Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af patienter med type 1 -diabetes behandlet med teplizumab (TEPLI-REAL)

14. august 2025 opdateret af: Sanofi

En virkelig observationsundersøgelse, der karakteriserer patienter med type 1-diabetes behandlet med Teplizumab

Type 1 -diabetes mellitus (T1D) er en kronisk autoimmun sygdom forårsaget af ødelæggelse af pancreas -ß -celler. T1D -patogenese skrider frem gennem flere trin: trin 1 T1D inkluderer tilstedeværelsen af ​​ß -celle -autoimmunitet og således tilstedeværelse af aslet -autoantistoffer uden tilstedeværelse af dysglykæmi og symptomer. Trin 2 T1D inkluderer tilstedeværelsen af ​​ø -autoantistoffer og dysglykæmi, også uden symptomer. Trin 3 T1D inkluderer tilstedeværelse af aslet -autoantistoffer, åbenlyst hyperglykæmi og symptomer; De fleste patienter med trin 3 T1D opfylder standarddiagnostiske kriterier for diabetes og kræver insulinbehandling.

Teplizumab har vist sig at forsinke progression til trin 3 hos deltagere på trin 2 i et klinisk fase 2, hvilket fører til efterfølgende godkendelse i Amerikas Forenede Stater (USA). Patienter uden for USA er i stand til at modtage behandlingen gennem forhåndsregistreringsimportlicenser og administrerede adgangsprogrammer. Den aktuelle undersøgelse indsamler data om brugen af ​​teplizumab i rutinemæssig pleje for bedre at forstå, hvilke patienter der modtog Teplizumab, og hvordan disse patienter blev styret, efter at de modtog behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvis indeksdato (Teplizumab -initieringsdato) var ≥ 6 uger før stedaktivering af sted, og som opfylder kriterierne for støtteberettigelse, der er beskrevet nedenfor, er berettiget til tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten informerede samtykke eller samtykke (for patienter <18 år gammel) i henhold til lokale regler eller passende informerede samtykkefritagelser inden nogen undersøgelsesrelateret aktivitet.
  • Patienten modtog ≥ 1 dag med Teplizumab -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en interventionsklinisk undersøgelse på indeksdatoen. Deltagelse i en interventionsklinisk undersøgelse defineres som at indlede produktet/proceduren eller kontrol under undersøgelse. En interventionsklinisk undersøgelse er en undersøgelse, der kræver afvigelse fra standard klinisk praksis ved at følge en undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Teplizumab behandlede deltagere
Deltagere, der modtog Teplizumab som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Medicin: Teplizumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige verdens kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerdemografiske egenskaber ved Teplizumab -initiering
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Alder, sex ved fødslen, race (kun for amerikanske deltagere), etnicitet (kun for amerikanske deltagere), højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI)
På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Deltagernes familiehistorie om T1D og autoimmune sygdomme
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Første- og anden-grads slægtninge med T1D
På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Tilstedeværelse af T1D -følsomhedsgener: genetisk risikoscore
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Tilstedeværelse af T1D-følsomhedsgener: Human leukocytantigen (HLA) -Haplotype
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Deltagernes medicinske historie
Tidsramme: Fra 6 måneder før den første dosis af Teplizumab (Teplizumab-initiering) (eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til fase 2 T1D-diagnose, alt efter hvad der er tidligere) op til medicinske poster-abstraktionsdato, cirka 3-4 år
Dato for bekræftelse af trin 1, dato for dysglykæmi -bekræftelse
Fra 6 måneder før den første dosis af Teplizumab (Teplizumab-initiering) (eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til fase 2 T1D-diagnose, alt efter hvad der er tidligere) op til medicinske poster-abstraktionsdato, cirka 3-4 år
Vurdering af blodglukosetestresultater: CGM
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af faser af T1D
Tidsramme: Fra datoen for den første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistofprøve ajour for den første dosis af Teplizumab (Teplizumab -initiering), cirka 6 måneder til 1 år
Patientovervågning til T1D -progression fra tidlige til sene stadier
Fra datoen for den første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistofprøve ajour for den første dosis af Teplizumab (Teplizumab -initiering), cirka 6 måneder til 1 år
Vurdering af blodglukosetestresultater: HBA1C
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af blodglukosetestresultater: Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af blodsukker: Oral glukosetolerance test (OGTT)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af blodglukosetestresultater: Tilfældig plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af BLOOG Glucose Test Resultater: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af blodglukosetestresultater: post-prandial glukose (PPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af autoantistofprøver Resultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-Znt8
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Vurdering af c-peptidtestresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), inden for 6 uger før Teplizumab -initiering, under Teplizumab -infusion (2 uger) efter afslutningen af ​​Teplizumab -behandling (gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 30 måneder) "
Behandlinger Deltagere modtaget: Teplizumab -behandling og andre behandlinger
Tidsramme: Fra tidligste af 6 måneder eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til trin 2 T1D-diagnose (dvs. første registrering af dysglykæmi og/eller positiv autoantistofprøve) og efter Teplizumab-behandling indtil slutningen af ​​opfølgningen, ca. 3-4 år
Teplizumab -behandling og andre behandlingsvariabler (insulin, andre glukose -sænkningsmidler)
Fra tidligste af 6 måneder eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til trin 2 T1D-diagnose (dvs. første registrering af dysglykæmi og/eller positiv autoantistofprøve) og efter Teplizumab-behandling indtil slutningen af ​​opfølgningen, ca. 3-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Teplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner