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Descripción de pacientes con diabetes tipo 1 tratada con teplizumab (TEPLI-REAL)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de observación del mundo real que caracteriza a pacientes con diabetes tipo 1 tratado con teplizumab

La diabetes mellitus tipo 1 (T1D) es una enfermedad autoinmune crónica causada por la destrucción de las células β pancreáticas. La patogénesis T1D progresa a través de varias etapas: la etapa 1 T1D incluye la presencia de autoinmunidad de células β y, por lo tanto, la presencia de autoanticuerpos de los islotes, sin la presencia de disglucemia y síntomas. La etapa 2 T1D incluye la presencia de autoanticuerpos de islotes y disglucemia, también sin síntomas. La etapa 3 T1D incluye presencia de autoanticuerpos de islotes, hiperglucemia manifiesta y síntomas; La mayoría de los pacientes con estadio 3 T1D cumplen con los criterios de diagnóstico estándar para la diabetes y requieren tratamiento de insulina.

Se ha demostrado que el teplizumab retrasa la progresión a la etapa 3 en los participantes en la etapa 2 en un ensayo clínico de fase 2, lo que lleva a la aprobación posterior en los Estados Unidos de América (EE. UU.). Los pacientes fuera de los Estados Unidos pueden recibir el tratamiento a través de licencias de importación previa al registro y programas de acceso administrado. El estudio actual recopilará datos sobre el uso de teplizumab en la atención de rutina, para comprender mejor qué pacientes recibieron teplizumab y cómo se manejaron estos pacientes después de que recibieron el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes cuya fecha de índice (fecha de inicio de teplizumab) fue ≥ 6 semanas antes de la activación del sitio y que cumplan con los criterios de elegibilidad que se describen a continuación será elegible para la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento o asentimiento informado del paciente (para pacientes <18 años) de acuerdo con las regulaciones locales o exenciones de consentimiento informado apropiados antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • El paciente recibió ≥ 1 día de tratamiento con teplizumab.

Criterios de exclusión:

  • Participación en un estudio clínico intervencionista en la fecha de índice. La participación en un estudio clínico intervencionista se define como iniciar el producto/procedimiento o control bajo investigación. Un estudio clínico intervencionista es un estudio que requiere desviación de la práctica clínica estándar al seguir un protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes tratados con teplizumab
Participantes que recibieron teplizumab como parte de su atención clínica de rutina
Droga: Teplizumab
Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de los participantes en la iniciación de teplizumab
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
Edad, sexo al nacer, raza (solo para los participantes), etnia (solo para los participantes estadounidenses), altura, peso, índice de masa corporal (IMC)
En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
Antecedentes familiares de participantes de T1D y enfermedades autoinmunes
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
Parientes de primer y segundo grado con T1D
En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
Presencia de genes de susceptibilidad T1D: puntuación de riesgo genético
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
Presencia de genes de susceptibilidad T1D: antígeno leucocito humano (HLA) -haplotipo
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
Historial médico de los participantes
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab) (o la fecha más temprana de todos los datos que contribuyen al diagnóstico T1D de la etapa 2, lo que sea anterior) hasta la fecha de abstracción de registros médicos, aproximadamente 3-4 años
Fecha de confirmación de la etapa 1, fecha de confirmación de disglicemia
Desde 6 meses antes de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab) (o la fecha más temprana de todos los datos que contribuyen al diagnóstico T1D de la etapa 2, lo que sea anterior) hasta la fecha de abstracción de registros médicos, aproximadamente 3-4 años
Evaluación de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre: CGM
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de etapas de T1D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evaluación de la disglucemia o la prueba de autoanticuerpo positiva hasta la fecha de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab), aproximadamente 6 meses a 1 año
Monitoreo del paciente para la progresión DT1 de etapas tempranas a tardías
Desde la fecha de la primera evaluación de la disglucemia o la prueba de autoanticuerpo positiva hasta la fecha de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab), aproximadamente 6 meses a 1 año
Evaluación de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre: HBA1C
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre: glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de la glucosa en sangre: prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: glucosa en plasma aleatorio (PG)
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa Bloog: monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de los resultados de las pruebas de glucosa en sangre: glucosa post-prandial (PPG)
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de los resultados de las pruebas de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Anti-Gad65, IAA, Anti-Ia-2, ICA, Anti-Znt8
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Evaluación de los resultados de las pruebas de péptidos C
Periodo de tiempo: En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
En la detección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (a través de la finalización del estudio, hasta 30 meses) "
Tratamientos Los participantes recibieron: tratamiento con teplizumab y otros tratamientos
Periodo de tiempo: Desde los primeros 6 meses o la fecha más temprana de todos los datos que contribuyen al diagnóstico T1D de la etapa 2 (es decir, el primer registro de disgemia y/o prueba de autoanticuerpos positiva) y después del tratamiento con teplizumab hasta el final del seguimiento, aproximadamente 3-4 años
Tratamiento con teplizumab y otras variables de tratamiento (insulina, otros agentes de reducción de glucosa)
Desde los primeros 6 meses o la fecha más temprana de todos los datos que contribuyen al diagnóstico T1D de la etapa 2 (es decir, el primer registro de disgemia y/o prueba de autoanticuerpos positiva) y después del tratamiento con teplizumab hasta el final del seguimiento, aproximadamente 3-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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