Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание пациентов с диабетом 1 типа, получавшего теплизумаб (TEPLI-REAL)

14 августа 2025 г. обновлено: Sanofi

Реальное обсервационное исследование, характеризующее пациентов с диабетом 1 типа, получавшим теплизумаб

Сахарный диабет 1 типа (T1D) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, вызванное разрушением β -клеток поджелудочной железы. Патогенез T1 прогрессирует на нескольких стадиях: стадия 1D включает в себя наличие аутоиммунитета β -клеток и, следовательно, наличие аутоантител островков без наличия дисгликемии и симптомов. Стадия 2 T1D включает в себя наличие аутоантител островков и дисгликемии, а также без симптомов. Стадия 3 T1D включает в себя наличие аутоантител островков, явную гипергликемию и симптомы; Большинство пациентов с T1D 3 -го этапа соответствуют стандартным диагностическим критериям для диабета и требуют лечения инсулина.

Было показано, что Teplizumab задерживает прогрессирование на стадии 3 на участниках на этапе 2 в клиническом испытании фазы 2, что приводит к последующему одобрению в Соединенных Штатах Америки (США). Пациенты за пределами США могут получать лечение посредством лицензий на импорт предварительной регистрации и программ управляемого доступа. Текущее исследование будет собирать данные об использовании теплизумаба при обычном уходе, чтобы лучше понять, какие пациенты получали теплизумаб и как эти пациенты были управлялись после получения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, чья дата индекса (дата начала теплизумаба) составляла ≥ 6 недель до активации участка и которые соответствуют критериям приемлемости, изложенными ниже, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациента или согласие (для пациентов <18 лет) в соответствии с местными правилами или соответствующим информированным отказом от согласия до какой -либо исследования, связанной с исследованием.
  • Пациент получил ≥ 1 дня лечения теплизумаба.

Критерии исключения:

  • Участие в интервенционном клиническом исследовании по дате индекса. Участие в интервенционном клиническом исследовании определяется как инициирование исследуемого продукта/процедуры или контроля. Интервенционное клиническое исследование - это исследование, которое требует отклонений от стандартной клинической практики, следуя протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Теплизумаб относился к участникам
Участники, получившие теплизумаб в рамках своей обычной клинической помощи
Лекарство: Теплизумаб
Это исследование не будет назначать какого-либо лечения, наблюдая только за лечением, как это предписано в реальной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики участника при началом теплизумаба
Временное ограничение: На 1 день (первая доза теплизумаба)
Возраст, пол при рождении, раса (только для участников США), этническая принадлежность (только для участников США), рост, вес, индекс массы тела (ИМТ)
На 1 день (первая доза теплизумаба)
Семейная история СЕМЬЕЙ Участников Т1 и аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: На 1 день (первая доза теплизумаба)
Родственники первой и второй степени с T1D
На 1 день (первая доза теплизумаба)
Наличие генов восприимчивости T1D: оценка генетического риска
Временное ограничение: На 1 день (первая доза теплизумаба)
На 1 день (первая доза теплизумаба)
Наличие генов восприимчивости T1D: антиген лейкоцитов человека (HLA)-Haplotype
Временное ограничение: На 1 день (первая доза теплизумаба)
На 1 день (первая доза теплизумаба)
История болезни участников
Временное ограничение: За 6 месяцев до первой дозы теплизумаба (инициация теплизумаба) (или самая ранняя дата всех данных, способствующих диагнозу 2 этапа 2, в зависимости от того, что раньше) до даты абстракции медицинских запис
Дата подтверждения стадии 1, дата подтверждения дисгликемии
За 6 месяцев до первой дозы теплизумаба (инициация теплизумаба) (или самая ранняя дата всех данных, способствующих диагнозу 2 этапа 2, в зависимости от того, что раньше) до даты абстракции медицинских запис
Оценка результатов теста на глюкозу в крови: CGM
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие этапов T1D
Временное ограничение: С даты первой оценки дисгликемии или положительного теста на аутоантител до настоящего времени в первой дозе теплизумаба (инициация теплизумаба), примерно 6 месяцев до 1 года
Мониторинг пациентов для прогрессирования T1D с ранних и поздних стадий
С даты первой оценки дисгликемии или положительного теста на аутоантител до настоящего времени в первой дозе теплизумаба (инициация теплизумаба), примерно 6 месяцев до 1 года
Оценка результатов теста на глюкозу в крови: HBA1C
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка результатов теста на глюкозу в крови: глюкоза плазмы натощак (FPG)
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка глюкозы в крови: пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка результатов теста на глюкозу в крови: случайная глюкоза в плазме (PG)
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка результатов теста на глюкозу Bloog: непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка результатов теста на глюкозу в крови: постпрандиальная глюкоза (PPG)
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка результатов испытаний на аутоантител
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Anti-GAD65, IAA, анти-А.-2, ICA, анти-ZNT8
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Оценка результатов теста C-пептида
Временное ограничение: На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
На скрининге (за 6 месяцев до начала теплизумаба) в течение 6 недель до начала теплизумаба во время инфузии теплизумаба (2 недели) после завершения лечения теплизумаба (посредством завершения исследования, до 30 месяцев) »
Лечение, которые получали участники: лечение теплизумаба и другие методы лечения
Временное ограничение: С самых ранних 6 месяцев или самой ранней даты всех данных, способствующих диагнозу T1D стадии 2 (то есть первая запись о дисгликемии и/или тесте с положительным аутоантителом) и после лечения теплизумабом до конца последующего наблюдения, приблизительно 3-4 года
Лечение теплизумаба и другие переменные лечения (инсулин, другие средства понижения глюкозы)
С самых ранних 6 месяцев или самой ранней даты всех данных, способствующих диагнозу T1D стадии 2 (то есть первая запись о дисгликемии и/или тесте с положительным аутоантителом) и после лечения теплизумабом до конца последующего наблюдения, приблизительно 3-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных. Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания. Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться