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テプリズマブで治療された1型糖尿病患者の説明 (TEPLI-REAL)

2025年8月14日 更新者：Sanofi

テプリズマブで治療された1型糖尿病の患者を特徴付ける実世界の観察研究

1型糖尿病（T1D）は、膵臓β細胞の破壊によって引き起こされる慢性自己免疫疾患です。 T1Dの病因はいくつかの段階を経て進行します。ステージ1 T1Dには、染色血病や症状の存在なしに、β細胞の自己免疫、したがって膵島自己抗体の存在が含まれます。 ステージ2 T1Dには、膵島自己抗体と枯草血症の存在が含まれており、症状もありません。 ステージ3 T1Dには、膵島自己抗体の存在、明白な高血糖、および症状が含まれます。 3期のT1Dのほとんどの患者は、糖尿病の標準診断基準を満たし、インスリン治療を必要とします。

テプリズマブは、第2段階の臨床試験で、ステージ2の参加者のステージ3への進行を遅らせることが示されており、アメリカ合衆国（米国）でその後の承認をもたらしました。 米国以外の患者は、登録前の輸入ライセンスと管理されたアクセスプログラムを通じて治療を受けることができます。 現在の研究では、定期的なケアでのテプリズマブの使用に関するデータを収集し、どの患者がテプリズマブを投与され、治療を受けた後にこれらの患者がどのように管理されたかをよりよく理解します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy、Utah、アメリカ、84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インデックスの日付（テプリズマブの開始日）がサイトの活性化の6週間以上前であり、以下に概説する適格性基準を満たしていた患者は、研究への登録の対象となります。

説明

包含基準：

  • 患者のインフォームドコンセントまたは同意（18歳未満の患者の場合）は、研究に関連する活動の前に、地元の規制または適切なインフォームドコンセントの免除に従って。
  • 患者は1日以上のテプリズマブ治療を受けました。

除外基準：

  • インデックス日付に関する介入臨床研究への参加。 介入臨床研究への参加は、調査中の製品/手順または管理の開始として定義されます。 介入臨床研究は、研究プロトコルに従って標準的な臨床診療からの逸脱を必要とする研究です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テプリズマブ治療参加者
日常的な臨床ケアの一環としてテプリズマブを受け取った参加者
薬：テプリズマブ
この研究は治療を行わず、実際の臨床診療で処方された治療を観察します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テプリズマブ開始の参加者の人口統計学的特性
時間枠：1日目（テプリズマブの最初の用量）
年齢、出生時のセックス、人種（米国の参加者のみ）、民族（米国の参加者のみ）、身長、体重、ボディマス指数（BMI）
1日目（テプリズマブの最初の用量）
T1Dおよび自己免疫疾患の参加者の家族歴
時間枠：1日目（テプリズマブの最初の用量）
T1Dの1級および第2度の親relative
1日目（テプリズマブの最初の用量）
T1D感受性遺伝子の存在：遺伝的リスクスコア
時間枠：1日目（テプリズマブの最初の用量）
1日目（テプリズマブの最初の用量）
T1D感受性遺伝子の存在：ヒト白血球抗原（HLA） - ハプロタイプ
時間枠：1日目（テプリズマブの最初の用量）
1日目（テプリズマブの最初の用量）
参加者の病歴
時間枠：テプリズマブの最初の用量（テプリズマブの開始）の6か月前（または、ステージ2 T1D診断に貢献しているすべてのデータの最も早い日付のいずれか早い方）の抽象化日まで、約3〜4年まで
ステージ1の確認の日付、枯草血症の確認日
テプリズマブの最初の用量（テプリズマブの開始）の6か月前（または、ステージ2 T1D診断に貢献しているすべてのデータの最も早い日付のいずれか早い方）の抽象化日まで、約3〜4年まで
血液グルコース検査結果の評価：CGM
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1Dの段階の開発
時間枠：枯草血症または陽性自己抗体検査の最初の評価の日付から、テプリズマブの最初の用量（テプリズマブの開始）の最新のもの、約6ヶ月から1年
初期段階から後期までのT1D進行の患者監視
枯草血症または陽性自己抗体検査の最初の評価の日付から、テプリズマブの最初の用量（テプリズマブの開始）の最新のもの、約6ヶ月から1年
血糖試験結果の評価：HBA1C
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
血糖試験結果の評価：空腹時血漿グルコース（FPG）
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
血糖値の評価：経口グルコース耐性試験（OGTT）
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
血糖試験結果の評価：ランダムプラズマグルコース（PG）
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
肥大グルコース検査結果の評価：連続グルコースモニタリング（CGM）
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
血液グルコース検査結果の評価：前後グルコース（PPG）
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
自己抗体の評価結果
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
抗GAD65、IAA、抗IA-2、ICA、抗ZNT8
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
C-ペプチド試験結果の評価
時間枠：スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
スクリーニング（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ注入中（2週間）、テプリズマブ治療の完了後（研究完了まで、最大30か月）」
参加者が受け取った治療：テプリズマブ治療およびその他の治療
時間枠：6ヶ月の初期から、またはステージ2 T1D診断に寄与するすべてのデータの初期の日付（つまり、枯草血症および/または陽性自己抗体検査の最初の記録）およびテプリズマブ治療後の追跡期間まで、約3〜4年で、約3〜4年
テプリズマブ治療およびその他の治療変数（インスリン、その他のグルコース低下剤）
6ヶ月の初期から、またはステージ2 T1D診断に寄与するすべてのデータの初期の日付（つまり、枯草血症および/または陽性自己抗体検査の最初の記録）およびテプリズマブ治療後の追跡期間まで、約3〜4年で、約3〜4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年8月5日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。 Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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