가벼운인지 장애가있는 개인을위한 지역 사회 기반 건강 관리의 사회 기술 중재 (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)
연구 개요
상세 설명
DHEAL-COM-MCI 시험은 단일 맹검 무작위 제어 시험 유형 실험 설계를 갖춘 타당성 파일럿입니다. 가벼운인지 장애가있는 50 명의 노인 (MCI)이 연구를 위해 모집되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다 : 실험 그룹, 특정 소프트웨어를 사용하여 자극을 수행 할 것입니다. 대조군의 환자는 신경학 부서에서 이미 제안한 일반적인 치료 활동에 따라 동일한 빈도로 가정에서 수행 할 활동이 제공됩니다. 인지 훈련을 따르기 위해 실험 그룹의 참가자는 다음과 같은 기술 장치를 받게됩니다.
- 인지 재활 전용 웹 플랫폼 인 Software Brainer는 복잡한 관심, 집행 기능, 학습 및 기억, 언어 및 지각 운동 기술과 같은 5 가지 다른 영역에 걸쳐 있습니다. 전용 태블릿은 참가자에게 Brainer를 사용하도록 제공됩니다.
- 센서 및 음성 기능 (즉, RGB 카메라, 가슴의 초음파 근접 센서, 두 개의 마이크 및 머리, 손, 발, 어깨의 촉각 센서를 통해 상호 작용할 수있는 완전히 프로그래밍 가능한 로봇 인 소셜 로봇 NAOV6. NAO는 또한 여러 개의 조인트와 액추에이터 덕분에 움직일 수 있으며 여러 개의 매우 복잡한 움직임을 수행 할 수 있습니다. 또한 사람들의 언어와 감정을 이해할 수있을뿐만 아니라 적절한 제스처를 말하고 말함으로써 모든 요청에 올바르게 반응 할 수 있습니다.
- 또한 NAO와 Brainer는 인터넷 연결이 필요하므로 SIM 카드가 장착 된 웹 포켓이 사용자에게 제공되어 장치의 4G 연결을 허용합니다. 이러한 방식으로, 장비의 기능은 사용자의 개인 주택/모바일 Wi-Fi와 독립적으로 테스트하는 전체 기간 동안 보장됩니다.
통제 그룹 (CG)의 참가자는 웰빙에 대한 정보 및 활동이 포함 된 소책자를 받게됩니다 (부록 A). 그들은 정보 소책자와 제안 된 연습으로 원하는 모든 일을하도록 초대 될 것입니다.
이 연구의 주요 종말점은 MoCA (Montreal Cognitive Assessment) 척도를 통해 12 주간의 개입 후 MCI를 가진 노인의인지 능력의 인식 된 안정성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Rita Bonfigli
- 전화번호: 0718003719
- 이메일: a.bonfigli@inrca.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60127
- 모병
- IRCCS INRCA Hospital
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연락하다:
- Elvira Maranesi, PhD
- 이메일: e.maranesi@inrca.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 가벼운인지 장애의 진단;
- MOCA 범위 21-27;
- 노인 우울증 스케일 5 항목 (GDS-5ITEMS) ≤ 1
제외 기준 :
- 활성 이식 가능 또는 이식이없는 의료 기기의 사용;
- 니켈 알레르기;
- 6 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중;
- 고통스러운 관절염, 척추 협착증, 절단, 고통스러운 발 병변 또는 균형과 이동성을 제한하는 신경 병증;
- 통제되지 않은 고혈압;
- 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 강화제 제세동 자;
- 전이성 암 또는 면역 억제 요법;
- 중대한 시력 또는 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 그룹
통제 그룹의 참가자는 웰빙에 대한 정보 및 활동이 포함 된 소책자를 받게됩니다.
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피험자들은 웰빙에 대한 정보 및 활동이 포함 된 소책자를 받게됩니다.
그들은 실험의 틀 밖에서하는 것처럼 정보 소책자와 제안 된 연습으로 원하는 모든 일을하도록 초대 될 것입니다.
어쨌든 그들은 제안 된 운동을 자유롭게 읽고 할 수 있습니다.
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실험적: 인지 자극 암
특정 소프트웨어 (Brainer) 및 주당 1 개의 그룹 세션을 사용하여 집에서 일일인지 자극은 총 12 주 동안.
또한 각 참가자는 한 달 동안 집에서 NAO 로봇을 받게됩니다.
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특정 소프트웨어 (Brainer)와 주당 1 개의 그룹 세션을 갖춘 집에서 매일인지 자극.
또한 각 참가자는 집에서 NAO 로봇을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI를 가진 노인의인지 능력
기간: 기준선 및 12 주 후
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몬트리올인지 평가 (MOCA)를 통해 평가 될 것입니다.
MoCA는 약 10 분 안에 1 페이지의 30 포인트 테스트입니다.
MOCA는 단기 메모리 리콜 작업 (5 포인트), Visuospatial 능력 (4 점), 교대 작업 (1 점), 언어 추상화 작업 (1 점),주의, 집중 및 작업 메모리 (6 점), 언어 (6 점), 초록 추론 (2 점), 시간 및 배치 (6 점)의 몇 가지인지 영역을 평가합니다.
26 이상의 점수는 일반적으로 정상 범위 내에서 고려됩니다. 18에서 25 사이의 점수는 가벼운인지 장애를 제안 할 수 있습니다. 10에서 17 사이의 점수는 중간 정도의인지 장애를 나타낼 수 있습니다. 10 미만의 점수는 심각한인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 12 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약성
기간: 기준선 및 12 주 후
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임상 적 연약한 척도 (CFS)로 평가 될 것입니다.
이 기술적 척도는 노인 참가자를 그들과 친척들과 그들의 친척들에 기초하여 9 개의 클래스로 나눕니다. 1과 3 사이에 환자는 비 프레일, 프리 프레일 인 경우 5에서 9까지 연약합니다.
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기준선 및 12 주 후
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심리적 복지
기간: 기준선 및 12 주 후
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PWB (Psychological Wellbeing Scale)는 복지와 행복의 6 가지 측면을 측정하는 여러 하위 척도 (자기 수용, 다른 사람들과의 긍정적 인 관계, 자율성, 환경 적 숙달, 삶의 목적)로 구성됩니다.
개인은 42 개의 항목에 응답합니다.
42 개의 항목 각각은 1 ( "강하게 동의하지 않는")에서 7 ( "강하게 동의") 범위의 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 42에서 294까지 다양하며 점수가 높을수록 전반적인 심리적 복지가 더 높습니다.
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기준선 및 12 주 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12 주 후
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L에 의해 평가됩니다. 척도는 이동성, 독립성, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5 가지 수준이 있습니다 : 문제 없음, 가벼운 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제가 있습니다. 참가자는 5 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술에 해당하는 상자를 표시하여 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5 가지 차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 숫자로 결합 할 수 있습니다. 5 차원 모두에서 "문제 없음"을보고하는 사람은 건강 상태 프로필이 11111 (전체 건강을 나타냅니다)을 가질 것입니다. "이동성 (2)에 약간의 문제, 자기 관리에 문제가없고 (1), 일반적인 활동에 중간 정도의 문제 (3), 심한 통증/불편 함 (4) 및 불안/우울증 (1)"이있는 사람은 건강 상태 프로파일이 21341을 가진 사람은 21341입니다. "최악의 건강 상태"는 55555입니다. |
기준선 및 12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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