Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen potilaiden kuvaus teplitsumabilla (TEPLI-REAL)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Tärkeästi havainnollistava tutkimus, joka karakterisoi tyypin 1 diabeteksen potilaita, joita hoidetaan teplitsumabilla

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) on krooninen autoimmuunisairaus, joka johtuu haiman P -solujen tuhoamisesta. T1D -patogeneesi etenee useiden vaiheiden läpi: Vaiheen 1 T1D sisältää β -solujen autoimmuniteetin läsnäolon ja siten saarekkeiden auto -vasta -aineiden läsnäolon ilman dysglykemiaa ja oireita. Vaiheen 2 T1D sisältää saarekkeiden auto -vasta -aineiden ja dysglykemian esiintymisen, myös ilman oireita. Vaihe 3 T1D sisältää saarekkeiden auto -vasta -aineiden, avoimen hyperglykemian ja oireiden esiintymisen; Useimmat potilaat, joilla on vaiheen 3 T1D, täyttävät diabeteksen tavanomaiset diagnostiset kriteerit ja vaativat insuliinihoitoa.

Teplitsumabin on osoitettu viivästyttävän etenemistä vaiheen 3 vaiheeseen 3 vaiheen 2 vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, mikä johtaa myöhempiin hyväksyntään Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat potilaat voivat saada hoidon ennakkorekisteröinnin tuontilisenssien ja hallinnoimien pääsyohjelmien avulla. Nykyisessä tutkimuksessa kerätään tietoja teplitsumabin käytöstä rutiinihoidossa, jotta voidaan paremmin ymmärtää, mitkä potilaat saivat teplitsumabia ja kuinka näitä potilaita hoidettiin hoidon saamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden hakemistopäivä (Teplitsumabin aloituspäivä) oli ≥ 6 viikkoa ennen paikan aktivointia ja jotka täyttävät alla esitetyt kelpoisuuskriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumus tai suostumus (<18 -vuotiaille potilaille) paikallisten määräysten tai asianmukaisten tietoisten suostumuksen luopumisen mukaan ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Potilas sai ≥ yhden päivän teplitsumabihoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen indeksipäivästä. Osallistuminen interventio -kliiniseen tutkimukseen määritellään tutkittavana olevan tuotteen/toimenpiteen tai valvontaan aloittamiseksi. Interventiokliininen tutkimus on tutkimus, joka vaatii poikkeamaa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä seuraamalla tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Teplitsumabilla käsiteltyjä osallistujia
Osallistujat, jotka saivat teplitsumabia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Lääke: Teplitsumabi
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, tarkkaile vain todellisen kliinisen käytännön mukaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien demografiset ominaisuudet Teplizumabin aloittamisessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
Ikä, sukupuoli syntymän yhteydessä, rotu (vain Yhdysvaltain osallistujille), etnisyys (vain Yhdysvaltain osallistujille), korkeus, paino, kehon massaindeksi (BMI)
Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
Osallistujien T1D- ja autoimmuunisairauksien perheen historia
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
Ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset T1D: n kanssa
Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
T1D -herkkyysgeenien läsnäolo: geneettinen riskipiste
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
T1D-herkkyysgeenien läsnäolo: ihmisen leukosyyttigeeni (HLA) -haplotyyppi
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
Osallistujien sairaushistoria
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan ennen ensimmäistä Teplitsumab-annosta (Teplitsumabin aloitus) (tai kaikkien vaiheiden 2 T1D-diagnoosiin osallistuvien tietojen varhaisin päivämäärä, joka on aikaisempi) sairauskertomuksen abstraktiopäivään, noin 3-4 vuotta
Vaiheen 1 vahvistuspäivä, dysglykemian vahvistuspäivä
Kuuden kuukauden ajan ennen ensimmäistä Teplitsumab-annosta (Teplitsumabin aloitus) (tai kaikkien vaiheiden 2 T1D-diagnoosiin osallistuvien tietojen varhaisin päivämäärä, joka on aikaisempi) sairauskertomuksen abstraktiopäivään, noin 3-4 vuotta
Verensokeritestitulokset: CGM arviointi: CGM
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1D: n vaiheiden kehitys
Aikaikkuna: Dysglykemian tai positiivisen auto -vasta -ainekokeen ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä lähtien ensimmäisen teplitsumabin (teplitsumabin aloittamisen) ensimmäisen annoksen ajankohtana noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Potilaan seuranta T1D: n etenemistä varten varhaisesta myöhään
Dysglykemian tai positiivisen auto -vasta -ainekokeen ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä lähtien ensimmäisen teplitsumabin (teplitsumabin aloittamisen) ensimmäisen annoksen ajankohtana noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Verensokerin testitulokset: HbA1c
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Verensokerin testitulosten arviointi: Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Verensokerin arviointi: Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Verensokerin testitulosten arviointi: Satunnainen plasmaglukoosi (PG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Bloog -glukoositestitulokset: jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Verensokerin testitulosten arviointi:
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Auto -vasta -aineiden arviointi tulosten arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Anti-Gad65, IAA, anti-II-2, ICA, anti-Znt8
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
C-peptidin testitulosten arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplitsumabin aloittamista) 6 viikon kuluessa ennen teplitsumabin aloittamista teplitsumabi -infuusion aikana (2 viikkoa) teplitsumabihoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, jopa 30 kuukauteen) "
Osallistujien hoidot: Teplitsumabihoito ja muut hoidot
Aikaikkuna: Varhaisimmasta 6 kuukaudesta tai kaikkien vaiheiden 2 T1D-diagnoosista edistävien tietojen varhaisimmasta päivämäärästä (ts. Ensimmäinen dysglykemian ja/tai positiivisen auto-vasta-aineen testi) ja teplitsumabihoidon jälkeen seurannan loppuun, noin 3-4 vuotta
Teplitsumabikäsittely ja muut hoitomuuttujat (insuliini, muut glukoosin alentavat aineet)
Varhaisimmasta 6 kuukaudesta tai kaikkien vaiheiden 2 T1D-diagnoosista edistävien tietojen varhaisimmasta päivämäärästä (ts. Ensimmäinen dysglykemian ja/tai positiivisen auto-vasta-aineen testi) ja teplitsumabihoidon jälkeen seurannan loppuun, noin 3-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät. Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Teplitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa