- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06970652
- Oryginalna próba
Rzeczywistość wirtualna (VR) do zarządzania stresem
Interwencja rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia stresu wśród młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że młodzi dorośli częściej doświadczają wysokiego poziomu stresu ze względu na łączną presję osiągnięć akademickich, rozwoju kariery, obciążenia finansowego i nawigacji w relacjach interpersonalnych. Wysoki poziom stresu może przyczyniać się do zaburzeń snu, lęku i objawów depresyjnych. Podczas gdy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) wykazała skuteczność, tradycyjne interwencje nie zawsze są dostępne lub atrakcyjne dla młodych dorosłych ze względu na takie bariery, jak piętno, dostępność lub osobiste preferencje.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności Mindco Relief, mobilnego programu zarządzania stresem opartym na wirtualnej rzeczywistości (VR). Badanie zrekrutuje 70 młodych dorosłych w wieku 18–29 lat mieszkających w Nowym Jorku, którzy zgłaszają umiarkowany do wysokiego stresu w oparciu o postrzeganą skalę stresu (PSS-10). Uczestnicy muszą posiadać smartfon (iOS lub Android), być w stanie obsługiwać aplikację badawczą i nie być zapisywany na inne programy redukcji stresu lub mieć padaczkę światłoczułową. Po przesiewaniu kwalifikowalności online i podpisaniu świadomej zgody uczestnicy odwiedzą City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) w celu oceny podstawowej, zbierania próbek włosów i konfiguracji sprzętu. Uczestnicy będą losowo losowo do interwencji lub grupy kontrolnej (bez aktywnego leczenia). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit Inspire 3 podczas 8-tygodniowego badania w celu śledzenia aktywności fizycznej i snu.
Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Mindco Relief i zestawu słuchawkowego VR. Program łączący wciągające ćwiczenia uważności VR, edukację poznawczą z behawioralną i dziennikarską. Uczestnicy mogą również uzyskać dostęp do trzech opcjonalnych sesji coachingowych dostarczanych przez przeszkolonych pracowników zdrowia behawioralnego. Grupa kontrolna zakończy te same oceny w tym samym harmonogramie, ale nie otrzyma żadnej interwencji podczas badania.
Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione na początku i 8 tygodni po interwencji. Podstawowym wynikiem jest postrzegany stres (PSS-10). Wtórne wyniki obejmują odporność (CD-RISC2), lęk (GAD-7), depresję (PHQ-9), jakość życia (GWS) i jakość snu. Kortyzol włosów zostanie wykorzystany do oceny biologicznej reakcji na stres. Wszystkie wyniki oparte na ankiecie zostaną zebrane online za pomocą Redcap.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- CUNY SPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Młodzi dorośli w wieku 18–29 lat, zgłaszający samodzielny stres umiarkowany lub wysoki postrzegany (wynik PSS 14 lub wyższy), zdolne do uczestnictwa w procesie w ciągu 2 tygodni po podpisaniu świadomej zgody, mają dostęp do smartfona, akceptuj stół do fragmentów włosów dla pomiarów poziomu kortyzolu w włosach
Kryteria wykluczenia:
Uczestnictwo w innych programach redukcji stresu, z padaczką światłoczułową z powodu bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Mindco Relief, mobilna aplikacja do zarządzania stresem opartym na VR
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali dostęp do aplikacji MR Smartphone i zestaw słuchawkowy VR kompatybilny ze smartfonami, oba opracowane przez MindCo Health.32
Aplikacja zawierała program redukcji naprężeń, który zawierał ustrukturyzowaną sekwencję 77 modułów zaprojektowanych do ukończenia w ciągu 8 tygodni.
Każdy moduł został zaprojektowany do ukończenia w ciągu około 7 minut, a każdy moduł musiał zostać ukończony przed przejściem do następnego modułu.
Czterdzieści modułów używało VR, a dla tych modułów uczestnicy umieścili swoje osobiste smartfony z aplikacją MR w zestawie słuchawkowym VR, a smartfon dostarczył wszystkie treści audiowizualne.
Wszystkie inne moduły używały smartfonów bez zestawu słuchawkowego VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzone przez postrzeganą skalę naprężenia 10 wynosi od 0 do 40, a wyższy wynik stanowi wyższe postrzegane naprężenie.
Odcięcia to 0-13 niskie naprężenie, 14-26 umiarkowane stres, 27-40 Wysokie naprężenie
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzone liczbą kroków za pomocą Fitbit Inspire 3
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Spać
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Dane dotyczące snu mierzone przez Fitbit Inspire 3
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Cel stres
Ramy czasowe: Pierwsza kolekcja na początku, druga kolekcja po 2 tygodniach po zakończeniu oceny kontrolnej
|
Mierzone przez poziom kortyzolu próbki włosów
|
Pierwsza kolekcja na początku, druga kolekcja po 2 tygodniach po zakończeniu oceny kontrolnej
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzony przez Connor -Davidson Scalionce Scale 2 pozycje wynosi od 0 do 8, wyższy wynik stanowi wyższą odporność.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 wynosi od 0 do 21, a wyższy wynik stanowi silniejszy lęk.
Odcięcia to 0-4 Minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, 15-21 silny lęk.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Objaw depresyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 Wynik od 0–27, wyższy wynik stanowi cięższy objaw depresyjny. Odcięcia są wymienione poniżej: 0-4 brak minimalnych 5-9 Mild 10-14 Umiarkowane 15-19 Umiarkowanie ciężkie 20-27 ciężkie |
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzony według ogólnego harmonogramu dobrego samopoczucia całkowity wynik wynosi od 0 do 110, przy niższym wyniku wskazującym na poważniejsze stres.
Odcięcia to 0-60 SURET STRIPE, 61-72 Umiarkowane niepokój, 73-110 pozytywne samopoczucie.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0338-PHHP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone