ストレス管理のためのバーチャルリアリティ（VR）
若年成人のストレス軽減のための仮想現実介入
調査の概要
詳細な説明
研究によると、学業成績、キャリア開発、財政的負担、および対人関係のナビゲートの圧力が組み合わされているため、若年成人は高いストレスレベルを経験する可能性が高いことが示されています。 高いストレスレベルは、睡眠障害、不安、抑うつ症状に寄与する可能性があります。 認知行動療法（CBT）およびマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）は有効性を示していますが、従来の介入は、スティグマ、入手可能性、個人の好みなどの障壁のために、若い成人に常にアクセスできるか魅力的ではありません。
この研究の目的は、モバイルバーチャルリアリティ（VR）ベースのストレス管理プログラムであるMindco Reliefの実現可能性と予備的な有効性を評価することです。 この研究では、認識されたストレススケール（PSS-10）に基づいて中程度から高い知覚ストレスを報告するニューヨーク市に住む18〜29歳の70人の若い成人を募集します。 参加者は、スマートフォン（iOSまたはAndroid）を所有し、研究アプリを操作することができ、他のストレス軽減プログラムに登録されたり、感光性てんかんを持ったりする必要があります。 オンラインの適格性のスクリーニングとインフォームドコンセントに署名した後、参加者はベースライン評価、髪のサンプル収集、および機器のセットアップについて、ニューヨーク市立大学公衆衛生と健康政策の大学院（Cuny SPH）を訪問します。 参加者は、介入または対照群のいずれかにランダム化されます（積極的な治療なし）。 すべての参加者は、身体活動と睡眠を追跡するために、8週間の研究を通じてFitbit Inspire 3を着用するように求められます。
介入グループは、Mindco Relief MobileアプリケーションとVRヘッドセットへのアクセスを受け取ります。 このプログラムは、没入型VRマインドフルネスエクササイズ、認知行動教育、および自己反映のジャーナリングを組み合わせています。 参加者は、訓練された行動医療専門家が提供する最大3つのオプションのコーチングセッションにアクセスすることもできます。 対照群は同じスケジュールで同じ評価を完了しますが、研究中に介入は受けません。
一次および二次的な結果は、ベースラインおよび介入後8週間で評価されます。 主な結果は、ストレスの知覚です（PSS-10）。 二次的な結果には、回復力（CD-RISC2）、不安（GAD-7）、うつ病（PHQ-9）、生活の質（GWS）、および睡眠の質が含まれます。 ヘアコルチゾールは、生物学的ストレス反応を評価するために使用されます。 すべての調査ベースの結果は、RedCapを使用してオンラインで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- CUNY SPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18〜29歳の若年成人、自己報告中程度または高い知覚ストレス（PSSスコア14以上）、署名されたインフォームドコンセントの2週間以内に試験に参加できる、スマートフォンにアクセスし、ヘアコルチゾールレベルの測定のための髪の断片テーブルを受け入れることを受け入れる
除外基準：
安全理由のために感光性てんかんを伴う他のストレス軽減プログラムに参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：介入
Mindco Relief、モバイルVRベースのストレス管理アプリケーション
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介入グループの参加者は、MINDCO Health.32によって開発されたMRスマートフォンアプリケーションとスマートフォン互換VRヘッドセットへのアクセスを受け取りました。
このアプリケーションには、8週間にわたって完了するように設計された77モジュールの構造化されたシーケンスを構成するストレス軽減プログラムが含まれていました。
各モジュールは約7分で完了するように設計されており、各モジュールは次のモジュールに進む前に完了する必要がありました。
40モジュールはVRを使用し、これらのモジュールには、参加者がVRヘッドセットでMRアプリケーションを実行して個人のスマートフォンを配置し、スマートフォンはすべての視聴覚コンテンツを提供しました。
他のすべてのモジュールは、VRヘッドセットなしでスマートフォンを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されたストレス
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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知覚された応力スケール10のスコアリングの範囲は0〜40であり、より高いスコアは知覚されたストレスをより高いことを表します。
カットオフは0〜13の低ストレス、14-26中程度のストレス、27-40の高応力です
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8週間での登録から治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Fitbit Inspire 3を使用したステップ数で測定します
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8週間での登録から治療の終了まで
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寝る
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Fitbit Inspire 3によって測定された睡眠データ
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8週間での登録から治療の終了まで
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客観的なストレス
時間枠：ベースラインでの最初のコレクション、フォローアップ評価が完了してから2週間後の2番目のコレクション
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ヘアサンプルコルチゾールレベルで測定
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ベースラインでの最初のコレクション、フォローアップ評価が完了してから2週間後の2番目のコレクション
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回復力
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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Connor -Davidson Resilienceスケールで測定された2つのアイテムのスコアリングは0〜8で、スコアが高いほど回復力が高くなります。
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8週間での登録から治療の終了まで
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不安
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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一般的な不安障害7スコアリングは0〜21の範囲であり、より高いスコアはより深刻な不安を表します。
カットオフは、0-4の最小不安、5-9の軽度の不安、10-14中程度の不安、15-21の重度の不安です。
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8週間での登録から治療の終了まで
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抑うつ症状
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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患者の健康アンケート-9 スコアリングは0〜27の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を表しています。 カットオフを以下にリストします。 0-4 NONIMIMAL 5-9マイルド10-14中程度の15-19中程度の重度20-27重度 |
8週間での登録から治療の終了まで
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生活の質
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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一般的な福祉スケジュールで測定された合計スコアは0〜110の範囲で、スコアが低いため、より深刻な苦痛が示されます。
カットオフは0-60の深刻な苦痛、61-72中程度の苦痛、73-110の肯定的な幸福です。
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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