Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis pacientů s diabetem 1. typu léčených teplizumabem (TEPLI-REAL)

14. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi

Observační studie v reálném světě charakterizující pacienty s diabetem 1. typu léčených teplizumabem

Diabetes mellitus typu 1 (T1D) je chronické autoimunitní onemocnění způsobené destrukcí pankreatických β buněk. Patogeneze T1D postupuje v několika stádiích: fáze 1 T1D zahrnuje přítomnost autoimunity p buněk, a tedy přítomnost autoprotilátek ostrůvků, bez přítomnosti dysglykémie a symptomů. Fáze 2 T1D zahrnuje přítomnost autoprotilátek a dysglykémie ostrůvků, také bez příznaků. Fáze 3 T1D zahrnuje přítomnost autoprotilátek ostrůvků, zjevnou hyperglykémii a symptomy; Většina pacientů s fází 3 T1D splňuje standardní diagnostická kritéria pro diabetes a vyžaduje léčbu inzulínu.

Bylo prokázáno, že Teplizumab oddálí progresi do 3. fáze u účastníků 2. fáze v klinické studii fáze 2, což vede k následnému schválení ve Spojených státech amerických (USA). Pacienti mimo USA jsou schopni léčit léčbu prostřednictvím předběžných licencí na dovoz a programy spravovaného přístupu. Současná studie bude shromažďovat údaje o použití teplizumabu v rutinní péči, aby lépe porozuměla, kteří pacienti dostávali teplizumab a jak byli tito pacienti zvládnuti po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, jejichž datum indexu (datum zahájení teplizumabu) bylo ≥ 6 týdnů před aktivací místa a kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti, budou mít nárok na zápis do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient informoval souhlas nebo souhlas (pro pacienty <18 let) podle místních předpisů nebo vhodných informovaných souhlasů s souhlasu před jakoukoli činností související s studií.
  • Pacient obdržel ≥ 1 den léčby teplizumabem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v intervenční klinické studii o datu indexu. Účast v intervenční klinické studii je definována jako zahájení produktu/postupu nebo kontroly. Intervenční klinická studie je studie, která vyžaduje odchylku od standardní klinické praxe sledováním studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teplizumab ošetřoval účastníky
Účastníci, kteří obdrželi Teplizumab v rámci své rutinní klinické péče
Lék: Teplizumab
Tato studie nebude spravovat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu, jak je předepsáno v klinické praxi v reálném světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky účastníka při zahájení teplizumabu
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
Věk, sex při narození, rasa (pouze pro nás účastníky), etnicita (pouze pro nás účastníky), výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)
V den 1 (první dávka teplizumabu)
Rodinná anamnéza účastníků T1D a autoimunitních chorob
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
Příbuzní první a druhého stupně s T1D
V den 1 (první dávka teplizumabu)
Přítomnost genů citlivosti T1D: Skóre genetického rizika
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
V den 1 (první dávka teplizumabu)
Přítomnost genů citlivosti T1D: lidský leukocytový antigen (HLA) -haplotyp
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
V den 1 (první dávka teplizumabu)
Zdravotní historie účastníků
Časové okno: Od 6 měsíců před první dávkou Teplizumabu (iniciace Teplizumabu) (nebo nejstarší datum všech údajů přispívajících k diagnóze 2. fáze T1D, podle toho, co je dříve) až do data abstrakce lékařských záznamů, přibližně 3-4 roky
Datum potvrzení 1, datum potvrzení dysglykémie
Od 6 měsíců před první dávkou Teplizumabu (iniciace Teplizumabu) (nebo nejstarší datum všech údajů přispívajících k diagnóze 2. fáze T1D, podle toho, co je dříve) až do data abstrakce lékařských záznamů, přibližně 3-4 roky
Hodnocení výsledků testu glukózy v krvi: CGM
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj fází T1D
Časové okno: Od data prvního posouzení dysglykémie nebo pozitivního autoprotilátkového testu dosud první dávky teplizumabu (zahájení teplizumabu), přibližně 6 měsíců až 1 rok
Monitorování pacientů pro progresi T1D od raných do pozdních fází
Od data prvního posouzení dysglykémie nebo pozitivního autoprotilátkového testu dosud první dávky teplizumabu (zahájení teplizumabu), přibližně 6 měsíců až 1 rok
Posouzení výsledků testu glukózy v krvi: HbA1c
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Posouzení výsledků testu glukózy v krvi: Glukóza glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Hodnocení glukózy v krvi: test tolerance glukózy perorální (OGTT)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Posouzení výsledků testu glukózy v krvi: náhodná plazmatická glukóza (PG)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Posouzení výsledků testu glukózy Bloog: nepřetržité monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Hodnocení výsledků testu glukózy v krvi: postprandiální glukóza (PPG)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Hodnocení výsledků testů autoprotilátek
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZNT8
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Posouzení výsledků testu C-peptidu
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Při screeningu (6 měsíců před zahájením teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením teplizumabu, během infuze Teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (dokončením studie, až 30 měsíců) “
Ošetřovatelé přijali účastníci: Ošetření teplizumabem a další ošetření
Časové okno: Od nejdříve 6 měsíců nebo nejstaršího data všech údajů přispívajících k diagnóze T1D ve fázi 2 (tj. První záznam dysglykémie a/nebo pozitivního testu autoprotilátek) a po léčbě teplizumabem do konce sledování, přibližně 3-4 roky
Léčba teplizumabu a další léčebné proměnné (inzulín, jiné činidla pro snižování glukózy)
Od nejdříve 6 měsíců nebo nejstaršího data všech údajů přispívajících k diagnóze T1D ve fázi 2 (tj. První záznam dysglykémie a/nebo pozitivního testu autoprotilátek) a po léčbě teplizumabem do konce sledování, přibližně 3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit