Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van patiënten met type 1 diabetes behandeld met Teplizumab (TEPLI-REAL)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een real-world observationele studie die patiënten kenmerkt met type 1 diabetes behandeld met Teplizumab

Type 1 diabetes mellitus (T1D) is een chronische auto -immuunziekte veroorzaakt door de vernietiging van β -cellen van de pancreas. T1D -pathogenese vordert door verschillende fasen: stadium 1 T1D omvat de aanwezigheid van β -cel auto -immuniteit en dus de aanwezigheid van eilandje auto -antilichamen, zonder de aanwezigheid van dysglykemie en symptomen. Fase 2 T1D omvat de aanwezigheid van eilandje auto -antilichamen en dysglykemie, ook zonder symptomen. Fase 3 T1D omvat de aanwezigheid van eilandje auto -antilichamen, openlijke hyperglykemie en symptomen; De meeste patiënten met stadium 3 T1D voldoen aan standaarddiagnostische criteria voor diabetes en vereisen insuline -behandeling.

Van TEPLIZUMAB is aangetoond dat het de progressie uitstelt naar stadium 3 bij deelnemers aan stadium 2 in een fase 2 klinische proef, wat leidt tot daaropvolgende goedkeuring in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Patiënten buiten de VS kunnen de behandeling ontvangen via pre-registratie importlicenties en beheerde toegangsprogramma's. De huidige studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van Teplizumab in routinematige zorg, om beter te begrijpen welke patiënten Teplizumab kregen en hoe deze patiënten werden beheerd nadat ze de behandeling hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op wie de indexdatum (de initiatiedatum Teplizumab) was, was ≥ 6 weken vóór de activering van de site en die voldoen aan de hieronder beschreven criteria van de subsidiabiliteit komen in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt -geïnformeerde toestemming of instemming (voor patiënten <18 jaar oud) volgens lokale voorschriften of geschikte geïnformeerde toestemmingsuitval voorafgaand aan een onderzoek gerelateerde activiteiten.
  • Patiënt ontving ≥ 1 dag Teplizumab -behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek op de indexdatum. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek wordt gedefinieerd als het initiëren van het product/de procedure of de onderzochte controle. An interventional clinical study is a study that requires deviation from standard clinical practice by following a study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TEPLIZUMAB behandelde deelnemers
Deelnemers die Teplizumab hebben ontvangen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
Geneesmiddel: Teplizumab
Deze studie zal geen enkele behandeling toepassen, de behandeling alleen observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk van de echte wereld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van de deelnemer bij de initiatie van Teplizumab
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
Leeftijd, geslacht bij geboorte, ras (alleen voor ons deelnemers), etniciteit (alleen voor ons deelnemers), lengte, gewicht, body mass index (BMI)
Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
De familiegeschiedenis van de deelnemers van T1D en auto -immuunziekten
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
First- en tweedegraads familieleden met T1D
Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
Aanwezigheid van T1D -gevoeligheidsgenen: genetische risicoscore
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
Aanwezigheid van T1D-gevoeligheidsgenen: menselijk leukocytenantigeen (HLA) -haplotype
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
De medische geschiedenis van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis Teplizumab (Teplizumab-initiatie) (of de vroegste datum van alle gegevens die bijdragen aan fase 2 T1D-diagnose, afhankelijk
Datum van fase 1 bevestiging, datum van bevestiging van dysglykemie
Vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis Teplizumab (Teplizumab-initiatie) (of de vroegste datum van alle gegevens die bijdragen aan fase 2 T1D-diagnose, afhankelijk
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: CGM
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van fasen van T1D
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste beoordeling van dysglykemie of positieve auto -antilichaamtest up -to -datum van de eerste dosis Teplizumab (TEPLIZUMAB -initiatie), ongeveer 6 maanden tot 1 jaar
Patiëntmonitoring voor T1D -progressie van vroeg naar late stadia
Vanaf de datum van eerste beoordeling van dysglykemie of positieve auto -antilichaamtest up -to -datum van de eerste dosis Teplizumab (TEPLIZUMAB -initiatie), ongeveer 6 maanden tot 1 jaar
Beoordeling van resultaten van bloedglucosetests: HbA1c
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van bloedglucose: orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: willekeurige plasmaglucose (PG)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van Bloog -glucosetestresultaten: Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: post-prandiale glucose (PPG)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van de resultaten van auto -antilichaamtests
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, anti-Znt8
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Beoordeling van C-peptidetestresultaten
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Bij screening (6 maanden vóór de initiatie van Teplizumab), binnen 6 weken voorafgaand aan de initiatie van Teplizumab, tijdens de infusie van Teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met Teplizumab (door voltooiing van de studie, tot 30 maanden) "
Behandelingen Deelnemers ontvangen: behandeling met Teplizumab en andere behandelingen
Tijdsspanne: Van de vroegste van 6 maanden of de vroegste datum van alle gegevens die bijdragen aan stadium 2 T1D-diagnose (d.w.z. eerste record van dysglykemie en/of positieve auto-antilichaamtest) en na de behandeling met teplizumab tot einde van de follow-up, ongeveer 3-4 jaar, ongeveer 3-4 jaar
TEPLIZUMAB -behandeling en andere behandelingsvariabelen (insuline, andere glucoseverlagingsmiddelen)
Van de vroegste van 6 maanden of de vroegste datum van alle gegevens die bijdragen aan stadium 2 T1D-diagnose (d.w.z. eerste record van dysglykemie en/of positieve auto-antilichaamtest) en na de behandeling met teplizumab tot einde van de follow-up, ongeveer 3-4 jaar, ongeveer 3-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Teplizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren