Una intervención socio-tecnológica en atención médica comunitaria para personas con deterioro cognitivo leve (Dheal-com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo DHEAL-COM-MCI es un piloto de factibilidad con diseño experimental de tipo de ensayo controlado aleatorio uniforme. Cincuenta adultos mayores con deterioro cognitivo leve (MCI) serán reclutados para el estudio y se alejarán al azar en dos grupos: el grupo experimental, que realizará una estimulación utilizando un software específico y el grupo de control. A los pacientes en el grupo de control se les ofrecerá actividades para realizar en el hogar, con la misma frecuencia, en línea con las actividades de atención habituales ya propuestas por la Unidad de Neurología. Para seguir la capacitación cognitiva, los participantes del grupo experimental recibirán los siguientes dispositivos tecnológicos:
- El software Brainer, una plataforma web dedicada a ejercicios de rehabilitación cognitiva en más de 5 dominios diferentes, como atención compleja, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, lenguaje y habilidades de motor perceptual. Se proporcionará una tableta dedicada a los participantes para que usen el Brainer;
- El robot social NAOV6, un robot totalmente programable que puede interactuar a través de sus sensores y capacidades del habla (es decir, la cámara RGB, los sensores de proximidad ultrasónicos en el cofre, dos micrófonos y los sensores táctiles en la cabeza, las manos, los pies y los hombros). Nao también puede moverse gracias a múltiples articulaciones y actuadores, y realizar movimientos múltiples y muy complejos. También puede comprender el lenguaje y las emociones de las personas, así como responder correctamente a cualquier solicitud hablando y haciendo gestos apropiados;
- Además, como NAO y Brainer necesitan una conexión a Internet, se le dará un WebPocket equipado con una tarjeta SIM al usuario, para permitir la conexión 4G de los dispositivos. De esta manera, el funcionamiento del equipo está garantizado para todo el período de pruebas independientemente del hogar privado/Wi-Fi móvil del usuario del usuario.
Los participantes en el Grupo de Control (CG) recibirán un folleto que contiene información y actividades sobre el bienestar (Apéndice A). Se les invitará a hacer lo que deseen con el folleto de información y los ejercicios propuestos.
El punto final principal del estudio es evaluar la estabilidad percibida de las capacidades cognitivas de los adultos mayores con DCL después de 12 semanas de intervención a través de la escala de MOCA (evaluación cognitiva de Montreal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rita Bonfigli
- Número de teléfono: 0718003719
- Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ancona, Italia, 60127
- Reclutamiento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contacto:
- Elvira Maranesi, PhD
- Correo electrónico: e.maranesi@inrca.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de deterioro cognitivo leve;
- MOCA varió 21-27;
- Escala de depresión geriátrica 5 ítems (gds-5items) ≤ 1
Criterios de exclusión:
- Uso de dispositivos médicos implantables activos o no implantables;
- Alergia al níquel;
- Infarto o accidente cerebrovascular miocárdico dentro de los 6 meses;
- Artritis dolorosa, estenosis espinal, amputación, lesiones dolorosas del pie o neuropatía que limita el equilibrio y la movilidad;
- Hipertensión no controlada;
- Marcapasos o desfibrilador de cardioverter implantable;
- Cáncer metastásico o terapia inmunosupresora;
- Perturbaciones de visión o audición significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto que contiene información y actividades sobre el bienestar.
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Los sujetos recibirán un folleto que contiene información y actividades sobre el bienestar.
Se les invitará a hacer lo que deseen con el folleto de información y los ejercicios propuestos, como lo harían fuera del marco del experimento.
En cualquier caso, serán libres de leer y hacer los ejercicios propuestos.
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Experimental: brazo de estimulación cognitiva
Estimulación cognitiva diaria en el hogar con software específico (Brainer) y 1 sesión grupal por semana, durante un total de 12 semanas.
Además, cada participante recibirá el robot NAO en casa durante un mes.
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Una estimulación cognitiva diaria en el hogar con software específico (Brainer) y 1 sesión grupal por semana.
Además, cada participante recibirá el robot NAO en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidades cognitivas de personas mayores con MCI
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después
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Se evaluará a través de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
El MOCA es una prueba de 30 puntos de una página administrada en aproximadamente 10 minutos.
El MOCA evalúa varios dominios cognitivos: la tarea de recuperación de memoria a corto plazo (5 puntos), habilidades visuoespaciales (4 puntos), tarea de alternancia (1 punto), tarea de abstracción verbal (1 punto), atención, concentración y memoria de trabajo (6 puntos), lenguaje (6 puntos), razonamiento abstracto (2 puntos) y orientación a tiempo y lugar (6 puntos).
Una puntuación de 26 o más se considera típicamente dentro del rango normal; Las puntuaciones entre 18 y 25 pueden sugerir deterioro cognitivo leve; Los puntajes entre 10 y 17 pueden indicar deterioro cognitivo moderado; Los puntajes por debajo de 10 pueden indicar deterioro cognitivo severo.
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al inicio y 12 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después
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Será evaluado por la escala de fragilidad clínica (CFS).
Esta escala descriptiva divide a los participantes mayores en 9 clases basadas en la información proporcionada por ellos y sus parientes: entre 1 y 3, el paciente no es fallado, antes de 4 años, es frágil de 5 a 9.
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al inicio y 12 semanas después
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después
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La Escala de Bienestar Psicológico (PWB) consiste en varias subescalas (auto aceptación, relaciones positivas con otros, autonomía, dominio ambiental, propósito en la vida y crecimiento personal) que miden seis aspectos del bienestar y la felicidad.
Las personas responden a los 42 artículos.
Cada uno de los 42 ítems está clasificado en una escala Likert de 7 puntos, que va de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total puede variar de 42 a 294, con puntajes más altos que indican un mayor bienestar psicológico general.
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al inicio y 12 semanas después
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después
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La calidad de vida relacionada con la salud será evaluada por EQ-5D-5L. La escala consta de cinco dimensiones: movilidad, independencia, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla correspondiente a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los números de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante. Una persona que informa "sin problemas" en las cinco dimensiones tendría un perfil estatal de salud de 11111 (que representa la salud completa). Una persona con "leves problemas con la movilidad (2), sin problemas con el autocuidado (1), los problemas moderados con las actividades habituales (3), el dolor/incomodidad severo (4) y la sin ansiedad/depresión (1)" tendría un perfil de estado de salud de 21341. El "peor estado de salud posible" sería 555555. |
al inicio y 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_005_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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