軽度の認知障害のある個人向けのコミュニティベースのヘルスケアにおける社会技術的介入（DHEAL-COM-MCI） (DHEAL-COM-MCI)
調査の概要
詳細な説明
DHEAL-COM-MCI試験は、単一盲検ランダム化比較試験タイプの実験設計を備えた実現可能性パイロットです。 軽度の認知障害（MCI）の50人の高齢者が研究のために募集され、特定のソフトウェアを使用して刺激を行う実験グループとコントロールグループの2つのグループにランダム化されます。 対照群の患者は、神経学ユニットによってすでに提案されている通常のケア活動に沿って、同じ頻度で自宅で実行するための活動を提供されます。 認知トレーニングに従うために、実験グループの参加者は次の技術的デバイスを受け取ります。
- Software Brainerは、複雑な注意、実行機能、学習と記憶、言語、知覚運動能力など、5つの異なるドメインを超える認知リハビリテーションの演習に特化したWebプラットフォームです。 専用のタブレットが参加者に提供され、Brainerを使用します。
- ソーシャルロボットNAOV6は、センサーと音声能力（つまり、RGBカメラ、胸部の超音波近接センサー、2つのマイク、頭、手、足、肩の触覚センサー）を介して相互作用できる完全にプログラム可能なロボットです。 NAOは、複数のジョイントとアクチュエーターのおかげで移動し、複数の非常に複雑な動きを実行することもできます。 また、人々の言語や感情を理解し、適切なジェスチャーを話したり作ったりすることで、あらゆる要求に正しく対応することもできます。
- さらに、NAOとBrainerの両方がインターネット接続を必要とするため、デバイスの4G接続を可能にするために、SIMカードを装備したWebポケットがユーザーに与えられます。 このようにして、機器の機能は、ユーザーのプライベートホーム/モバイルWi-Fiとは無関係にテストの全期間に保証されます。
対照群（CG）の参加者は、幸福に関する情報と活動を含む小冊子を受け取ります（付録A）。 彼らは、情報の小冊子と提案された演習で望むことを何でもするように招待されます。
この研究の主なエンドポイントは、MCI（モントリオール認知評価）スケールを介した12週間の介入後、MCIを使用した高齢者の認知能力の認識された安定性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Rita Bonfigli
- 電話番号：0718003719
- メール：a.bonfigli@inrca.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60127
- 募集
- IRCCS INRCA Hospital
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コンタクト：
- Elvira Maranesi, PhD
- メール：e.maranesi@inrca.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 軽度の認知障害の診断;
- Mocaは21-27の範囲でした。
- 老人性うつ病スケール5項目（GDS-5items）≤1
除外基準：
- アクティブな埋め込み性または非移植不可能な医療機器の使用;
- ニッケルアレルギー;
- 6か月以内に心筋梗塞または脳卒中。
- 痛みを伴う関節炎、脊椎狭窄、切断、痛みを伴う足病変、またはバランスと可動性を制限する神経障害。
- 制御されていない高血圧;
- ペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器。
- 転移性癌または免疫抑制療法;
- 重要な視覚または聴覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループの参加者は、幸福に関する情報と活動を含む小冊子を受け取ります。
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被験者は、幸福に関する情報と活動を含む小冊子を受け取ります。
彼らは、実験の枠組みの外で行うように、情報小冊子と提案された演習で望むことを何でもするように招待されます。
いずれにせよ、彼らは提案された演習を自由に読んで行うことができます。
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実験的：認知刺激群
特定のソフトウェア（Brainer）と1週間に1つのグループセッションを使用した自宅での毎日の認知刺激、合計12週間。
さらに、各参加者は1か月間自宅でNAOロボットを受け取ります。
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特定のソフトウェア（Brainer）と1週間に1つのグループセッションを使用した自宅での毎日の認知刺激。
さらに、各参加者は自宅でNAOロボットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCIの高齢者の認知能力
時間枠：ベースラインと12週間後
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モントリオール認知評価（MOCA）を通じて評価されます。
MOCAは、約10分で1ページの30ポイントテストです。
MOCAは、いくつかの認知ドメインを評価します：短期メモリリコールタスク（5ポイント）、視覚空間能力（4ポイント）、代替タスク（1ポイント）、口頭抽象課題（1ポイント）、注意、集中、および作業記憶（6ポイント）、言語（6ポイント）、抽象的推論（2ポイント）、および方向（6ポイント）。
通常、26以下のスコアは、通常の範囲内で考慮されます。 18〜25のスコアは、軽度の認知障害を示唆する場合があります。 10〜17のスコアは、中程度の認知障害を示している可能性があります。 10未満のスコアは、重度の認知障害を示している可能性があります。
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ベースラインと12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱性
時間枠：ベースラインと12週間後
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臨床虚弱スケール（CFS）によって評価されます。
この記述スケールは、年配の参加者を彼らとその親sが提供する情報に基づいて9つのクラスに分割します。1〜3の間で患者は非爪、4つの場合は5から9まで虚弱です。
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ベースラインと12週間後
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心理的幸福
時間枠：ベースラインと12週間後
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心理的幸福度（PWB）は、幸福と幸福の6つの側面を測定するいくつかのサブスケール（自己受け入れ、他者との前向きな関係、環境の習熟、人生の目的、個人的な成長）で構成されています。
個人は42個のアイテムに応答します。
42項目のそれぞれは、1（「強く同意しない」）から7（「強く同意する」）までの7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは42〜294の範囲であり、スコアが高いほど、全体的な心理的幸福が大きいことを示しています。
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ベースラインと12週間後
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと12週間後
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5Lによって評価されます。 スケールは、モビリティ、独立性、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 参加者は、5つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントに対応するボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 5つの次元からの数字を、参加者の健康状態を説明する5桁の数字に結合することができます。 5つの次元すべてで「問題なし」を報告する人は、11111の健康状態プロファイルを持っている（完全な健康を表す）。 モビリティのわずかな問題（2）、セルフケア（1）の問題はない、通常の活動の中程度の問題（3）、激しい痛み/不快感（4）、不安/うつ病（1）は21341の健康状態プロファイルを持っています。 「最悪の健康状態」は55555になります。 |
ベースラインと12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roberta Bevilacqua, PhD、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
社会技術的介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない