- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06970652
- Оригинальное испытание
Виртуальная реальность (VR) для управления стрессом
Вмешательство виртуальной реальности для снижения стресса среди молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что молодые люди с большей вероятностью испытывают высокий уровень стресса из -за совокупного давления академических достижений, развития карьеры, финансового напряжения и навигации по межличностным отношениям. Высокие уровни стресса могут способствовать нарушениям сна, беспокойства и симптомам депрессии. В то время как когнитивно-поведенческая терапия (CBT) и снижение стресса на основе осознанности (MBSR) показали эффективность, традиционные вмешательства не всегда доступны или привлекательны для молодых людей из-за таких барьеров, как стигма, доступность или личные предпочтения.
Это исследование направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности помощи Mindco, программы управления стрессом на основе мобильной виртуальной реальности (VR). Исследование нанесет 70 молодых людей в возрасте от 18 до 29 лет, проживающих в Нью-Йорке, которые сообщают о умеренном до высоком стрессе, основанном на воспринимаемой шкале стресса (PSS-10). Участники должны владеть смартфоном (iOS или Android), иметь возможность управлять приложением для исследования, а не быть зачисленными в другие программы снижения стресса или иметь фоточувствительную эпилепсию. После того, как онлайн -проверка приемлемости и подписал информированное согласие, участники посетят Городской университет Нью -Йорка в Высшей школе общественного здравоохранения и политики здравоохранения (CUNY SPH) для базовых оценок, сбора образцов волос и настройки оборудования. Участники будут рандомизированы либо в вмешательство, либо к контрольной группе (без активного лечения). Всем участникам будет предложено носить Fitbit Inspire 3 в течение 8-недельного исследования, чтобы отслеживать физическую активность и сон.
Группа вмешательства получит доступ к мобильному приложению Mindco Relief и гарнитуре VR. Программа, объединяющая захватывающие упражнения по осознанности виртуальной реальности, когнитивно-поведенческое образование и саморефлексивное журналирование. Участники также могут получить доступ до трех дополнительных сессий коучинга, проведенных обученными специалистами по поведенческому здравоохранению. Контрольная группа пройдет те же оценки в том же графике, но не получит никакого вмешательства во время исследования.
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Основным результатом является воспринимаемый стресс (PSS-10). Вторичные результаты включают устойчивость (CD-RISC2), тревогу (GAD-7), депрессию (PHQ-9), качество жизни (GWS) и качество сна. Кортизол волос будет использоваться для оценки реакции биологического стресса. Все результаты, основанные на опросах, будут собраны в Интернете с использованием REDCAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- CUNY SPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Молодые люди в возрасте от 18 до 29 лет, самооценка умеренного или высокого воспринимаемого стресса (PSS, оценка 14 или старше), способных участвовать в испытании в течение 2 недель после подписанного информированного согласия, иметь доступ к смартфону, принять на стол фрагментов волос для измерений уровня кортизола волос.
Критерии исключения:
Участие в других программах снижения стресса, с фоточувствительной эпилепсией по причине безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Mindco Relivers, мобильное приложение на основе стресса на основе виртуальной реальности
|
Участники в группе вмешательства получили доступ к приложению смартфона MR и виртуальной гарнитуре, совместимой с смартфоном, разработанными Mindco Health.32
Приложение содержала программу уменьшения напряжения, которая включала структурированную последовательность из 77 модулей, предназначенных для завершения в течение 8 недель.
Каждый модуль был разработан для завершения примерно через 7 минут, и каждый модуль должен был быть завершен до перейти в следующий модуль.
Сорок модулей использовали VR, и для этих модулей участники поместили свои личные смартфона, управляющие приложением MR в гарнитуре VR, а смартфон предоставил весь аудиовизуальный контент.
Все остальные модули использовали смартфоны без гарнитуры VR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Измеряется по воспринимаемой шкале напряжения 10 диапазонов от 0 до 40, а более высокий балл представляет собой более высокий воспринимаемый напряжение.
Отсечки-это 0-13 низкого напряжения, 14-26 умеренного напряжения, 27-40 высокого напряжения
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Измерено количеством шагов с помощью Fitbit Inspire 3
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Данные сна, измеренные Fitbit Inspire 3
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Объективный стресс
Временное ограничение: Первая коллекция в начале исследования, вторая коллекция через 2 недели после завершения последующей оценки
|
Измерено по уровню кортизола для волос
|
Первая коллекция в начале исследования, вторая коллекция через 2 недели после завершения последующей оценки
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Измеренный по шкале устойчивости Коннора -Давидсона 2 пункта, набравшись от 0 до 8, более высокая оценка представляет собой более высокую устойчивость.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Общее тревожное расстройство 7 баллов от 0 до 21, а более высокий балл представляет собой более серьезное беспокойство.
Отказ-это минимальная тревога 0-4, 5-9 легкая тревога, 10-14 умеренная тревога, 15-21 тяжелая тревога.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Депрессивный симптом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Анкета для здоровья пациентов - 9 Посчетная оценка варьируется от 0 до 27, более высокая оценка представляет собой более тяжелый депрессивный симптом. Разрушения перечислены ниже: 0-4 не-минимальный 5-9 Мяглый 10-14 умеренный 15-19 умеренно тяжелый 20-27 тяжелый |
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Измеряется по общему графику благополучия, общий балл варьируется от 0 до 110, с более низкой оценкой, указывающей на более серьезный дистресс.
Отказ от 0-60 сильного дистресса, 61-72 умеренного дистресса, 73-110 положительного благополучия.
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0338-PHHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования виртуальная реальность
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Martini-Klinik am UKE GmbHРекрутингРак простаты (аденокарцинома)Германия