- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06970652
- Juicio original
Realidad virtual (VR) para el manejo del estrés
Intervención de realidad virtual para la reducción del estrés entre los adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado que los adultos jóvenes tienen más probabilidades de experimentar altos niveles de estrés debido a las presiones combinadas del logro académico, el desarrollo profesional, la tensión financiera y la navegación de relaciones interpersonales. Los altos niveles de estrés pueden contribuir a las alteraciones del sueño, la ansiedad y los síntomas depresivos. Si bien la terapia cognitiva-conductual (TCC) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) han mostrado efectividad, las intervenciones tradicionales no siempre son accesibles o atractivas para los adultos jóvenes debido a barreras como estigma, disponibilidad o preferencias personales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de Mindco Relief, un programa de gestión del estrés de realidad virtual móvil (VR). El estudio reclutará a 70 adultos jóvenes de 18 a 29 años que residen en la ciudad de Nueva York que informan estrés percibido moderado a alto en función de la escala de estrés percibido (PSS-10). Los participantes deben tener un teléfono inteligente (iOS o Android), poder operar la aplicación de estudio y no inscribirse en otros programas de reducción de estrés o tener epilepsia fotosensible. Después de la selección de elegibilidad en línea y firmó el consentimiento informado, los participantes visitarán la Facultad de Graduados de Salud Pública y Política de Salud Pública (CUNY SPH) para las evaluaciones de referencia, la recolección de muestras de cabello y la configuración de equipos. Los participantes serán aleatorizados a la intervención o en un grupo de control (sin tratamiento activo). Se les pedirá a todos los participantes que usen un Fitbit Inspire 3 durante el estudio de 8 semanas para rastrear la actividad física y el sueño.
El grupo de intervención recibirá acceso a la aplicación móvil Mindco Relief y un auricular VR. El programa que combina ejercicios de atención plena de VR inmersivos, educación cognitiva-conductual y revista autorreflexiva. Los participantes también pueden acceder a hasta tres sesiones de coaching opcionales entregadas por profesionales capacitados de salud conductual. El grupo de control completará las mismas evaluaciones en el mismo horario, pero no recibirá ninguna intervención durante el estudio.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio y las 8 semanas después de la intervención. El resultado primario es el estrés percibido (PSS-10). Los resultados secundarios incluyen resiliencia (CD-RISC2), ansiedad (GAD-7), depresión (PHQ-9), calidad de vida (GWS) y calidad del sueño. El cortisol del cabello se utilizará para evaluar la respuesta al estrés biológico. Todos los resultados basados en la encuesta se recopilarán en línea utilizando RedCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- CUNY SPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos jóvenes de entre 18 y 29 años, autoinformando el estrés moderado o alto percibido (puntaje de PSS 14 o más), capaz de participar en el juicio dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento informado firmado, tiene acceso a un teléfono inteligente, acepta tener fragmentos de cabello para medir medidas de nivel de cortisol de cabello
Criterios de exclusión:
Participando en otros programas de reducción de estrés, con epilepsia fotosensible por razón de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervención
Mindco Relief, una aplicación de gestión de estrés móvil basada en VR
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Los participantes en el grupo de intervención recibieron acceso a la aplicación de teléfonos inteligentes MR y a un auricular VR compatible con el teléfono inteligente, ambos desarrollados por Mindco Health.32
La aplicación contenía un programa de reducción de estrés que comprendía una secuencia estructurada de 77 módulos diseñados para completarse en el transcurso de 8 semanas.
Cada módulo fue diseñado para completarse en aproximadamente 7 minutos, y cada módulo debía completarse antes de progresar al siguiente módulo.
Cuarenta módulos usaron VR, y para estos módulos, los participantes colocaron sus teléfonos inteligentes personales que ejecutan la aplicación MR en los auriculares VR, y el teléfono inteligente proporcionó todo el contenido audiovisual.
Todos los demás módulos usaban teléfonos inteligentes sin el auricular VR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medido por la escala de estrés percibido 10 rangos de puntuación de 0 a 40, y una puntuación más alta representa un estrés percibido más alto.
Los límites son 0-13 de bajo estrés, 14-26 estrés moderado, 27-40 alto estrés
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medido por número de pasos utilizando Fitbit Inspire 3
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Datos de sueño medidos por Fitbit Inspire 3
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Estrés objetivo
Periodo de tiempo: Primera colección al inicio, la segunda colección a las 2 semanas después de que se completó la evaluación de seguimiento
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Medido por el nivel de cortisol de muestra de cabello
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Primera colección al inicio, la segunda colección a las 2 semanas después de que se completó la evaluación de seguimiento
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medido por Connor -Davidson Resilience Scale 2 Elementos de puntuación de 0 a 8, una puntuación más alta representa una mayor resiliencia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El trastorno de ansiedad general 7 varía de 0 a 21, y una puntuación más alta representa una ansiedad más grave.
Los límites son 0-4 ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada, 15-21 ansiedad severa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Síntoma depresivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente - 9 El puntaje varía de 0 a 27, una puntuación más alta representa un síntoma depresivo más grave. Los límites se enumeran a continuación: 0-4 Ni-minimal 5-9 leve 10-14 moderado 15-19 moderadamente severo 20-27 severo |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medido por el programa de bienestar general, el puntaje total varía de 0 a 110, con una puntuación más baja que indica una angustia más severa.
Los límites son 0-60 angustia severa, 61-72 angustia moderada, 73-110 bienestar positivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0338-PHHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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