- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06970652
- Ursprunglig rättegång
Virtual Reality (VR) för stresshantering
Virtual Reality Intervention för stressminskning bland unga vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning har visat att unga vuxna är mer benägna att uppleva höga stressnivåer på grund av det kombinerade trycket med akademisk prestation, karriärutveckling, ekonomisk belastning och navigera interpersonella relationer. Höga stressnivåer kan bidra till sömnstörningar, ångest och depressiva symtom. Medan kognitiv beteendeterapi (CBT) och mindfulness-baserad stressminskning (MBSR) har visat effektivitet, är traditionella interventioner inte alltid tillgängliga eller tilltalande för unga vuxna på grund av hinder som stigma, tillgänglighet eller personlig preferens.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och preliminär effekten av Mindco Relief, ett mobilt virtual reality (VR) -baserat stresshanteringsprogram. Studien kommer att rekrytera 70 unga vuxna i åldern 18-29 år bosatta i New York City som rapporterar måttlig till hög upplevd stress baserat på den upplevda stressskalan (PSS-10). Deltagarna måste äga en smartphone (iOS eller Android), kunna använda studieappen och inte vara inskrivna i andra stressreduktionsprogram eller ha fotokänslig epilepsi. Efter screening av screening och undertecknat det informerade samtycket kommer deltagarna att besöka City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) för baslinjebedömningar, insamling av hårprov och utrustning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionen eller en kontrollgrupp (ingen aktiv behandling). Alla deltagare kommer att uppmanas att bära en Fitbit Inspire 3 under 8-veckors studie för att spåra fysisk aktivitet och sömn.
Interventionsgruppen kommer att få tillgång till MindCo Relief Mobile -applikationen och ett VR -headset. Programmet som kombinerar uppslukande VR-mindfulness-övningar, kognitiv beteendeutbildning och självreflekterande journalföring. Deltagarna kan också komma åt upp till tre valfria coachningssessioner som levereras av utbildade beteendevårdspersonal. Kontrollgruppen kommer att genomföra samma bedömningar enligt samma schema men kommer inte att få någon intervention under studien.
Primära och sekundära resultat kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Det primära resultatet uppfattas stress (PSS-10). Sekundära resultat inkluderar motståndskraft (CD-RISC2), ångest (GAD-7), depression (PHQ-9), livskvalitet (GWS) och sömnkvalitet. Hårkortisol kommer att användas för att utvärdera biologiskt stressrespons. Alla undersökningsbaserade resultat kommer att samlas in online med REDCAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- CUNY SPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Unga vuxna i åldrarna 18-29, självrapporterande måttlig eller hög upplevd stress (PSS-poäng 14 eller högre), som kan delta i rättegången inom två veckor efter undertecknat informerat samtycke, har tillgång till en smartphone, acceptera att ha hårfragment för hårkortisolnivåmätningar
Uteslutningskriterier:
Deltar i andra program för stressreduktion, med fotosensitiva epilepsi av säkerhetsskäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Intervention
Mindco Relief, en mobil VR-baserad stresshanteringsapplikation
|
Deltagare i interventionsgruppen fick tillgång till MR-applikationen och ett smarttelefonkompatibelt VR-headset, båda utvecklade av Mindco Health.32
Applikationen innehöll ett stressreduktionsprogram som omfattade en strukturerad sekvens av 77 moduler utformade för att slutföras under 8 veckor.
Varje modul utformades för att slutföras på cirka 7 minuter, och varje modul behövde slutföras innan de fortsatte till nästa modul.
Fyrtio moduler använde VR, och för dessa moduler placerade deltagarna sina personliga smartphones som kör MR -applikationen i VR -headsetet, och smarttelefonen gav allt audiovisuellt innehåll.
Alla andra moduler använde smartphones utan VR -headset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Mätt med den upplevda stressskalan 10 -poängen sträcker sig från 0 - 40, och en högre poäng representerar en högre upplevd stress.
Avgränsningar är 0-13 låg stress, 14-26 måttlig stress, 27-40 hög stress
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Mätt med antal steg med Fitbit Inspire 3
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Sova
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sömndata mätt med Fitbit Inspire 3
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Objektiv stress
Tidsram: Första samlingen vid baslinjen, den andra samlingen vid 2 veckor efter uppföljningsbedömningen avslutades
|
Mätt med hårprov kortisolnivå
|
Första samlingen vid baslinjen, den andra samlingen vid 2 veckor efter uppföljningsbedömningen avslutades
|
|
Elasticitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Mätt med Connor -Davidson Resilience Scale 2 -artiklar som gör poäng från 0 - 8, representerar en högre poäng högre motståndskraft.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Allmän ångeststörning 7 poäng från 0 - 21, och en högre poäng representerar allvarligare ångest.
Avgränsningar är 0-4 minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest, 15-21 allvarlig ångest.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Depressivt symptom
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Patienthälsofrågeformulär - 9 Poängen sträcker sig från 0 -27, en högre poäng representerar ett allvarligare depressivt symptom. Avgränsningar listas nedan: 0-4 Inget minimal 5-9 mild 10-14 Måttlig 15-19 Måttligt allvarlig 20-27 allvarlig |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Mätt med allmänt välbefinnande schema Den totala poängen sträcker sig från 0 - 110, med en lägre poäng som indikerar allvarligare besvär.
Avgränsningar är 0-60 allvarlig nöd, 61-72 måttlig nöd, 73-110 positivt välbefinnande.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0338-PHHP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAvslutadGingivit | Malocklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiska tandskadorPortugal
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
Kliniska prövningar på virtuell verklighet
-
Istanbul University - CerrahpasaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneIndragen
-
Hacettepe UniversityAvslutadGonartros; PrimärKalkon
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadPåfrestning | Ångest | Virtuell verklighet | Mindfulness | Postoperativ återhämtning | Kardiovaskulär kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkAvslutadDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAvslutadLivshotande sjukdomar | Pediatrisk palliativ vård | Livsbegränsande förhållandenTjeckien