogni elemento del questionario include fattori come rumore, luce, letto, sonno, sete, fame, freddo, calore, dolore, dispositivo medico, intimità, ansia, isolamento, ore di visita, telefono, informazioni, respiro e depressione. Rappresenta un valido questionario francese sul disagio auto-percepito nella terapia intensiva, che è l'unico strumento di valutazione del disagio validato per l'uso in terapia intensiva.
al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi del disagio
Lasso di tempo: al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni
L'intensità dei seguenti sintomi di disagio valutati il ​​giorno della dimissione dall'assistenza intensiva (entro 5 giorni): ansia, dolore, dispnea, sete e privazione del sonno. L'intensità di questi disagio sarà valutata usando un NRS che va da 0 a 10 (0 = nessun disagio; 10 = sintomo peggiore possibile).
al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: quotidianamente fino alla dimissione in terapia intensiva (entro 5 giorni)

L'incidenza del delirio misurato utilizzando la scala CAM-ICU e RASS, quotidianamente fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

RASS è la Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS), il punteggio RASS varia da un punteggio di -5, in cui un paziente è considerato "incorabile", a un punteggio di +4, in cui un paziente è "violento e pericolo immediato per il personale". Se il punteggio RASS è troppo basso (inferiore a -3), il che significa che il paziente è troppo assonnato o sedato, il CAM -ICU non può essere eseguito.

CAM-ICU è: il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) è uno strumento specificamente progettato per valutare il delirio nel contesto dei pazienti in terapia intensiva, compresi quelli sulla ventilazione meccanica.

Il punteggio CAM-ICU finale è positivo per il delirio o negativo per il delirio.
quotidianamente fino alla dimissione in terapia intensiva (entro 5 giorni)
Consumo cumulativo di oppioidi (morfina o ossicodone)
Lasso di tempo: Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
Consumo cumulativo di oppioidi (morfina o ossicodone) espresso in milligrammi alla dimissione dalla terapia intensiva,
Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
Durata del soggiorno (in giorni)
Lasso di tempo: Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
La durata del soggiorno è definita in giorni tra l'ammissione a terapia intensiva e dimissione dall'ospedale.
Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
Ansia e depressione a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la dimissione dall'assistenza intensiva

Ansia e depressione a 1 mese (visita di follow-up V2) dopo la dimissione dall'assistenza intensiva usando la scala DAV.

La scala era: l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS) è una scala di 14 elementi, con sette articoli relativi all'ansia e sette relativi alla depressione.

I punteggi sono:

0-7 = normale 8-10 = borderline anormale (caso borderline) 11-21 = anormale (caso)
a 1 mese dopo la dimissione dall'assistenza intensiva
Punteggio dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)

Esperienza del paziente dell'uso del dispositivo sulla scarica dalla terapia intensiva, utilizzando una scala numerica da 1 a 5.

  1. Insoddisfatto / non desiderava ripetere l'esperienza
  2. Non molto soddisfatto dell'esperienza
  3. Moderatamente soddisfatto dell'esperienza
  4. Soddisfatto dell'esperienza
  5. Molto soddisfatto / vorrei ripetere l'esperienza
Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2024_843_0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Usuale assistenza sanitaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi