Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социально-технологическое вмешательство в здравоохранение на уровне сообщества для людей с легкими когнитивными нарушениями (DHEAL-COM-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

23 мая 2025 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Цели вмешательства состоит в том, чтобы противодействовать прогрессированию снижения когнитивных средств, улучшить внутренние способности пользователей и поддержать благополучие пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) посредством социально-технического вмешательства, которое включает когнитивную стимуляцию, технологию и робототехнику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DHEAL-COM-MCI является технико-экономическим обоснованием с однократным рандомизированным контролируемым экспериментальным проектом. Пятьдесят пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) будут набраны для исследования и рандомизированы в две группы: экспериментальная группа, которая будет выполнять стимуляцию с использованием конкретного программного обеспечения и контрольной группы. Пациентам в контрольной группе будет предлагаться действия для выполнения дома, с такой же частотой, в соответствии с обычными мероприятиями по уходу, уже предложенным отделом неврологии. Чтобы следовать когнитивному обучению, участники экспериментальной группы получат следующие технологические устройства:

  • Программное обеспечение Brainer, веб-платформа, посвященная упражнениям по когнитивной реабилитации в 5 различных областях, таких как сложное внимание, исполнительная функция, обучение и память, язык и моторные навыки восприятия. Участники будут предоставлены выделенный планшет, чтобы использовать Braker;
  • Социальный робот NAOV6, полностью программируемый робот, который может взаимодействовать с помощью своих датчиков и речевых возможностей (то есть камера RGB, ультразвуковые датчики близости на груди, два микрофона и тактильные датчики на голове, руки, ноги и плечи). NAO также может двигаться благодаря нескольким суставам и приводам, а также выполнить несколько и очень сложных движений. Он также может понять язык и эмоции людей, а также правильно ответить на любой запрос, говоря и делая соответствующие жесты;
  • Кроме того, поскольку NAO и Brainer нуждаются в подключении к Интернету, пользователю будет предоставлена ​​веб -картана, оснащенного SIM -картой, чтобы позволить соединение 4G устройств. Таким образом, функционирование оборудования гарантируется на весь период тестирования независимо от частного дома/мобильного Wi-Fi пользователя.

Участники контрольной группы (CG) получат буклет, содержащий информацию и действия по благосостоянию (Приложение A). Им будет предложено сделать все, что они хотят с информационным буклетом и предлагаемыми упражнениями.

Основная конечная точка исследования состоит в том, чтобы оценить воспринимаемую стабильность когнитивных способностей пожилых людей с MCI после 12-недельного вмешательства по шкале MOCA (Montreal Cognitive Essage).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Rita Bonfigli
  • Номер телефона: 0718003719
  • Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60127
        • Рекрутинг
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легких когнитивных нарушений;
  • Moca варьировался 21 - 27;
  • Шкала гериатрической депрессии 5 пунктов (GDS-5Items) ≤ 1

Критерии исключения:

  • Использование активных имплантируемых или не имплантационных медицинских устройств;
  • Аллергия на никель;
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев;
  • Болезненный артрит, стеноз позвоночника, ампутация, болезненные поражения стопы или невропатия, которые ограничивают равновесие и подвижность;
  • Неконтролируемая гипертония;
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер дефибриллятор;
  • Метастатический рак или иммунодепрессивная терапия;
  • Значительное зрение или нарушения слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат буклет, содержащий информацию и мероприятия по благосостоянию.
Другой: Обычная забота
Испытуемые получат буклет, содержащий информацию и мероприятия по благополучию. Им будет предложено сделать все, что они пожелают с информационным буклетом и предлагаемыми упражнениями, как они будут делать за пределами рамки эксперимента. В любом случае они будут свободны читать и выполнять предлагаемые упражнения.
Экспериментальный: Когнитивная стимуляция рука
Ежедневная когнитивная стимуляция в домашних условиях с конкретным программным обеспечением (Brainer) и 1 групповым сеансом в неделю, в общей сложности 12 недель. Кроме того, каждый участник будет получать робота NAO дома в течение месяца.
Другой: Социально-техническое вмешательство
Ежедневная когнитивная стимуляция дома с конкретным программным обеспечением (Brainer) и 1 групповой сеанс в неделю. Кроме того, каждый участник получит робота NAO дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные возможности пожилых людей с MCI
Временное ограничение: на исходном уровне и 12 недель спустя
Он будет оцениваться через Монреальную когнитивную оценку (MOCA). MOCA представляет собой одностраничный 30-балльный тест, проведенный примерно через 10 минут. MOCA оценивает несколько когнитивных доменов: задача кратковременной отзывы памяти (5 баллов), визуально-пространственные способности (4 балла), задача чередования (1 точка), задача вербальной абстракции (1 пункт), внимание, концентрация и рабочая память (6 баллов), язык (6 баллов), абстрактное мышление (2 пункта) и ориентация на время и место (6 пунктов). Оценка 26 или выше обычно рассматривается в пределах нормального диапазона; Баллы между 18 и 25 могут указывать на легкое когнитивное нарушение; Баллы между 10 и 17 могут указывать на умеренные когнитивные нарушения; Оценки ниже 10 могут указывать на серьезные когнитивные нарушения.
на исходном уровне и 12 недель спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрупкость
Временное ограничение: на исходном уровне и 12 недель спустя
Это будет оцениваться по шкале клинической хрупкости (CFS). Эта описательная шкала делит более старых участников на 9 классов на основе предоставленной ими информации и их родственников: между 1 и 3 пациент не является фрейл, предварительно фрейл. Если 4, он хрупкий от 5 до 9.
на исходном уровне и 12 недель спустя
Психологическое благополучие
Временное ограничение: на исходном уровне и 12 недель спустя
Психологическая шкала благополучия (PWB) состоит из нескольких подшкал (самостоятельное принятие, позитивные отношения с другими, автономия, экологическое мастерство, цель в жизни и личностный рост), которые измеряют шесть аспектов благополучия и счастья. Люди отвечают на 42 пункта. Каждый из 42 пункта оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 («решительно не согласен») до 7 («решительно согласен»). Общий балл может варьироваться от 42 до 294, причем более высокие оценки указывают на более высокое общее психологическое благополучие.
на исходном уровне и 12 недель спустя
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: на исходном уровне и 12 недель спустя

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L. Шкала состоит из пяти измерений: подвижность, независимость, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, легких проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Участника просят указать его/ее состояние здоровья, отметив ящик, соответствующий наиболее подходящему утверждению в каждом из пяти измерений. Числа из пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья участника. Человек, сообщающий о «без проблем» во всех пяти измерениях, будет иметь профиль состояния здоровья 11111 (представляющий полное здоровье).

Человек с «небольшими проблемами с подвижностью (2), никаких проблем с заботой о себе (1), умеренными проблемами с обычной деятельностью (3), сильной болью/дискомфортом (4) и без тревоги/депрессии (1)» будет иметь профиль состояния здоровья 21341.

«Худшее состояние здоровья» будет 55555.
на исходном уровне и 12 недель спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Соавторы

Ministry of Health, Italy

Следователи

  • Учебный стул: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INRCA_005_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социально-техническое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться