Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av pasienter med diabetes type 1 behandlet med teplizumab (TEPLI-REAL)

14. august 2025 oppdatert av: Sanofi

En observasjonsstudie fra den virkelige verden som karakteriserer pasienter med diabetes type 1 behandlet med teplizumab

Type 1 Diabetes Mellitus (T1D) er en kronisk autoimmun sykdom forårsaket av ødeleggelse av pankreas -β -celler. T1D -patogenese utvikler seg gjennom flere stadier: trinn 1 T1D inkluderer tilstedeværelsen av ß -celle autoimmunitet og dermed tilstedeværelse av holms autoantistoffer, uten tilstedeværelse av dysglykemi og symptomer. Fase 2 T1D inkluderer tilstedeværelsen av holme autoantistoffer og dysglykemi, også uten symptomer. Stage 3 T1D includes presence of islet autoantibodies, overt hyperglycemia, and symptoms; De fleste pasienter med trinn 3 T1D oppfyller standard diagnostiske kriterier for diabetes og krever insulinbehandling.

Teplizumab har vist seg å utsette progresjon til trinn 3 hos deltakere på trinn 2 i en klinisk fase 2 -studie, noe som førte til etterfølgende godkjenning i USA (USA). Pasienter utenfor USA er i stand til å motta behandlingen gjennom importlisenser før registrering og administrerte tilgangsprogrammer. Den nåværende studien vil samle inn data om bruk av teplizumab i rutinemessig pleie, for bedre å forstå hvilke pasienter som fikk teplizumab og hvordan disse pasientene ble administrert etter at de fikk behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hvis indeksdato (teplizumab initieringsdato) var ≥ 6 uker før aktivering av stedet og som oppfyller valgbarhetskriteriene som er beskrevet nedenfor, vil være kvalifisert for påmelding til studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientinformert samtykke eller samtykke (for pasienter <18 år) i henhold til lokale forskrifter eller passende informerte samtykke frafall før noen studie relatert aktivitet.
  • Pasienten fikk ≥ 1 dag med teplizumab -behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie på indeksdatoen. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie er definert som å sette i gang produktet/prosedyren eller kontrollen som er undersøkt. En intervensjonell klinisk studie er en studie som krever avvik fra standard klinisk praksis ved å følge en studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Teplizumab -behandlede deltakere
Deltakere som fikk teplizumab som en del av sin rutinemessige kliniske omsorg
Legemiddel: Teplizumab
Denne studien vil ikke administrere noen behandling, bare observere behandlingen som foreskrevet i klinisk praksis i den virkelige verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes demografiske egenskaper ved teplizumab initiering
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
Alder, kjønn ved fødselen, rase (kun for amerikanske deltakere), etnisitet (kun for amerikanske deltakere), høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI)
På dag 1 (første dose teplizumab)
Deltakernes familiehistorie med T1D og autoimmune sykdommer
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
Første- og andre grads slektninger med T1D
På dag 1 (første dose teplizumab)
Tilstedeværelse av T1D -følsomhetsgener: genetisk risikoscore
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
På dag 1 (første dose teplizumab)
Tilstedeværelse av T1D-følsomhetsgener: humant leukocyttantigen (HLA) -Haplotype
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
På dag 1 (første dose teplizumab)
Deltakernes medisinske historie
Tidsramme: Fra 6 måneder før den første dosen av teplizumab (teplizumab initiering) (eller den tidligste datoen for alle data som bidrar til stadium 2 T1D-diagnose, avhengig av hva som er tidligere) opp til medisinsk poster som abstraksjonsdato, omtrent 3-4 år
Dato for trinn 1 Bekreftelse, dato for dysglykemi Bekreftelse
Fra 6 måneder før den første dosen av teplizumab (teplizumab initiering) (eller den tidligste datoen for alle data som bidrar til stadium 2 T1D-diagnose, avhengig av hva som er tidligere) opp til medisinsk poster som abstraksjonsdato, omtrent 3-4 år
Vurdering av blodsukkertestresultater: CGM
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av stadier av T1D
Tidsramme: Fra datoen for første vurdering av dysglykemi eller positiv autoantistofftest oppdatert for første dose teplizumab (teplizumab initiering), omtrent 6 måneder til 1 år
Pasientovervåking for T1D -progresjon fra tidlige til sene stadier
Fra datoen for første vurdering av dysglykemi eller positiv autoantistofftest oppdatert for første dose teplizumab (teplizumab initiering), omtrent 6 måneder til 1 år
Vurdering av blodsukkertestresultater: HbA1c
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av blodsukkertestresultater: Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av blodsukker: oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av blodsukkertestresultater: Tilfeldig plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av bloog glukosetestresultater: kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av blodsukkertestresultater: post-prandial glukose (PPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av resultatene for autoantistofftester
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Anti-GAD65, IAA, anti-IA-2, ICA, anti-Znt8
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Vurdering av C-peptidtestresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Ved screening (6 måneder før teplizumab -initiering), innen 6 uker før teplizumab -initiering, under teplizumab -infusjon (2 uker), etter fullføring av teplizumab -behandling (gjennom fullføring av studien, opptil 30 måneder) "
Behandlinger Deltakerne mottok: Teplizumab -behandling og andre behandlinger
Tidsramme: Fra tidligst på 6 måneder eller den tidligste datoen for all data som bidrar til stadium 2 T1D-diagnose (dvs. første registrering av dysglykemi og/eller positiv autoantistofftest) og etter teplizumab-behandling til slutten av oppfølgingen, omtrent 3-4 år
Teplizumab -behandling og andre behandlingsvariabler (insulin, andre glukosesenkende midler)
Fra tidligst på 6 måneder eller den tidligste datoen for all data som bidrar til stadium 2 T1D-diagnose (dvs. første registrering av dysglykemi og/eller positiv autoantistofftest) og etter teplizumab-behandling til slutten av oppfølgingen, omtrent 3-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Teplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere