Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych teplizumabem (TEPLI-REAL)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Realne badanie obserwacyjne charakteryzujące pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonym Teplizumabem

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną spowodowaną zniszczeniem trzustkowych komórek β. Patogeneza T1D rozwija się w kilku etapach: stadium 1 T1D obejmuje obecność autoimmunizacji komórek β, a tym samym obecność autoprzeciwciał wysp, bez obecności dysglymii i objawów. Etap 2 T1D obejmuje obecność autoprzeciwciał wysp i dysglymia, również bez objawów. Stopień 3 T1D obejmuje obecność autoprzeciwciał wysp, jawna hiperglikemia i objawy; Większość pacjentów z T1D w stadium 3 spełnia standardowe kryteria diagnostyczne cukrzycy i wymaga leczenia insulinowego.

Wykazano, że Teplizumab opóźnia progresję do etapu 3 u uczestników na etapie 2 w badaniu klinicznym fazy 2, co doprowadziło do późniejszej zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Pacjenci spoza USA mogą otrzymać leczenie za pośrednictwem licencji importowych przed rejestracją i programów zarządzanych dostępu. Obecne badanie zgromadzi dane na temat stosowania Teplizumabu w rutynowej opiece, aby lepiej zrozumieć, którzy pacjenci otrzymali Teplizumab i jak zarządzano ci pacjentów po otrzymaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, których data indeksu (data inicjacji teplizumabu) wynosiła ≥ 6 tygodni przed aktywacją miejsca i spełniają kryteria kwalifikowalności przedstawione poniżej, będą kwalifikowane do zapisania się do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentowi poinformowało zgodę lub zgodę (dla pacjentów <18 lat) zgodnie z lokalnymi przepisami lub odpowiednimi zwolnieniami świadomej zgody przed jakąkolwiek działalnością związaną z badaniem.
  • Pacjent otrzymał ≥ 1 dzień leczenia Teplizumab.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w dniu indeksu. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym definiuje się jako inicjowanie produktu/procedury lub kontroli w badaniu. Interwencyjne badanie kliniczne to badanie, które wymaga odchylenia od standardowej praktyki klinicznej poprzez przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy traktowani Teplizumab
Uczestnicy, którzy otrzymali Teplizumab w ramach rutynowej opieki klinicznej
Lek: Teplizumab
To badanie nie przeprowadzi żadnego leczenia, obserwuje tylko leczenie przepisane w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestnika w inicjacji Teplizumab
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Wiek, seks w urodzeniu, rasa (tylko dla uczestników USA), pochodzenie etniczne (tylko dla uczestników USA), wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI)
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Historia rodzinnej uczestników chorób T1D i autoimmunologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Krewni pierwszego i drugiego stopnia z T1D
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Obecność genów podatności T1D: wynik ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Obecność genów podatności T1D: ludzki antygen leukocytowy (HLA)-haplotyp
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
Historia medyczna uczestników
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed pierwszą dawką Teplizumabu (inicjacja Teplizumab) (lub najwcześniejsza data wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2, w zależności od tego, co jest wcześniej) do daty abstrakcji dokumentacji medycznej, około 3-4 lata
Data potwierdzenia etapu 1, data potwierdzenia dysglikemii
Od 6 miesięcy przed pierwszą dawką Teplizumabu (inicjacja Teplizumab) (lub najwcześniejsza data wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2, w zależności od tego, co jest wcześniej) do daty abstrakcji dokumentacji medycznej, około 3-4 lata
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: CGM
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój etapów T1D
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny dysglemii lub pozytywnego testu autoprzeciwciała na bieżąco z pierwszej dawki Teplizumabu (inicjacja teplizumabu), około 6 miesięcy do 1 roku
Monitorowanie pacjentów pod kątem progresji T1D od wczesnych do późnych stadiów
Od daty pierwszej oceny dysglemii lub pozytywnego testu autoprzeciwciała na bieżąco z pierwszej dawki Teplizumabu (inicjacja teplizumabu), około 6 miesięcy do 1 roku
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: HBA1C
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena glukozy we krwi: doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena testu glukozy we krwi Wyniki: losowy glukoza w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testu glukozy Bloog: ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testu glukozy we krwi: glukoza po prandolii (PPG)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Anty-GAD65, IAA, Anti-a-2, ICA, anty-ZNT8
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Ocena wyników testu peptydu C
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Podczas badań przesiewowych (6 miesięcy przed inicjacją teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed inicjacją Teplizumab, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia Teplizumab (poprzez zakończenie badania, do 30 miesięcy) ”
Zabiegi otrzymali uczestnicy: leczenie Teplizumab i inne leczenie
Ramy czasowe: Od najwcześniejszych 6 miesięcy lub najwcześniejszej daty wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2 (tj. Pierwszy zapis dysglymii i/lub pozytywnego testu autoprzeciwciał) oraz po leczeniu Teplizumab do końca obserwacji, około 3-4 lat
Leczenie teplizumabu i inne zmienne leczenia (insulina, inne środki obniżające glukozę)
Od najwcześniejszych 6 miesięcy lub najwcześniejszej daty wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy T1D w stadium 2 (tj. Pierwszy zapis dysglymii i/lub pozytywnego testu autoprzeciwciał) oraz po leczeniu Teplizumab do końca obserwacji, około 3-4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Teplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj