- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06970652
- Original retssag
Virtual Reality (VR) til stresshåndtering
Virtual reality -intervention til stressreduktion blandt unge voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at unge voksne er mere tilbøjelige til at opleve høje stressniveauer på grund af det kombinerede pres fra akademisk præstation, karriereudvikling, økonomisk belastning og navigering af interpersonelle forhold. Høje stressniveauer kan bidrage til søvnforstyrrelser, angst og depressive symptomer. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) har vist effektivitet, er traditionelle interventioner ikke altid tilgængelige eller tiltalende for unge voksne på grund af barrierer såsom stigma, tilgængelighed eller personlig præference.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Mindco Relief, en mobil virtual reality (VR) -baseret stresshåndteringsprogram. Undersøgelsen rekrutterer 70 unge voksne i alderen 18-29 bosiddende i New York City, der rapporterer moderat til høj opfattet stress baseret på den opfattede stressskala (PSS-10). Deltagerne skal eje en smartphone (iOS eller Android), være i stand til at betjene undersøgelsesappen og ikke være indskrevet i andre stressreduktionsprogrammer eller have fotosensitiv epilepsi. Efter online -støtteberettigelsesscreening og underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne besøge City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) for baselinevurderinger, hårprøveindsamling og udstyrsopsætning. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller en kontrolgruppe (ingen aktiv behandling). Alle deltagere bliver bedt om at bære en Fitbit Inspire 3 gennem 8-ugers undersøgelse for at spore fysisk aktivitet og søvn.
Interventionsgruppen modtager adgang til Mindco Relief Mobile -applikationen og et VR -headset. Programmet, der kombinerer fordybende VR-mindfulness-øvelser, kognitiv adfærdsuddannelse og selvreflekterende journalføring. Deltagerne kan også få adgang til op til tre valgfri coaching -sessioner leveret af uddannede adfærdsmæssige sundhedspersonale. Kontrolgruppen gennemfører de samme vurderinger på den samme tidsplan, men modtager ikke nogen intervention under undersøgelsen.
Primære og sekundære resultater vurderes ved baseline og 8 uger efter intervention. Det primære resultat opfattes stress (PSS-10). Sekundære resultater inkluderer modstandsdygtighed (CD-RISC2), angst (GAD-7), depression (PHQ-9), livskvalitet (GWS) og søvnkvalitet. Hårcortisol vil blive brugt til at evaluere biologisk stressrespons. Alle undersøgelsesbaserede resultater indsamles online ved hjælp af REDCAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- CUNY SPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unge voksne i alderen 18-29 år, selvrapporterende moderat eller høj opfattet stress (PSS-score 14 eller derover), der er i stand til at deltage i forsøget inden for 2 uger efter underskrevet informeret samtykke, har adgang til en smartphone, accepter at have hårfragmenter til hårkortisolniveau målinger
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse i andre stressreduktionsprogrammer med lysfølsom epilepsi af sikkerhedsmæssig grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Mindco Relief, en mobil VR-baseret stresshåndteringsapplikation
|
Deltagere i interventionsgruppen modtog adgang til MR-smartphone-applikationen og en smartphone-kompatibel VR-headset, begge udviklet af Mindco Health.32
Anvendelsen indeholdt et stressreduktionsprogram, der omfattede en struktureret sekvens på 77 moduler designet til at være afsluttet i løbet af 8 uger.
Hvert modul blev designet til at være afsluttet på cirka 7 minutter, og hvert modul skulle afsluttes, før de gik videre til det næste modul.
Fyrre moduler brugte VR, og til disse moduler placerede deltagerne deres personlige smartphones, der kørte MR -applikationen i VR -headset, og smartphonen leverede alt audiovisuelt indhold.
Alle andre moduler brugte smartphones uden VR -headset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stress
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Målt ved den opfattede stressskala 10 scoringsintervaller fra 0 - 40, og en højere score repræsenterer en højere opfattet stress.
Cutoffs er 0-13 lav stress, 14-26 moderat stress, 27-40 høj stress
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Målt efter antal trin ved hjælp af Fitbit Inspire 3
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Sove
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Søvndata målt af Fitbit Inspire 3
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Objektiv stress
Tidsramme: Første samling ved baseline, anden samling efter 2 uger efter opfølgningsvurderingen blev afsluttet
|
Målt ved hårprøve cortisolniveau
|
Første samling ved baseline, anden samling efter 2 uger efter opfølgningsvurderingen blev afsluttet
|
|
Resilience
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Målt ved Connor -Davidson Resilience Scale 2 -poster, der scorer fra 0 - 8, repræsenterer en højere score højere modstandsdygtighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Generel angstlidelse 7 -scoring varierer fra 0 - 21, og en højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
Cutoffs er 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 alvorlig angst.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Depressive symptom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 Scoringen varierer fra 0 -27, en højere score repræsenterer et mere alvorligt depressivt symptom. Cutoffs er anført nedenfor: 0-4 INGEN-MINIMAL 5-9 MILD 10-14 MODERAT 15-19 MODERAT SVART 20-27 SÆRLIG |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Målt ved generel velværeplan spænder de samlede score fra 0 - 110, med en lavere score, der indikerer mere alvorlig nød.
Cutoffs er 0-60 alvorlig nød, 61-72 moderat nød, 73-110 positiv velvære.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0338-PHHP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Virtual Reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien