Virtuális valóság (VR) a stresszkezeléshez
Virtuális valóság beavatkozása a fiatal felnőttek stresszcsökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások kimutatták, hogy a fiatal felnőttek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak magas stresszszintet az akadémiai eredmények, a karrierfejlesztés, a pénzügyi törzsek és az interperszonális kapcsolatok navigálása miatt. A magas stresszszint hozzájárulhat az alvási zavarokhoz, a szorongáshoz és a depressziós tünetekhez. Míg a kognitív-viselkedési terápia (CBT) és az éberség-alapú stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságot mutattak, a hagyományos beavatkozások nem mindig érhetők el vagy vonzóak a fiatal felnőttek számára olyan akadályok miatt, mint a megbélyegzés, a rendelkezésre állás vagy a személyes preferencia.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a Mindco Relief megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, egy mobil virtuális valóság (VR) alapú stresszkezelési programot. A tanulmány 70, 18–29 éves fiatal felnőttet toboroz New York City-ben, akik az észlelt stressz skála (PSS-10) alapján mérsékelt vagy magas észlelt stresszt jelentenek. A résztvevőknek okostelefont (iOS vagy Android) kell birtokolniuk, képesnek kell lenniük a tanulmányi alkalmazásra, és nem kell beiratkozniuk más stresszcsökkentő programokba, vagy fényérzékeny epilepsziával kell rendelkezniük. Az online jogosultsági átvilágítás és a tájékozott beleegyezés aláírása után a résztvevők meglátogatják a New York -i Egyetemi Közegészségügyi és Egészségügyi Politikai Iskolát (CUNY SPH) a kiindulási értékelések, a hajminta gyűjtése és a berendezések beállításához. A résztvevőket randomizálják akár a beavatkozáshoz, akár egy kontrollcsoporthoz (nincs aktív kezelés). Minden résztvevőt felkérnek, hogy viseljen egy Fitbit Inspire 3-at a 8 hetes tanulmány során a fizikai aktivitás és az alvás nyomon követése érdekében.
Az intervenciós csoport hozzáférést kap a Mindco segélyű mobil alkalmazáshoz és a VR fejhallgatóhoz. A program, amely ötvözi a magával ragadó VR figyelmeztetési gyakorlatokat, a kognitív-viselkedési oktatást és az önreflexiós naplózást. A résztvevők akár három opcionális edzői üléshez is hozzáférhetnek, amelyeket képzett viselkedési egészségügyi szakemberek végeznek. A kontrollcsoport ugyanazokat az értékeléseket végzi ugyanazon ütemterv szerint, de a vizsgálat során nem kap beavatkozást.
Az elsődleges és a másodlagos eredményeket a kiindulási állapotban és a beépítés utáni 8 héten értékelik. Az elsődleges eredmény az észlelt stressz (PSS-10). A másodlagos eredmények között szerepel az ellenálló képesség (CD-RISC2), a szorongás (GAD-7), a depresszió (PHQ-9), az életminőség (GWS) és az alvásminőség. A hajkortizolt a biológiai stresszválasz értékelésére fogják használni. Az összes felmérésen alapuló eredményt a RedCap segítségével online összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- CUNY SPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A 18–29 éves korú felnőttek, a mérsékelt vagy magas észlelt stressz önjelentése (PSS-pontszám vagy annál magasabb), amely az aláírt tájékozott beleegyezés után 2 héten belül részt vehet a kísérletben, hozzáférhet egy okostelefonhoz, elfogadja a hajfragmentumok asztalát a hajkorrizolszint méréseihez
Kizárási kritériumok:
Más stresszcsökkentő programokban való részvétel, fényérzékeny epilepsziával biztonsági okokból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Mindco Relief, egy mobil VR-alapú stresszkezelési alkalmazás
|
Az intervenciós csoport résztvevői hozzáférést kaptak az MR okostelefon-alkalmazáshoz és az okostelefon-kompatibilis VR fejhallgatóhoz, mindkettő a Mindco Health által kifejlesztett.32
Az alkalmazás egy stresszcsökkentési programot tartalmazott, amely 77 modul strukturált sorozatát tartalmazta, amelyet 8 hét alatt készítenek.
Mindegyik modult úgy tervezték, hogy körülbelül 7 perc alatt befejeződhessen, és minden modult be kellett fejezni, mielőtt a következő modulba haladnának.
Negyven modul használt VR -t, és ezekhez a modulokhoz a résztvevők az MR alkalmazást futtató személyes okostelefonjukat a VR fejhallgatóba helyezték, és az okostelefon az összes audiovizuális tartalmat biztosította.
Az összes többi modul okostelefonokat használt a VR fejhallgató nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt stressz
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Az észlelt stressz skálán mért 10 pontozás 0–40 között van, és a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelent.
A levágások 0-13 alacsony stressz, 14-26 közepes feszültség, 27-40 magas stressz
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A Fitbit Inspire 3 használatával mérve a 3 lépéssel mérve
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Alvás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A Fitbit Inspire 3 által mért alvási adatok
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Objektív stressz
Időkeret: Első gyűjtemény a kiindulási értéknél, a második gyűjtemény a nyomon követés befejezése után 2 héttel
|
A hajminta kortizol szintjével mérve
|
Első gyűjtemény a kiindulási értéknél, a második gyűjtemény a nyomon követés befejezése után 2 héttel
|
|
Rugalmasság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A Connor -Davidson Resilience Scale 2 tételek pontszáma 0–8 között mérve a magasabb pontszám magasabb ellenálló képességet jelent.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Az általános szorongásos rendellenesség 7 pontszáma 0–21, a magasabb pontszám pedig súlyosabb szorongást jelent.
A levágások 0-4 minimális szorongás, 5-9 enyhe szorongás, 10-14 mérsékelt szorongás, 15-21 súlyos szorongás.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Depressziós tünet
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A beteg egészségügyi kérdőíve - 9 A pontozás 0 -27 -ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tünet. A levágások az alábbiakban vannak felsorolva: 0-4 NEM-MINIMAL 5-9 enyhe 10-14 Mérsékelt 15-19 mérsékelten súlyos 20-27 Súlyos |
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Az általános jóléti ütemterv alapján a teljes pontszám 0-110 között van, az alacsonyabb pontszám a súlyosabb szorongást jelzi.
A levágások 0-60 súlyos szorongás, 61-72 mérsékelt szorongás, 73-110 pozitív jólét.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0338-PHHP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás