Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av patienter med typ 1 -diabetes behandlad med teplizumab (TEPLI-REAL)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Sanofi

En verklig observationsstudie som karakteriserar patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Teplizumab

Typ 1 -diabetes mellitus (T1D) är en kronisk autoimmun sjukdom orsakad av förstörelse av pankreas -p -celler. T1D -patogenes fortskrider genom flera steg: steg 1 T1D inkluderar närvaron av ß -cell autoimmunitet och därmed närvaro av autoantikroppar i holm, utan närvaro av dysglykemi och symtom. Steg 2 T1D inkluderar närvaron av autoantikroppar och dysglykemi, även utan symtom. Steg 3 T1D inkluderar närvaro av autoantikroppar i holm, öppen hyperglykemi och symtom; De flesta patienter med steg 3 T1D uppfyller standarddiagnostiska kriterier för diabetes och kräver insulinbehandling.

Teplizumab har visat sig försena progression till steg 3 hos deltagare i steg 2 i en klinisk fas 2, vilket leder till efterföljande godkännande i USA (USA). Patienter utanför USA kan få behandlingen genom importlicenser före regering och hanterade åtkomstprogram. Den nuvarande studien kommer att samla in data om användning av teplizumab i rutinvård, för att bättre förstå vilka patienter som fick teplizumab och hur dessa patienter hanterades efter att de fick behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vars indexdatum (Teplizumab -initieringsdatum) var ≥ 6 veckor före webbplatsaktivering och som uppfyller behörighetskriterierna som beskrivs nedan kommer att vara berättigade till registrering i studien.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patientinformerat samtycke eller samtycke (för patienter <18 år) enligt lokala bestämmelser eller lämpliga informerade samtycke från undantag före någon studierelaterad aktivitet.
  • Patienten fick ≥ 1 dag av Teplizumab -behandling.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagande i en interventionell klinisk studie på indexdatum. Deltagande i en interventionell klinisk studie definieras som att initiera produkten/proceduren eller kontrollen under utredning. En interventionell klinisk studie är en studie som kräver avvikelse från standard klinisk praxis genom att följa ett studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Teplizumab -behandlade deltagare
Deltagare som fick Teplizumab som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
Läkemedel: Teplizumab
Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens demografiska egenskaper vid Teplizumab -initiering
Tidsram: På dag 1 (första dosen av teplizumab)
Ålder, sex vid födseln, ras (endast för amerikanska deltagare), etnicitet (endast för amerikanska deltagare), höjd, vikt, kroppsmassaindex (BMI)
På dag 1 (första dosen av teplizumab)
Deltagarnas familjehistoria av T1D och autoimmuna sjukdomar
Tidsram: På dag 1 (första dosen av teplizumab)
Första och andra graders släktingar med T1D
På dag 1 (första dosen av teplizumab)
Närvaro av T1D -känslighetsgener: Genetisk riskpoäng
Tidsram: På dag 1 (första dosen av teplizumab)
På dag 1 (första dosen av teplizumab)
Närvaro av T1D-känslighetsgener: Mänsklig leukocytantigen (HLA) -Haplotyp
Tidsram: På dag 1 (första dosen av teplizumab)
På dag 1 (första dosen av teplizumab)
Deltagarnas medicinska historia
Tidsram: Från 6 månader före den första dosen av teplizumab (teplizumab-initiering) (eller det tidigaste datumet för alla data som bidrar till steg 2 T1D-diagnos, beroende på vad som är tidigare) fram till abstraktionsdatum för medicinska journaler, ungefär 3-4 år
Datum för bekräftelse av steg 1, datum för bekräftelse av dysglykemi
Från 6 månader före den första dosen av teplizumab (teplizumab-initiering) (eller det tidigaste datumet för alla data som bidrar till steg 2 T1D-diagnos, beroende på vad som är tidigare) fram till abstraktionsdatum för medicinska journaler, ungefär 3-4 år
Bedömning av blodglukostestresultat: CGM
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av stadier av T1D
Tidsram: Från dagen för den första bedömningen av dysglykemi eller positiv autoantikroppstest uppdaterad om den första dosen av teplizumab (Teplizumab -initiering), ungefär 6 månader till 1 år
Patientövervakning för T1D -progression från tidiga till sena stadier
Från dagen för den första bedömningen av dysglykemi eller positiv autoantikroppstest uppdaterad om den första dosen av teplizumab (Teplizumab -initiering), ungefär 6 månader till 1 år
Bedömning av blodglukostestresultat: HBA1C
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av blodglukostestresultat: Fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av blodglukos: Oral glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av blodglukostestresultat: Slumpmässig plasmaglukos (PG)
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av Glukostestresultat: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av blodglukostestresultat: post-prandial glukos (PPG)
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av resultat för autoantikroppstester
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Anti-Gad65, IAA, Anti-Ia-2, ICA, Anti-Znt8
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Bedömning av C-peptidtestresultat
Tidsram: Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Vid screening (6 månader före teplizumab -initiering), inom 6 veckor före teplizumab -initiering, under teplizumab -infusion (2 veckor), efter avslutad teplizumab -behandling (genom genomförande av studier, upp till 30 månader) "
Behandlingar Deltagare fick: Teplizumab -behandling och andra behandlingar
Tidsram: Från tidigaste av 6 månader eller det tidigaste datumet för alla data som bidrar till steg 2 T1D-diagnos (dvs. första posten av dysglykemi och/eller positivt autoantikroppstest) och efter teplizumab-behandling fram till slutet av uppföljningen, ungefär 3-4 år
Teplizumab -behandling och andra behandlingsvariabler (insulin, andra glukos sänkande medel)
Från tidigaste av 6 månader eller det tidigaste datumet för alla data som bidrar till steg 2 T1D-diagnos (dvs. första posten av dysglykemi och/eller positivt autoantikroppstest) och efter teplizumab-behandling fram till slutet av uppföljningen, ungefär 3-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

24 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet. Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Teplizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera