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Description des patients atteints de diabète de type 1 traités avec du téplizumab (TEPLI-REAL)

14 août 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude observationnelle du monde réel caractérisant les patients atteints de diabète de type 1 traités avec du téplizumab

Le diabète sucré de type 1 (T1D) est une maladie auto-immune chronique provoquée par la destruction des cellules β pancréatiques. La pathogenèse T1D progresse à travers plusieurs étapes: le stade 1 T1D comprend la présence de l'auto-immunité des cellules β et donc la présence d'auto-anticorps des îlots, sans la présence de dysglycémie et de symptômes. Le T1D de stade 2 comprend la présence d'auto-anticorps et de dysglycémie, également sans symptômes. Le T1D de stade 3 comprend la présence d'auto-anticorps des îlots, l'hyperglycémie manifeste et les symptômes; La plupart des patients atteints de DT1 de stade 3 répondent aux critères diagnostiques standard du diabète et nécessitent un traitement à l'insuline.

Il a été démontré que le téplizumab retarde la progression vers le stade 3 chez les participants au stade 2 d'un essai clinique de phase 2, conduisant à l'approbation ultérieure aux États-Unis d'Amérique (États-Unis). Les patients en dehors des États-Unis sont en mesure de recevoir le traitement par le biais de licences d'importation de pré-inscription et de programmes d'accès gérés. La présente étude collectera des données sur l'utilisation du téplizumab dans les soins de routine, pour mieux comprendre quels patients ont reçu du téplizumab et comment ces patients ont été gérés après avoir reçu le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients dont la date d'index (date d'initiation du téplizumab) était ≥ 6 semaines avant l'activation du site et qui répond aux critères d'éligibilité décrits ci-dessous sera éligible à l'inscription à l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient a éclairé le consentement ou l'assentiment (pour les patients de moins de 18 ans) conformément aux réglementations locales ou à des renonciations au consentement éclairé appropriées avant toute activité liée à l'étude.
  • Le patient a reçu ≥ 1 jour de traitement au téplizumab.

Critères d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique interventionnelle à la date de l'indice. La participation à une étude clinique interventionnelle est définie comme le début du produit / procédure ou du contrôle à l'étude. Une étude clinique interventionnelle est une étude qui nécessite l'écart par rapport à la pratique clinique standard en suivant un protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants traités au téplizumab
Les participants qui ont reçu le téplizumab dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
Médicament: Téplizumab
Cette étude n'administrera aucun traitement, n'observera que le traitement comme prescrit dans la pratique clinique du monde réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des participants à l'initiation de Teplizumab
Délai: Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Âge, sexe à la naissance, race (pour les participants américains uniquement), ethnique (pour les participants américains uniquement), la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC)
Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Les antécédents familiaux des participants du T1D et des maladies auto-immunes
Délai: Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Parents au premier et au deuxième degré avec T1D
Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Présence de gènes de sensibilité au T1D: score de risque génétique
Délai: Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Présence de gènes de sensibilité au T1D: antigène leucocytaire humain (HLA) -Haplotype
Délai: Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
Antécédents médicaux des participants
Délai: À partir de 6 mois avant la première dose de téplizumab (initiation du téplizumab) (ou la première date de toutes les données contribuant au diagnostic de T1D de stade 2, selon la date de l'abstraction des dossiers médicaux, environ 3 à 4 ans
Date de la confirmation de l'étape 1, date de confirmation de dysglycémie
À partir de 6 mois avant la première dose de téplizumab (initiation du téplizumab) (ou la première date de toutes les données contribuant au diagnostic de T1D de stade 2, selon la date de l'abstraction des dossiers médicaux, environ 3 à 4 ans
Évaluation des résultats des tests de glycémie: CGM
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des étapes du T1D
Délai: À partir de la date de la première évaluation de la dysglycémie ou du test positif d'auto-anticorps à jour de la première dose de téplizumab (initiation de téplizumab), environ 6 mois à 1 an
Surveillance des patients pour la progression du T1D des premiers stades
À partir de la date de la première évaluation de la dysglycémie ou du test positif d'auto-anticorps à jour de la première dose de téplizumab (initiation de téplizumab), environ 6 mois à 1 an
Évaluation des résultats des tests de glycémie: HbA1c
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation des résultats des tests de glycémie: glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation de la glycémie: test de tolérance au glucose buccale (OGTT)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation des résultats des tests de glycémie: glucose plasmatique aléatoire (PG)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation des résultats des tests de glucose Bloog: surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation des résultats des tests de glycémie: glucose post-prandial (PPG)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation des résultats des tests d'auto-anticorps
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Anti-gad65, IAA, Anti-IA-2, ICA, anti-ZNT8
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Évaluation des résultats des tests de peptide c
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines avant l'initiation du téplizumab, lors de la perfusion de téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement du téplizumab (jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 30 mois) "
Traitements Les participants ont reçu: Traitement de téplizumab et autres traitements
Délai: Dès le plus tôt 6 mois ou la première date de toutes les données contribuant au diagnostic de T1D de stade 2 (c'est-à-dire le premier enregistrement de dysglycémie et / ou un test d'auto-anticorps positif) et après un traitement au téplizumab jusqu'à la fin du suivi, environ 3-4 ans
Traitement du téplizumab et autres variables de traitement (insuline, autres agents d'abaissement du glucose)
Dès le plus tôt 6 mois ou la première date de toutes les données contribuant au diagnostic de T1D de stade 2 (c'est-à-dire le premier enregistrement de dysglycémie et / ou un test d'auto-anticorps positif) et après un traitement au téplizumab jusqu'à la fin du suivi, environ 3-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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