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Teplizumab으로 치료 한 제 1 형 당뇨병 환자에 대한 설명 (TEPLI-REAL)

2025년 8월 14일 업데이트: Sanofi

Teplizumab으로 치료 한 제 1 형 당뇨병 환자를 특징 짓는 실제 관찰 연구

제 1 형 당뇨병 (T1D)은 췌장 β 세포의 파괴로 인한 만성자가 면역 질환입니다. T1D 병인은 여러 단계를 통해 진행된다 : 1 단계 T1D는 장애 및 증상의 존재없이 β 세포자가 면역의 존재 및 섬자가 항체의 존재를 포함한다. 2 단계 T1D는 증상이없는 섬자가 항체 및 이상혈증의 존재를 포함합니다. 3 단계 T1D는 섬자가 항체의 존재, 명백한 고혈당 및 증상의 존재; 3 단계 T1D를 가진 대부분의 환자는 당뇨병에 대한 표준 진단 기준을 충족하며 인슐린 치료가 필요합니다.

Teplizumab은 2 단계 임상 시험에서 2 단계 참가자의 3 단계로의 진행을 지연시키는 것으로 나타 났으며, 미국 (미국)에서 후속 승인을 받았습니다. 미국 이외의 환자는 사전 등록 수입 라이센스 및 관리 액세스 프로그램을 통해 치료를받을 수 있습니다. 현재의 연구는 일상적인 치료에서 테 플주 맙의 사용에 대한 데이터를 수집하여 어떤 환자가 테플리 주맙을받은 환자와 치료를받은 후이 환자들이 어떻게 관리되는지 더 잘 이해할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, 미국, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지수 날짜 (Teplizumab 시작 날짜)가 현장 활성화 전 6 주 이상이고 아래에 요약 된 자격 기준을 충족 한 환자는 연구에 등록 할 수 있습니다.

설명

포함 기준 :

  • 환자의 동의 또는 동의 또는 동의 (18 세 미만의 환자의 경우) 지역 규정 또는 연구 관련 활동 이전에 적절한 사전 동의 면제에 따라.
  • 환자는 ≥ 1 일의 테 플주 맙 치료를 받았다.

제외 기준 :

  • 색인 날짜에 대한 중재 적 임상 연구 참여. 중재 적 임상 연구에 참여하는 것은 조사 중에 제품/절차 또는 통제를 시작하는 것으로 정의됩니다. 중재 적 임상 연구는 연구 프로토콜을 따라 표준 임상 실습과의 편차가 필요한 연구입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Teplizumab 치료 참가자
일상적인 임상 치료의 일환으로 Teplizumab을받은 참가자
의약품: 테플리 주맙
이 연구는 치료를 투여하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방 된 치료 만 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Teplizumab 개시의 참가자 인구 통계 학적 특성
기간: 1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
나이, 출생시 성, 인종 (미국 참가자 만), 민족 (미국 참가자 만), 높이, 체중, 체질량 지수 (BMI)
1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
참가자의 T1D 및자가 면역 질환의 가족력
기간: 1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
T1D를 가진 1도 및 2도 친척
1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
T1D 감수성 유전자의 존재 : 유전자 위험 점수
기간: 1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
T1D 감수성 유전자의 존재 : 인간 백혈구 항원 (HLA)-랩 타입
기간: 1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
참가자의 병력
기간: Teplizumab의 첫 번째 복용량 (Teplizumab Invent) (또는 2 단계 T1D 진단에 기여하는 모든 데이터의 초기 날짜, 이전의 초기)까지 의료 기록 추상화 날짜, 약 3-4 년 전 6 개월 전부터
1 단계 확인 날짜 확인, 이상화 미혈증 확인 날짜
Teplizumab의 첫 번째 복용량 (Teplizumab Invent) (또는 2 단계 T1D 진단에 기여하는 모든 데이터의 초기 날짜, 이전의 초기)까지 의료 기록 추상화 날짜, 약 3-4 년 전 6 개월 전부터
혈당 검사 결과 : CGM
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1D 단계 개발
기간: 이상 플라이 혈증 또는 양성자가 항체 검사의 첫 번째 평가 일로부터 테플 리주 맙의 첫 번째 용량 (테플 리즈무 맙 개시), 약 6 개월에서 1 년
초기 단계에서 후반까지 T1D 진행에 대한 환자 모니터링
이상 플라이 혈증 또는 양성자가 항체 검사의 첫 번째 평가 일로부터 테플 리주 맙의 첫 번째 용량 (테플 리즈무 맙 개시), 약 6 개월에서 1 년
혈당 검사 결과의 평가 : HBA1C
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
혈당 검사 결과 : 공복 혈장 포도당 (FPG)
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
혈당 평가 : 경구 포도당 내성 검사 (OGTT)
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
혈당 검사 결과 : 랜덤 혈장 포도당 (PG)
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
블러그 포도당 테스트 결과 평가 : 연속 포도당 모니터링 (CGM)
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
혈당 검사 결과 평가 결과 :-연장 ​​후 포도당 (PPG)
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
자가 항체 테스트 결과의 평가
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
항 -GAD65, IAA, 항 -IA-2, ICA, 항 -ZNT8
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
C- 펩티드 테스트 결과의 평가
기간: 스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
스크리닝시 (테 플리 주맙 개시 전 6 개월), 테 플주 맙 주입 전 6 주 이내에, 테 플주 맙 치료 (2 주), 테 플주 맙 치료가 완료된 후 (연구 완료, 최대 30 개월) "
치료 참가자 : Teplizumab 치료 및 기타 치료
기간: 2 단계 T1D 진단 (즉
테플리 주맙 치료 및 기타 치료 변수 (인슐린, 기타 포도당 하상 제)
2 단계 T1D 진단 (즉

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

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