- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06984367
- Original retssag
En socio-teknologisk indgriben i samfundsbaseret sundhedsydelser for personer med mild kognitiv svækkelse (DHEAL-COM-MCI) (DHEAL-COM-MCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DHEAL-COM-MCI-forsøget er en gennemførlighedspilot med enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøgstype eksperimentelt design. Halvtreds ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) rekrutteres til undersøgelsen og randomiseres i to grupper: den eksperimentelle gruppe, der udfører en stimulering ved hjælp af en bestemt software og kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil blive tilbudt aktiviteter til at udføre derhjemme med den samme frekvens i tråd med de sædvanlige plejeaktiviteter, der allerede er foreslået af neurologienheden. For at følge den kognitive træning vil deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtage følgende teknologiske enheder:
- Software Brainer, en webplatform dedikeret til kognitive rehabiliteringsøvelser over 5 forskellige domæner, såsom kompleks opmærksomhed, udøvende funktion, læring og hukommelse, sprog og perceptuel motoriske færdigheder. En dedikeret tablet vil blive leveret til deltagerne til at bruge Brainer;
- Den sociale robot NAOV6, en fuldt programmerbar robot, der kan interagere gennem dens sensorer og talefunktioner (dvs. RGB -kamera, ultralydssensorer på brystet, to mikrofoner og taktile sensorer på hovedet, hænder, fødder og skuldre). Nao er også i stand til at bevæge sig takket være flere led og aktuatorer og udføre flere og meget komplekse bevægelser. Det kan også forstå folks sprog og følelser samt svare korrekt på enhver anmodning ved at tale og foretage passende bevægelser;
- Når både Nao og Brainer har brug for en internetforbindelse, vil der desuden blive givet en webpocket udstyret med et SIM -kort til brugeren for at tillade 4G -forbindelsen på enhederne. På denne måde garanteres udstyrets funktion i hele testperioden uafhængigt af brugerens private hjem/mobile Wi-Fi.
Deltagere i kontrolgruppen (CG) modtager en pjece, der indeholder information og aktiviteter om velvære (tillæg A). De vil blive opfordret til at gøre, hvad de ønsker med informationshæftet og de foreslåede øvelser.
Undersøgelsens primære slutpunkt er at evaluere den opfattede stabilitet af de kognitive evner hos ældre voksne med MCI efter 12-ugers intervention gennem MOCA (Montreal kognitiv vurdering) skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi, PhD
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse;
- MOCA varierede 21 - 27;
- Geriatrisk depression skala 5 poster (GDS-5ITEMS) ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af aktiv implanterbar eller ikke-implanterbart medicinsk udstyr;
- Nikkelallergi;
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder;
- Smertefuld arthritis, rygmarvsstenose, amputation, smertefulde fodlæsioner eller neuropati, der begrænser balance og mobilitet;
- Ukontrolleret hypertension;
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator;
- Metastatisk kræft eller immunsuppressiv terapi;
- Væsentlig vision eller høreforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en pjece, der indeholder information og aktiviteter om velvære.
|
Emnerne vil modtage en pjece, der indeholder information og aktiviteter om velvære.
De vil blive opfordret til at gøre, hvad de ønsker med informationshæftet og de foreslåede øvelser, som de ville gøre uden for eksperimentets rammer.
Under alle omstændigheder vil de være frie til at læse og udføre de foreslåede øvelser.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv stimuleringsarm
Daglig kognitiv stimulering derhjemme med specifik software (Brainer) og 1 gruppesession pr. Uge i alt 12 uger.
Desuden modtager hver deltager NAO -roboten derhjemme i en måned.
|
En daglig kognitiv stimulering derhjemme med specifik software (brainer) og 1 gruppesession om ugen.
Desuden modtager hver deltager NAO -roboten derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive kapaciteter hos ældre med MCI
Tidsramme: ved baseline og 12 uger senere
|
Det vil blive vurderet gennem Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA er en en-side 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter.
MOCA vurderer adskillige kognitive domæner: den kortvarige hukommelsesgenkaldelsesopgave (5 point), visuospatiale evner (4 point), vekslingsopgave (1 point), verbal abstraktionsopgave (1 point), opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (6 point), sprog (6 point), abstrakt ræsonnement (2 point) og orientering til tid og sted (6 point).
En score på 26 eller derover overvejes typisk inden for det normale interval; Resultater mellem 18 og 25 kan antyde mild kognitiv svækkelse; Resultater mellem 10 og 17 kan indikere moderat kognitiv svækkelse; Resultater under 10 kan indikere alvorlig kognitiv svækkelse.
|
ved baseline og 12 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: ved baseline og 12 uger senere
|
Det vurderes af den kliniske skrøbelige skala (CFS).
Denne beskrivende skala opdeler de ældre deltagere i 9 klasser baseret på oplysningerne fra dem og deres pårørende: Mellem 1 og 3 er patienten ikke-hastighed, før-frail, hvis 4, han er skrøbelig fra 5 til 9.
|
ved baseline og 12 uger senere
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: ved baseline og 12 uger senere
|
Den psykologiske velbefindende skala (PWB) består af flere underskalaer (selvaccept, positive forhold til andre, autonomi, miljømestilling, formål i livet og personlig vækst), der måler seks aspekter af velvære og lykke.
Enkeltpersoner reagerer på de 42 varer.
Hver af de 42 genstande er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("stærkt uenig") til 7 ("er meget enig").
Den samlede score kan variere fra 42 til 294, med højere score, der indikerer større samlet psykologisk velvære.
|
ved baseline og 12 uger senere
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uger senere
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D-5L. Skalaen består af fem dimensioner: mobilitet, uafhængighed, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at indikere sin sundhedsstatus ved at krydse boksen svarende til den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Tallene fra de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens sundhedsstatus. En person, der rapporterer "ingen problemer" i alle fem dimensioner, ville have en sundhedstilstandsprofil på 11111 (repræsenterer fuld sundhed). En person med "små problemer med mobilitet (2), ingen problemer med egenpleje (1), moderate problemer med sædvanlige aktiviteter (3), alvorlig smerte/ubehag (4) og ingen angst/depression (1)" ville have en sundhedsstatsprofil på 21341. Den "værst mulige sundhedsstat" ville være 55555. |
ved baseline og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_005_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med socio-teknisk indgriben
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Fogarty... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkulose | Hiv | Social adfærd | Stigmatisering | Stigma, socialUganda
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV | Seksuelt overført infektionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongRekrutteringPsykologisk | Søvnproblemer | Velvære, psykologiskHong Kong
-
Centre Hospitalier de ValenceAfsluttetAngst Depression | Kræft, bryst | Kræftsmerter | Kræft i tyktarmen | Kræft, lunge | Kræft prostataFrankrig
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
CHU de ReimsAfsluttetKronisk nyreinsufficiensFrankrig
-
Bradley HospitalRekrutteringDepressive symptomer | Selvmordstanker | SelvmordsadfærdForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Instituto Nacional de Psiquiatría...Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker/adfærdMexico
-
Max Planck Social Neuroscience LabParacelsus Medizinische Privatuniversität (PMU)Aktiv, ikke rekrutterendeKontrol (forsinket træning) tilstand | InterventionstilstandTyskland
-
University of ValenciaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetFølelsesreguleringSpanien