- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06970652
- Original rettssak
Virtual Reality (VR) for stresshåndtering
Virtual reality -intervensjon for stressreduksjon blant unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at unge voksne er mer sannsynlig å oppleve høye stressnivåer på grunn av det samlede presset fra akademisk prestasjon, karriereutvikling, økonomisk belastning og navigering av mellommenneskelige forhold. Høye stressnivåer kan bidra til søvnforstyrrelser, angst og depressive symptomer. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) har vist effektivitet, er tradisjonelle intervensjoner ikke alltid tilgjengelige eller appellerende for unge voksne på grunn av barrierer som stigma, tilgjengelighet eller personlig preferanse.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Mindco Relief, A Mobile Virtual Reality (VR) -basert stresshåndteringsprogram. Studien vil rekruttere 70 unge voksne i alderen 18-29 år bosatt i New York City som rapporterer moderat til høy opplevd stress basert på den opplevde stressskalaen (PSS-10). Deltakerne må eie en smarttelefon (iOS eller Android), kunne betjene studie -appen og ikke bli registrert i andre stressreduksjonsprogrammer eller har lysfølsom epilepsi. Etter online kvalifiseringsscreening og signert det informerte samtykke, vil deltakerne besøke City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) for baseline -vurderinger, hårprøveinnsamling og utstyrsoppsett. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonen eller en kontrollgruppe (ingen aktiv behandling). Alle deltakerne vil bli bedt om å bruke en Fitbit Inspire 3 gjennom hele den 8 ukers studien for å spore fysisk aktivitet og søvn.
Intervensjonsgruppen vil motta tilgang til Mindco Relief Mobile -applikasjonen og et VR -headset. Programmet som kombinerer oppslukende VR-mindfulness-øvelser, kognitiv atferdsutdanning og selvreflekterende journalføring. Deltakerne kan også få tilgang til opptil tre valgfrie coachingøkter levert av trente atferdsmessige helsepersonell. Kontrollgruppen vil fullføre de samme vurderingene på samme plan, men vil ikke motta noe inngrep under studien.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Det primære utfallet er opplevd stress (PSS-10). Sekundære utfall inkluderer resiliens (CD-RISC2), angst (GAD-7), depresjon (PHQ-9), livskvalitet (GWS) og søvnkvalitet. Hårkortisol vil bli brukt til å evaluere biologisk stressrespons. Alle undersøkelsesbaserte resultater vil bli samlet inn på nettet ved hjelp av REDCAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- CUNY SPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unge voksne i alderen 18-29 år, selvrapporterende moderat eller høy opplevd stress (PSS-poengsum 14 eller over), i stand til å delta i prøve innen 2 uker etter signert informert samtykke, har tilgang til en smarttelefon, godta å ha hårfragmenter for hårkortisolnivåmåling
Eksklusjonskriterier:
Delta i andre stressreduksjonsprogrammer, med lysfølsom epilepsi av sikkerhetsgrunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mindco Relief, en mobil VR-basert stresshåndteringssøknad
|
Deltakere i intervensjonsgruppen fikk tilgang til MR-smarttelefonapplikasjonen og et smarttelefonkompatibelt VR-headset, begge utviklet av Mindco Health.32
Applikasjonen inneholdt et stressreduksjonsprogram som omfattet en strukturert sekvens på 77 moduler designet for å fullføres i løpet av 8 uker.
Hver modul ble designet for å være fullført på omtrent 7 minutter, og hver modul måtte fullføres før den gikk videre til neste modul.
Førti moduler brukte VR, og for disse modulene plasserte deltakerne sine personlige smarttelefoner som kjørte MR -applikasjonen i VR -headsettet, og smarttelefonen ga alt audiovisuelt innhold.
Alle andre moduler brukte smarttelefoner uten VR -headsettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Målt med den opplevde stressskalaen 10 -scoring varierer fra 0 - 40, og en høyere poengsum representerer et høyere opplevd stress.
Avskjæringer er 0-13 lavt stress, 14-26 moderat stress, 27-40 høyt stress
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Målt etter antall trinn ved bruk av Fitbit Inspire 3
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Sove
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Søvndata målt av Fitbit Inspire 3
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Objektivt stress
Tidsramme: Første samling på Baseline, Second Collection 2 uker etter at oppfølgingsvurderingen ble fullført
|
Målt ved hårprøve kortisolnivå
|
Første samling på Baseline, Second Collection 2 uker etter at oppfølgingsvurderingen ble fullført
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Målt med Connor -Davidson Resilience Scale 2 -elementer som scorer varierer fra 0 - 8, representerer en høyere poengsum høyere motstandskraft.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Generell angstlidelse 7 scoring varierer fra 0 - 21, og en høyere poengsum representerer mer alvorlig angst.
Avskjæringer er 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 alvorlig angst.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Depressivt symptom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Patient Health Questionnaire - 9 Scoringen varierer fra 0 -27, en høyere poengsum representerer et mer alvorlig depressivt symptom. Avskjæringer er listet opp nedenfor: 0-4 Ingen minimal 5-9 mild 10-14 Moderat 15-19 Moderat alvorlig 20-27 Alvorlig |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Målt ved generell trivselplan varierer den totale poengsummen fra 0 - 110, med en lavere poengsum som indikerer mer alvorlig nød.
Avskjæringer er 0-60 alvorlig nød, 61-72 moderat nød, 73-110 positivt velvære.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0338-PHHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Tilburg UniversityFullført
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater
-
Tzu Chi UniversityFullført