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Beschreibung von Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die mit Teplizumab behandelt wurden (TEPLI-REAL)

14. August 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine reale Beobachtungsstudie, die Patienten mit Typ-1-Diabetes charakterisiert, die mit Teplizumab behandelt wurden

Typ -1 -Diabetes mellitus (T1D) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung von Pankreas -β -Zellen verursacht wird. Die T1D -Pathogenese entwickelt sich in mehreren Stadien: Stadium 1 T1D umfasst das Vorhandensein einer Autoimmunität von β -Zellen und damit das Vorhandensein von Inselautoantikörpern ohne Vorhandensein von Dysglykämie und Symptomen. Stadium 2 T1D umfasst das Vorhandensein von Inselautoantikörpern und Dysglykämie, auch ohne Symptome. Stadium 3 T1D umfasst das Vorhandensein von Inselautoantikörpern, eine offene Hyperglykämie und Symptome; Die meisten Patienten mit T1D im Stadium 3 erfüllen die Standarddiagnosekriterien für Diabetes und erfordern eine Insulinbehandlung.

Es wurde gezeigt, dass Teplizumab in einer klinischen Phase -2 -Studie das Fortschreiten in Stadium 3 in den Teilnehmern 2 in Stadium 2 verzögert, was zu einer anschließenden Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) führte. Patienten außerhalb der USA können die Behandlung durch Voranregistrierungs-Importlizenzen und verwaltete Zugangsprogramme erhalten. Die aktuelle Studie sammelt Daten zur Verwendung von Teplizumab in der Routineversorgung, um besser zu verstehen, welche Patienten Teplizumab erhalten haben und wie diese Patienten nach Erhalt der Behandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Indexdatum (Teplizumab -Initiationsdatum) ≥ 6 Wochen vor der Standortaktivierung war und die die nachstehend beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen, können sich in die Studie einschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung oder Zustimmung der Patienten (für Patienten <18 Jahre) gemäß den örtlichen Vorschriften oder der angemessenen Einverständniserklärung vor jeder Studienbezogene Aktivitäten.
  • Der Patient erhielt ≥ 1 Tag Teplizumab -Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zum Indexdatum. Die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie ist definiert als die in Untersuchung des Produkts/Verfahrens oder die kontrollierte Kontrolle. Eine interventionelle klinische Studie ist eine Studie, die eine Abweichung von der standardmäßigen klinischen Praxis durch Befolgen eines Studienprotokolls erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teplizumab behandelte die Teilnehmer
Teilnehmer, die Teplizumab als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhielten
Arzneimittel: Teplizumab
Diese Studie verabreicht keine Behandlung und beobachtet nur die Behandlung, wie in der klinischen Praxis der realen Welt verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer bei der Initiierung von Teplizumab
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Alter, Geschlecht bei der Geburt, Rasse (nur für US -Teilnehmer), ethnische Zugehörigkeit (nur für US -Teilnehmer), Größe, Gewicht, Body Mass Index (BMI)
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Die Familiengeschichte der Teilnehmer von T1D- und Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Verwandte ersten und zweiten Grades mit T1D
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Vorhandensein von T1D -Suszeptibilitätsgenen: genetischer Risiko -Score
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Vorhandensein von T1D-Anfälligkeitsgenen: Humanes Leukozytenantigen (HLA) -Haplotyp
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Krankengeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: Ab 6 Monaten vor der ersten Dosis von Teplizumab (Teplizumab-Initiation) (oder das früheste Datum aller Daten, die zur Diagnose der T1D-Diagnose Stufe 2 beitragen
Datum der Bestätigung der Stufe 1, Datum der Dysglykämie -Bestätigung
Ab 6 Monaten vor der ersten Dosis von Teplizumab (Teplizumab-Initiation) (oder das früheste Datum aller Daten, die zur Diagnose der T1D-Diagnose Stufe 2 beitragen
Bewertung des Blutzuckertestergebnisses: CGM
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von T1D -Stufen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Bewertung der Dysglykämie oder des positiven Autoantikörper -Tests bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Teplizumab (Initiierung von Teplizumab), ca. 6 Monate bis 1 Jahr
Patientenüberwachung für das T1D -Fortschreiten von frühen bis späten Stadien
Ab dem Datum der ersten Bewertung der Dysglykämie oder des positiven Autoantikörper -Tests bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Teplizumab (Initiierung von Teplizumab), ca. 6 Monate bis 1 Jahr
Bewertung von Blutzuckertestergebnissen: Hba1c
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung des Blutzuckertestergebnisses: Fastenplasma -Glukose (FPG)
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung des Blutzuckers: oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung des Blutzuckertestergebnisses: Zufällige Plasmaglukose (PG)
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung von Bloog -Glukose -Testergebnissen: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung von Blutzuckertestergebnissen: post-prandiale Glukose (PPG)
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung von Autoantikörper -Tests Ergebnisse
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bewertung der C-Peptid-Testergebnisse
Zeitfenster: Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Bei dem Screening (6 Monate vor der Initiierung von Teplizumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Initiierung von Teplizumab während der Teplizumab -Infusion (2 Wochen) nach Abschluss der Behandlung von Teplizumab (durch Fertigstellung von Studien bis zu 30 Monaten) "
Die Teilnehmer der Behandlungen erhielten: Teplizumab -Behandlung und andere Behandlungen
Zeitfenster: Von frühestem von 6 Monaten oder dem frühesten Datum aller Daten, die zur T1D-Diagnose der Stadium 2 beitragen
TEPLIZUMAB -Behandlung und andere Behandlungsvariablen (Insulin, andere Glukoseabsenkungsmittel)
Von frühestem von 6 Monaten oder dem frühesten Datum aller Daten, die zur T1D-Diagnose der Stadium 2 beitragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Teplizumab

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