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用Teplizumab治疗的1型糖尿病患者的描述 (TEPLI-REAL)

2025年8月14日 更新者：Sanofi

一项现实世界的观察性研究表征了用Teplizumab治疗的1型糖尿病患者

1型糖尿病（T1D）是由胰腺β细胞破坏引起的慢性自身免疫性疾病。 T1D发病机理通过几个阶段进行：1阶段T1D包括存在β细胞自身免疫性，因此存在胰岛自身抗体，而没有血糖症和症状。 第2阶段T1D包括胰岛自身抗体和血糖症的存在，也没有症状。 第3阶段T1D包括胰岛自身抗体，明显的高血糖和症状的存在；大多数患有3阶段T1D的患者符合糖尿病的标准诊断标准，需要胰岛素治疗。

Teplizumab已被证明在2阶段临床试验的第2阶段参与者的参与者中延迟了第3阶段的进展，随后在美国（美国）获得了批准。 美国以外的患者能够通过预注册的进口许可和托管访问计划来接受治疗。 当前的研究将收集有关Teplizumab在常规护理中使用的数据，以更好地了解哪些患者接受了Teplizumab，以及这些患者在接受治疗后如何管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach-Tikva、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、美国、79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy、Utah、美国、84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

索引日期（Teplizumab启动日期）的患者在现场激活前6周≥6周，并且符合以下概述标准的患者有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 患者根据地方法规或适当的知情同意书豁免在任何相关活动之前，已获得知情同意或同意（针对18岁少于18岁的患者）。
  • 患者接受了Teplizumab治疗≥1天。

排除标准：

  • 参与指数日期的介入临床研究。 参与介入的临床研究被定义为启动正在研究的产品/程序或控制。 一项介入临床研究是一项研究，需要遵循研究方案来偏离标准临床实践。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Teplizumab治疗了参与者
接受Teplizumab作为常规临床护理的一部分的参与者
药品：Teplizumab
这项研究不会进行任何治疗，只能观察到现实世界中临床实践中规定的治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Teplizumab启动时的参与者人群特征
大体时间：在第1天（Teplizumab的第一剂）
年龄，出生时性别，种族（仅适用于我们的参与者），种族（仅适用于我们的参与者），身高，体重，体重指数（BMI）
在第1天（Teplizumab的第一剂）
参与者的T1D和自身免疫性疾病的家族史
大体时间：在第1天（Teplizumab的第一剂）
具有T1D的一级和二级亲戚
在第1天（Teplizumab的第一剂）
T1D敏感性基因的存在：遗传风险评分
大体时间：在第1天（Teplizumab的第一剂）
在第1天（Teplizumab的第一剂）
T1D敏感性基因的存在：人类白细胞抗原（HLA） - haplotype
大体时间：在第1天（Teplizumab的第一剂）
在第1天（Teplizumab的第一剂）
参与者的病史
大体时间：从teplizumab首次剂量之前的6个月开始（Teplizumab启动）（或所有导致第2阶段T1D诊断的数据的最早日期（以较早者为准）到医疗记录抽象日期，约为3 - 4年
第1阶段确认日期，血糖确认日期
从teplizumab首次剂量之前的6个月开始（Teplizumab启动）（或所有导致第2阶段T1D诊断的数据的最早日期（以较早者为准）到医疗记录抽象日期，约为3 - 4年
评估血糖测试结果：CGM
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1D阶段的发展
大体时间：从首次评估血糖或阳性自身抗体测试的日期起，最新的Teplizumab（teplizumab启动）的日期约为6个月至1年
患者监测T1D从早期到晚期的进展
从首次评估血糖或阳性自身抗体测试的日期起，最新的Teplizumab（teplizumab启动）的日期约为6个月至1年
评估血糖测试结果：HBA1C
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
评估血糖测试结果：禁食等离子体葡萄糖（FPG）
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
血糖评估：口服葡萄糖耐量测试（OGTT）
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
评估血糖测试结果：随机血浆葡萄糖（PG）
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
评估BLOOG葡萄糖测试结果：连续葡萄糖监测（CGM）
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
血糖测试结果的评估：餐后葡萄糖（PPG）
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
评估自身抗体测试结果
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
抗GAD65，IAA，Anti-IA-2，ICA，Anti-Znt8
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
评估C肽测试结果
大体时间：在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
在Teplizumab启动前的6周内，在Teplizumab输注期间（2周），在筛查（Teplizumab启动前6个月），在Teplizumab治疗完成后（通过研究完成，长达30个月）”
治疗参与者收到的：Teplizumab治疗和其他治疗
大体时间：从最早的6个月或所有促成第2阶段T1D诊断的数据的最早日期（即，血糖症和/或阳性自身抗体测试的首次记录）以及Teplizumab治疗后的后期，直到随访结束，大约3-4年
Teplizumab治疗和其他处理变量（胰岛素，其他葡萄糖降低剂）
从最早的6个月或所有促成第2阶段T1D诊断的数据的最早日期（即，血糖症和/或阳性自身抗体测试的首次记录）以及Teplizumab治疗后的后期，直到随访结束，大约3-4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (实际的)

2025年8月5日

研究完成 (实际的)

2025年8月5日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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