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Descrição de pacientes com diabetes tipo 1 tratados com teplizumab (TEPLI-REAL)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo observacional do mundo real que caracteriza pacientes com diabetes tipo 1 tratados com teplizumab

O diabetes mellitus tipo 1 (T1D) é uma doença auto -imune crônica causada pela destruição de células β pancreáticas. A patogênese do T1D progride através de vários estágios: o estágio 1 T1D inclui a presença de autoimunidade das células β e, portanto, a presença de autoanticorpos de ilhotas, sem a presença de disglicemia e sintomas. O estágio 2 do T1D inclui a presença de autoanticorpos e disglicemia em ilhotas, também sem sintomas. O estágio 3 T1D inclui presença de autoanticorpos de ilhotas, hiperglicemia aberta e sintomas; A maioria dos pacientes com o estágio 3 T1D atende aos critérios de diagnóstico padrão para diabetes e requer tratamento de insulina.

Foi demonstrado que o teplizumab atrasa a progressão para o estágio 3 nos participantes do estágio 2 em um ensaio clínico de fase 2, levando à aprovação subsequente nos Estados Unidos da América (EUA). Pacientes fora dos EUA podem receber o tratamento por meio de licenças de importação pré-registro e programas de acesso gerenciado. O presente estudo coletará dados sobre o uso do teplizumab em cuidados de rotina, para entender melhor quais pacientes receberam teplizumab e como esses pacientes foram gerenciados após receber o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes cuja data do índice (data de iniciação do teplizumab) foi ≥ 6 semanas antes da ativação do local e que atendem aos critérios de elegibilidade descritos abaixo serão elegíveis para inscrição no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O consentimento ou consentimento informado ao paciente (para pacientes <18 anos) de acordo com regulamentos locais ou renúncias a consentimentos informados apropriados antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • O paciente recebeu ≥ 1 dia de tratamento com teplizumab.

Critérios de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico intervencionista na data do índice. A participação em um estudo clínico intervencionista é definido como iniciando o produto/procedimento ou controle sob investigação. Um estudo clínico intervencionista é um estudo que requer desvio da prática clínica padrão seguindo um protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes tratados com teplizumab
Os participantes que receberam teplizumab como parte de seus cuidados clínicos de rotina
Medicamento: Teplizumab
Este estudo não administrará nenhum tratamento, observará apenas o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas participantes no início do teplizumab
Prazo: No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
Idade, sexo no nascimento, raça (apenas para participantes dos EUA), etnia (somente para participantes dos EUA), altura, peso, índice de massa corporal (IMC)
No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
História familiar de T1D e doenças autoimunes dos participantes
Prazo: No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
Parentes de primeiro e segundo grau com T1D
No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
Presença de genes de suscetibilidade à T1D: pontuação de risco genético
Prazo: No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
Presença de genes de suscetibilidade ao T1D: antígeno de leucócitos humanos (HLA) -Haplotype
Prazo: No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
Histórico médico dos participantes
Prazo: Dos 6 meses anteriores à primeira dose de teplizumab (iniciação do teplizumab) (ou a data mais antiga de todos os dados que contribuem para o diagnóstico de T1D do estágio 2, o que ocorrer anteriormente) até a data de abstração dos registros médicos, aproximadamente 3-4 anos
Data da confirmação do estágio 1, data de confirmação da disglicemia
Dos 6 meses anteriores à primeira dose de teplizumab (iniciação do teplizumab) (ou a data mais antiga de todos os dados que contribuem para o diagnóstico de T1D do estágio 2, o que ocorrer anteriormente) até a data de abstração dos registros médicos, aproximadamente 3-4 anos
Avaliação dos resultados dos testes de glicose no sangue: CGM
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de estágios de T1D
Prazo: A partir da data da primeira avaliação da disglicemia ou teste positivo de autoanticorpos atualizado da primeira dose de teplizumab (iniciação do teplizumab), aproximadamente 6 meses a 1 ano
Monitoramento do paciente para progressão do T1D dos estágios antecipados para o final para o final do final
A partir da data da primeira avaliação da disglicemia ou teste positivo de autoanticorpos atualizado da primeira dose de teplizumab (iniciação do teplizumab), aproximadamente 6 meses a 1 ano
Avaliação dos resultados dos testes de glicose no sangue: HbA1c
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação dos resultados dos testes de glicose no sangue: Glicose em jejum (FPG)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação da glicose no sangue: Teste de tolerância à glicose oral (OGTT)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação dos resultados dos testes de glicose no sangue: glicose plasmática aleatória (PG)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação dos resultados dos testes de glicose de Bloog: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação dos resultados dos testes de glicose no sangue: glicose pós-prandial (PPG)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação dos resultados dos testes de autoanticorpos
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Anti-Gad65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-Znt8
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Avaliação dos resultados dos testes de peptídeo C
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumabe, durante a infusão de teplizumabe (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até a conclusão do estudo, até 30 meses) "
Tratamentos Os participantes receberam: tratamento com teplizumab e outros tratamentos
Prazo: Desde os primeiros 6 meses ou a data mais antiga de todos os dados que contribuem para o diagnóstico do estágio 2 (ou seja, o primeiro registro de disglicemia e/ou teste de autoanticorpos positivos) e após o tratamento do teplizumab até o final do acompanhamento, aproximadamente 3-4 anos
Tratamento do teplizumab e outras variáveis ​​de tratamento (insulina, outros agentes de abaixamento de glicose)
Desde os primeiros 6 meses ou a data mais antiga de todos os dados que contribuem para o diagnóstico do estágio 2 (ou seja, o primeiro registro de disglicemia e/ou teste de autoanticorpos positivos) e após o tratamento do teplizumab até o final do acompanhamento, aproximadamente 3-4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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